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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie bei Patienten mit biochemisch fortschreitendem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs unter intermittierender Androgenentzugstherapie

14. Januar 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Hinzufügung einer Kombination aus Metformin und Kurkuma als Teil eines Ernährungsinterventionsplans zum aktuellen Pflegestandard, nämlich der intermittierenden Androgenentzugstherapie (iADT), für Patienten mit kastrationsempfindlicher biochemischer Progredienz zu beurteilen Prostatakrebs.

Die Hauptziele sind:

  • Bewerten Sie die Machbarkeit der Studienpopulation und der Einschreibung.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zum PSA-Rückfall mit einer Ernährungsintervention bei iADT.

Teilnehmer, die iADT erhalten, erhalten Metformin und Kurkuma und führen ein Pillentagebuch. Den Teilnehmern werden außerdem Blut- und Stuhlproben entnommen und Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Das langfristige Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ernährungsplans sowie die Rolle des metabolischen Syndroms, der Mikroumgebung/des Mikrobioms und der genomischen vs. epigenomischen Profile bei der Versorgung dieser Patienten durch eine klinische Studie weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob ein Ernährungsplan mit Metformin und Kurkuma für Personen machbar ist, die iADT gegen Prostatakrebs erhalten. Kurkuma ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, dem eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben wird. Metformin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Diabetes, das zur Senkung des Blutzuckers beiträgt. Diese Machbarkeitsstudie wird gemäß dem Pflegestandard (SoC) für berechtigte Probanden, die iADT erhalten, durchgeführt, jedoch prospektiv koordiniert und optimiert, um die Probanden zu betreuen und gleichzeitig Daten für die Dauer ihrer Pflege zu sammeln und zu kommentieren.

Alle Probanden erhalten iADT + Kurkuma + Metformin + Ernährungsberatung.

SoC-Labortests werden in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis für die Versorgung von Patienten mit Prostatakrebs mit oder ohne iADT durchgeführt. Zu Forschungszwecken werden weitere Blutfläschchen gesammelt, um epigenetische Biomarker, CSC-Biomarker und Krebsruhe-Biomarker zu bewerten. Stuhlproben werden verwendet, um Mikrobiomprofile zu erhalten. QOL-Instrumente (FACT-P und AMS) werden ebenfalls verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Vorgeschichte einer früheren Prostatektomie und/oder Strahlentherapie der Prostata.
  • Sie haben derzeit steigende PSA-Werte von ≥ 0,2 ng/ml, wenn sie sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, oder einen PSA-Wert von ≥ Nadir + 2, wenn sie nur eine Strahlentherapie erhalten haben. Patienten, denen keine Salvage-Strahlentherapie als alternative Behandlung angeboten wurde, gelten als nicht teilnahmeberechtigt (aufgrund eines hohen PSA-Werts oder anderer medizinischer Bedenken).
  • Derzeit mindestens zwei aufeinanderfolgende Anstiege des Serum-PSA-Spiegels im Abstand von mehr als einer Woche
  • Derzeit wurde innerhalb von 60 Tagen nach der Einwilligung eine PSA-Verdoppelungszeit von < 9 Monaten erreicht.
  • Eugonad mit Testosteron > 150 ng/dl zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eine vorherige ADT (einschließlich iADT) für bis zu 24 Monate in Verbindung mit einer endgültigen Behandlung ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Einwilligung abgeschlossen wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Bereit, Studienmedikamente in der angegebenen Dosis zu den Mahlzeiten einzunehmen.
  • Bereit, aktuelle Vitamin-/Mineralstoffpräparate abzusetzen und nur die in der Studie bereitgestellten zu verwenden. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel können weiterhin verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle chronische lymphatische Leukämie (CLL), monoklonale Gammopathie unbekannter Bedeutung (MGUS), Nierenzellkarzinom (RCC) oder eine andere Krebsart, die eine aktive Behandlung erfordert. Zulässig sind indolente oder stabile bösartige Erkrankungen wie z. B. nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen.
  • Jede aktive oder sich verschlechternde Leber- oder Nierenerkrankung, das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Knochenmarksmangel.
  • Jegliche allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Kurkuma, Metformin oder andere Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind.
  • Laktatazidose in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für eine Laktatazidose (z. B. Nierenfunktionsstörung, gleichzeitige Anwendung von Carboanhydrasehemmern wie Topiramat, hypoxische Zustände wie akute Herzinsuffizienz, übermäßiger Alkoholkonsum und Leberfunktionsstörung).
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Kurkuma

Jeder Proband beginnt innerhalb von 7 Tagen nach der Einwilligung mit der Einnahme von Metformin und Kurkuma. Die Probanden beginnen mit Metformin 500 mg oral (po) zweimal täglich (bid) zu den Mahlzeiten für 14 Tage. Die Metformin-Titration wird dann 14 Tage lang auf 850 Milligramm (mg) p.o. 2-mal täglich erhöht, bevor die Titration auf die gewünschte Dosierung von 1.000 mg p.o. 2-mal täglich erhöht wird. Bei Patienten, die derzeit Metformin einnehmen, wird die aktuelle Dosis (bei 1.000 mg p.o. 2-mal täglich) fortgesetzt oder die Dosis wie oben beschrieben titriert, bis die maximale Dosis erreicht ist.

Nach zweiwöchiger Metformin-Titration beginnt jeder Proband mit 1.500 mg Kurkuma p.o. täglich zu den Mahlzeiten. Bei Patienten, die über Magen-Darm-Beschwerden berichten, kann die Dosis vorübergehend auf 1.000 mg p.o. täglich reduziert werden. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden innerhalb eines Monats nach der Dosisreduktion abgeklungen sind, nehmen die Probanden wieder täglich 1.500 mg p.o. ein. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden nicht abgeklungen sind, kann der Teilnehmer angewiesen werden, die Einnahme des Studienmedikaments abzubrechen und aus der Studie ausgeschlossen zu werden.
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden beginnen mit Metformin 500 mg oral (po) zweimal täglich (bid) zu den Mahlzeiten für 14 Tage. Die Metformin-Titration wird dann 14 Tage lang auf 850 Milligramm (mg) p.o. 2-mal täglich erhöht, bevor die Titration auf die gewünschte Dosierung von 1.000 mg p.o. 2-mal täglich erhöht wird. Bei Patienten, die derzeit Metformin einnehmen, wird die aktuelle Dosis (bei 1.000 mg p.o. 2-mal täglich) fortgesetzt oder die Dosis wie oben beschrieben titriert, bis die maximale Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Kurkuma
Jeder Proband erhält zu Beginn täglich 1.500 mg Kurkuma p.o. zu den Mahlzeiten. Bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden kann die Dosis vorübergehend auf 1.000 mg p.o. täglich reduziert werden. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden innerhalb eines Monats nach der Dosisreduktion abgeklungen sind, nehmen die Probanden wieder täglich 1.500 mg p.o. ein. Wenn sich die Magen-Darm-Beschwerden nicht aufgelöst haben oder bei erhöhter Dosis erneut auftreten, kann der Proband angewiesen werden, die Einnahme des Studienmedikaments abzubrechen, und er kann aus der Studie ausgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zum PSA-Rückfall mit einer Ernährungsintervention bei iADT.
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Beobachtet vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Zeitpunkt des PSA-Rückfalls oder am Ende des Studienzeitraums (d. h. 27 Monate), je nachdem, was zuerst eintritt. Eine Überlebenskurve wird verwendet, um die kumulierte PSA-Rückfallrate im Zeitverlauf (über 27 Monate) abzuschätzen.
bis zu 27 Monate
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate
Bewertet anhand der Häufigkeit (in Prozent) der Anzahl der in den ersten sechs und zwölf Monaten eingeschriebenen Probanden aus der gesamten gewünschten Rückstellung
Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL), bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), Version 4.
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Erhalten Sie zu Beginn, nach Abschluss von 8 Monaten iADT mit Ernährungsintervention und am Ende der Studie (d. h. nach 27 Monaten) die Ergebnisse zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P). Minimal- und Maximalwerte 0-156. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
bis zu 27 Monate
Lebensqualität (QOL), bewertet anhand des Aging Male Symptoms Questionnaire (AMS Questionnaire).
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Erhalten Sie die Ergebnisse des „Aging Male Symptoms Questionnaire“ (AMS-Fragebogens) zu Studienbeginn, nach Abschluss von 8 Monaten iADT mit Ernährungsintervention und am Ende der Studie (d. h. nach 27 Monaten). Minimal- und Maximalwerte 17-85. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
bis zu 27 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus metabolomischer Biomarker aus Blutproben
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach 8 Monaten iADT mit Ernährungsintervention und nach 16 Monaten und wird anhand des Mittelwerts ± Standardabweichung und/oder des Medians (Min., Max.) zusammengefasst.
bis zu 16 Monate
Expressionsniveaus von CSC-Biomarkern einschließlich EMT und miRNAS aus Blutproben
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach 8 Monaten iADT mit Ernährungsintervention und nach 16 Monaten und wird anhand des Mittelwerts ± Standardabweichung und/oder des Medians (Min., Max.) zusammengefasst.
bis zu 16 Monate
Expressionsniveaus von Biomarkern für die Krebsruhe (miR-200s, TGF-beta, BMPs, Immun- und Entzündungsfaktoren) aus Blutproben
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach 8 Monaten iADT mit Ernährungsintervention und nach 16 Monaten und wird anhand des Mittelwerts ± Standardabweichung und/oder des Medians (Min., Max.) zusammengefasst.
bis zu 16 Monate
Mikrobiomprofilierung anhand der Stuhlproben zur Beurteilung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach 8 Monaten iADT mit Ernährungsintervention und nach 16 Monaten und wird anhand des Mittelwerts ± Standardabweichung und/oder des Medians (Min., Max.) zusammengefasst.
bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274850

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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