간헐적 안드로겐 결핍 치료에 대한 생화학적 진행성 거세 민감성 전립선암 환자의 유지 요법의 역할을 평가하는 타당성 연구
이 임상 시험의 목표는 거세에 민감한 생화학적 진행성 질환이 있는 환자를 위한 현재 표준 치료, 즉 간헐적 안드로겐 차단 요법(iADT)에 영양 중재 요법의 일부로 메트포르민과 강황의 조합을 추가하는 타당성을 평가하는 것입니다. 전립선 암.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 연구 모집단 및 등록의 타당성을 평가합니다.
- iADT에 대한 영양 중재를 통해 PSA 재발까지의 시간을 평가합니다.
iADT를 받는 참가자에게는 메트포르민과 강황이 투여되고 약 일기를 작성하게 됩니다. 참가자들은 또한 혈액 및 대변 샘플을 수집하고 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
장기적인 목표는 임상 시험을 통해 이러한 영양 요법의 효능과 안전성, 그리고 대사 증후군, 미세환경/미생물군집, 게놈 대 후성유전학 프로파일의 역할을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전립선암으로 인해 iADT를 받는 개인에게 메트포르민과 강황의 영양 계획이 가능한지 확인하는 것입니다. 강황은 항염증 효과를 제공하는 것으로 알려진 일반 보충제입니다. 메트포르민은 혈당을 낮추는 데 도움이 되는 당뇨병 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 타당성 연구는 iADT를 받는 적격 피험자를 위한 치료 표준(SoC)에 따라 수행되지만 치료 기간 동안 데이터를 수집하고 주석을 달면서 피험자를 돌보기 위해 전향적인 방식으로 조정되고 간소화됩니다.
모든 피험자는 iADT + 강황 + 메트포르민 + 식이요법 상담을 받게 됩니다.
SoC 실험실 테스트는 iADT 안팎에서 전립선암 환자 치료를 위한 임상 관행에 따라 수행됩니다. 후생적 바이오마커, CSC 바이오마커 및 암 휴면 바이오마커를 평가하기 위한 연구 목적으로 추가 혈액 바이알을 수집할 것입니다. 대변 샘플은 미생물군집 프로파일을 얻는 데 사용됩니다. QOL 도구(FACT-P 및 AMS)도 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaron Holley
- 전화번호: 5016868274
- 이메일: JAHolley@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Madison Trujillo
- 전화번호: 5016868274
- 이메일: MTrujillo@uams.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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연락하다:
- Aaron Holley
- 전화번호: 5016868274
- 이메일: JAHolley@uams.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 이전 전립선 절제술 및/또는 전립선에 대한 방사선 치료 이력.
- 현재 근치적 전립선절제술을 받은 경우 PSA 수치가 0.2ng/ml 이상 증가하거나 방사선 요법만 받은 경우 PSA 수치가 nadir + 2 이상인 경우. 대체 치료법으로 구제 방사선 요법을 제공받지 못한 환자는 부적격한 것으로 간주됩니다(높은 PSA, 기타 의학적 문제로 인해).
- 현재 1주 이상의 간격으로 최소 2회 연속 혈청 PSA 수치가 상승함
- 현재 동의 후 60일 이내에 PSA 배가 시간이 9개월 미만이어야 합니다.
- 동의 시 테스토스테론이 150ng/dl 이상인 Eugonad.
- 동의하기 최소 12개월 전에 완료된 경우 최종 치료와 함께 최대 24개월 동안의 사전 ADT(iADT 포함)가 허용됩니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1.
- 식사와 함께 지정된 용량으로 연구 물질을 기꺼이 복용합니다.
- 현재의 비타민/미네랄 보충제를 중단하고 연구에서 제공된 것만 사용할 의향이 있습니다. 허브 보충제는 여전히 사용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 만성 림프구성 백혈병(CLL), 의미 불명의 단클론 감마병증(MGUS), 신장 세포 암종(RCC) 또는 적극적인 치료가 필요한 다른 암입니다. 비흑색종 피부암과 같은 활동이 없거나 안정적인 악성 종양은 허용됩니다.
- 활성 또는 악화 중인 간 또는 신장 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 골수 결핍.
- 강황, 메트포르민 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 기타 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 유산산증의 병력 또는 유산산증에 대한 위험 요인(예: 신장 장애, 토피라메이트와 같은 탄산탈수효소 억제제의 병용 사용, 급성 울혈성 심부전과 같은 저산소 상태, 과도한 알코올 섭취 및 간 장애).
- 연구자가 판단할 때 안전한 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 + 강황
각 피험자는 동의 후 7일 이내에 메트포르민과 강황을 사용하기 시작합니다. 피험자는 14일 동안 식사와 함께 매일 2회(입찰) 메트포르민 500mg을 경구(po) 복용하기 시작합니다. 그런 다음 메트포르민 적정량을 14일 동안 850mg(mg)으로 증가한 후 원하는 복용량인 1,000mg(1일 2회)으로 적정을 늘립니다. 현재 메트포르민을 복용하고 있는 피험자의 경우, 현재 용량(1일 2회 1,000mg인 경우)을 계속하거나 최대 용량에 도달할 때까지 방금 설명한 대로 용량을 적정합니다. 2주간의 메트포르민 적정 후, 각 피험자는 식사와 함께 매일 1,500mg의 강황 포를 섭취하기 시작합니다. GI 불편함을 보고하는 사람들의 경우 복용량을 매일 1,000mg po로 일시적으로 줄일 수 있습니다. 복용량 감소 후 1개월 이내에 위장관 불편함이 해결되면 피험자는 매일 1,500mg의 경구 투여를 재개합니다. GI 불편함이 해결되지 않은 경우, 참가자는 연구 치료제 복용을 중단하고 연구에서 제외되도록 지시받을 수 있습니다. |
피험자는 14일 동안 식사와 함께 매일 2회(입찰) 메트포르민 500mg을 경구(po) 복용하기 시작합니다.
그런 다음 메트포르민 적정량을 14일 동안 850mg(mg)으로 증가한 후 원하는 복용량인 1,000mg(1일 2회)으로 적정을 늘립니다.
현재 메트포르민을 복용하고 있는 피험자의 경우, 현재 용량(1일 2회 1,000mg인 경우)을 계속하거나 최대 용량에 도달할 때까지 방금 설명한 대로 용량을 적정합니다.
각 과목은 매일 식사와 함께 1,500mg의 강황 포로 시작합니다.
GI 불편함을 보고하는 사람들의 경우 복용량을 일시적으로 매일 1,000mg po로 줄일 수 있습니다.
복용량 감소 후 1개월 이내에 위장관 불편함이 해결되면 피험자는 매일 1,500mg의 경구 투여를 재개합니다.
GI 불편함이 해결되지 않거나 증가된 용량에서 재개되는 경우, 피험자에게 연구 치료제 복용을 중단하도록 지시하고 연구에서 제외될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IADT에 대한 영양 중재를 통해 PSA 재발까지의 시간을 평가합니다.
기간: 최대 27개월
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동의 시점부터 PSA 재발 시점까지 또는 연구 기간(즉, 27개월) 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 관찰됩니다.
생존 곡선을 사용하여 시간 경과에 따른 PSA 재발 누적률(27개월 이상)을 추정합니다.
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최대 27개월
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채용 타당성 평가
기간: 12개월 등록이 시작됩니다
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원하는 총 적립액 중 처음 6개월 및 12개월에 등록한 피험자 수의 빈도(백분율)를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 등록이 시작됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 버전 4를 통해 평가된 삶의 질(QOL).
기간: 최대 27개월
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기준선, 영양 중재를 통한 iADT 8개월 완료 후, 연구 종료 시(즉, 27개월 후) 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 점수를 획득합니다.
최소 및 최대 값은 0-156입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 27개월
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노화 남성 증상 설문지(AMS 설문지)로 평가한 삶의 질(QOL).
기간: 최대 27개월
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기준선, 영양 중재로 iADT 8개월 완료 후, 연구 종료 시(즉, 27개월 후) 노화 남성 증상 설문지(AMS 설문지) 점수를 획득합니다.
최소 및 최대 값은 17-85입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 27개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플의 대사체 바이오마커 발현 수준
기간: 최대 16개월
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기준선, 영양 중재가 포함된 iADT 8개월 후, 그리고 16개월 후 평가되며 평균 ± 표준 편차 및/또는 중앙값(최소, 최대)을 사용하여 요약됩니다.
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최대 16개월
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혈액 샘플에서 EMT 및 miRNAS를 포함한 CSC 바이오마커의 발현 수준
기간: 최대 16개월
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기준선, 영양 중재가 포함된 iADT 8개월 후, 그리고 16개월 후 평가되며 평균 ± 표준 편차 및/또는 중앙값(최소, 최대)을 사용하여 요약됩니다.
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최대 16개월
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혈액 샘플에서 암 휴면 바이오마커(miR-200s, TGF-베타, BMP, 면역 및 염증 인자)의 발현 수준
기간: 최대 16개월
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기준선, 영양 중재가 포함된 iADT 8개월 후, 그리고 16개월 후 평가되며 평균 ± 표준 편차 및/또는 중앙값(최소, 최대)을 사용하여 요약됩니다.
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최대 16개월
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장내 미생물을 평가하기 위해 대변 샘플에서 미생물군 프로파일링
기간: 최대 16개월
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기준선, 영양 중재가 포함된 iADT 8개월 후, 그리고 16개월 후 평가되며 평균 ± 표준 편차 및/또는 중앙값(최소, 최대)을 사용하여 요약됩니다.
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274850
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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