Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící roli udržovací terapie u pacientů s biochemicky progresivní kastrací senzitivním karcinomem prostaty při intermitentní terapii nedostatku androgenu

14. ledna 2026 aktualizováno: University of Arkansas

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost přidání kombinace metforminu a kurkumy jako součásti režimu nutriční intervence k současnému standardu péče, jmenovitě intermitentní androgenní terapii deprivace (iADT), u pacientů s biochemicky progresivním onemocněním citlivým na kastraci. rakovina prostaty.

Hlavní cíle jsou:

  • Posoudit proveditelnost studijní populace a zápisu.
  • Vyhodnoťte dobu do relapsu PSA pomocí nutriční intervence na iADT.

Účastníkům, kteří dostávají iADT, bude vydán metformin a kurkuma a vyplní si tabletový deník. Účastníkům budou také odebrány vzorky krve a stolice a vyplní se dotazníky o kvalitě života.

Dlouhodobým cílem je dále posoudit účinnost a bezpečnost tohoto nutričního režimu a roli metabolického syndromu, mikroprostředí/mikrobiomu a genomických vs epigenomických profilů v péči o tyto pacienty prostřednictvím klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je nutriční plán metforminu a kurkumy proveditelný pro jedince, kteří dostávají iADT pro rakovinu prostaty. Kurkuma je volně prodejný doplněk, o kterém se předpokládá, že má protizánětlivé účinky. Metformin je lék na cukrovku schválený FDA, který pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi. Tato studie proveditelnosti bude provedena v souladu se standardem péče (SoC) pro způsobilé subjekty, které dostávají iADT, ale bude koordinována a zefektivněna prospektivním způsobem tak, aby péče o subjekty byla shromažďována a anotována po dobu trvání jejich péče.

Všechny subjekty obdrží iADT + kurkumu + metformin + dietní konzultace.

Laboratorní testy SoC budou prováděny v souladu s klinickou praxí pro péči o pacienty s karcinomem prostaty při zapnuté nebo vypnuté iADT. Další lahvičky krve budou odebrány pro výzkumné účely za účelem posouzení epigenetických biomarkerů, CSC biomarkerů a biomarkerů dormance rakoviny. Vzorky stolice budou použity k získání profilů mikrobiomu. Budou také spravovány nástroje QOL (FACT-P a AMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Anamnéza předchozí prostatektomie a/nebo radiační terapie prostaty.
  • V současnosti mají rostoucí hladiny PSA ≥ 0,2 ng/ml, pokud podstoupili radikální prostatektomii, nebo PSA ≥ nadir + 2, pokud podstoupili pouze radioterapii. Pacienti, kterým nebyla nabídnuta záchranná radioterapie jako alternativní léčba, budou považováni za nezpůsobilé (kvůli vysokému PSA, jiným zdravotním problémům).
  • V současné době máte alespoň 2 po sobě jdoucí rostoucí hladiny PSA v séru s odstupem více než 1 týdne
  • V současné době mají dobu zdvojnásobení PSA < 9 měsíců získanou do 60 dnů od udělení souhlasu.
  • Eugonad s testosteronem > 150 ng/dl v době souhlasu.
  • Předchozí ADT (včetně iADT) po dobu až 24 měsíců ve spojení s definitivní léčbou je povolena, pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před udělením souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Ochota užívat studijní látky v dávce uvedené s jídlem.
  • Ochotný přerušit současné vitamínové/minerální doplňky a používat pouze ty, které poskytuje studie. Bylinné doplňky mohou být stále používány.

Kritéria vyloučení:

  • Současná chronická lymfocytární leukémie (CLL), monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS), renální buněčný karcinom (RCC) nebo jiná rakovina vyžadující aktivní léčbu. Indolentní nebo stabilní malignity, jako jsou nemelanomové rakoviny kůže, jsou povoleny.
  • Jakékoli aktivní nebo zhoršující se onemocnění jater nebo ledvin, virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, hepatitida C nebo nedostatek kostní dřeně.
  • Jakákoli historie alergických reakcí připisovaných kurkumě, metforminu nebo jiným sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
  • Laktátová acidóza v anamnéze nebo rizikové faktory pro laktátovou acidózu (např. poškození ledvin, současné užívání inhibitorů karboanhydrázy, jako je topiramát, hypoxické stavy, jako je akutní městnavé srdeční selhání, nadměrný příjem alkoholu a poškození jater).
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečné provedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + kurkuma

Každý subjekt začne užívat metformin a kurkumu do 7 dnů od souhlasu. Subjekty začnou s metforminem 500 mg perorálně (po) dvakrát denně (bid) s jídlem po dobu 14 dnů. Titrace metforminu se poté zvýší na 850 miligramů (mg) po bid po dobu 14 dnů před zvýšením titrace na požadovanou dávku 1000 mg po bid. U subjektů, které v současné době užívají metformin, budou pokračovat v současné dávce (pokud je 1 000 mg po bid) nebo titrovat dávku, jak je právě popsáno, dokud není dosaženo maximální dávky.

Po dvou týdnech titrace metforminu začne každý subjekt s 1 500 mg kurkumy po denně s jídlem. Dávka může být dočasně snížena na 1 000 mg po denně pro ty, kteří hlásí gastrointestinální potíže. Pokud GI dyskomfort vymizí do jednoho měsíce po snížení dávky, budou subjekty znovu užívat 1 500 mg po denně. Pokud se nepohodlí GI nevyřeší, může být účastník instruován, aby přestal užívat studijní léčbu a byl vyloučen ze studie.
Lék: Metformin
Subjekty začnou s metforminem 500 mg perorálně (po) dvakrát denně (bid) s jídlem po dobu 14 dnů. Titrace metforminu se poté zvýší na 850 miligramů (mg) po bid po dobu 14 dnů před zvýšením titrace na požadovanou dávku 1000 mg po bid. U subjektů, které v současné době užívají metformin, budou pokračovat v současné dávce (pokud je 1 000 mg po bid) nebo titrovat dávku, jak je právě popsáno, dokud není dosaženo maximální dávky.
Lék: Kurkuma
Každý subjekt začne s 1 500 mg kurkumy po denně s jídlem. Dávka může být dočasně snížena na 1 000 mg po denně pro ty, kteří uvádějí gastrointestinální potíže. Pokud GI dyskomfort vymizí do jednoho měsíce po snížení dávky, budou subjekty znovu užívat 1 500 mg po denně. Pokud GI diskomfort nevymizel nebo se obnoví při zvýšené dávce, může být subjekt instruován, aby přestal užívat studovanou léčbu a byl vyřazen ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dobu do relapsu PSA pomocí nutriční intervence na iADT.
Časové okno: až 27 měsíců
Pozorováno od doby souhlasu do doby relapsu PSA nebo na konci období studie (tj. 27 měsíců), podle toho, co nastane dříve. K odhadu akumulované míry relapsu PSA v průběhu času (během 27 měsíců) bude použita křivka přežití.
až 27 měsíců
Posoudit proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců od zahájení registrace
Posouzeno pomocí frekvence (v procentech) počtu subjektů zapsaných v prvních šesti a dvanácti měsících z celkového požadovaného přírůstku
12 měsíců od zahájení registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) hodnocená podle funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P), verze 4.
Časové okno: až 27 měsíců
Získejte funkční hodnocení skóre léčby rakoviny prostaty (FACT-P) na začátku, po dokončení 8 měsíců iADT s nutriční intervencí a na konci studie (tj. po 27 měsících). Minimální a maximální hodnoty 0-156. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 27 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí dotazníku o symptomech stárnutí (AMS Questionnaire).
Časové okno: až 27 měsíců
Získejte skóre Dotazník příznaků stárnutí (AMS Questionnaire) na začátku, po dokončení 8 měsíců iADT s nutriční intervencí a na konci studie (tj. po 27 měsících). Minimální a maximální hodnoty 17-85. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 27 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese metabolických biomarkerů ze vzorků krve
Časové okno: až 16 měsíců
Hodnotí se na začátku, po 8 měsících iADT s nutriční intervencí a po 16 měsících a bude shrnuto pomocí průměru ± standardní odchylka a/nebo medián (min, max)
až 16 měsíců
Hladiny exprese CSC biomarkerů včetně EMT a miRNAS ze vzorků krve
Časové okno: až 16 měsíců
Hodnotí se na začátku, po 8 měsících iADT s nutriční intervencí a po 16 měsících a bude shrnuto pomocí průměru ± standardní odchylka a/nebo medián (min, max)
až 16 měsíců
Hladiny exprese biomarkerů dormance rakoviny (miR-200, TGF-beta, BMP, imunitní a zánětlivé faktory) ze vzorků krve
Časové okno: až 16 měsíců
Hodnotí se na začátku, po 8 měsících iADT s nutriční intervencí a po 16 měsících a bude shrnuto pomocí průměru ± standardní odchylka a/nebo medián (min, max)
až 16 měsíců
Profilování mikrobiomu ze vzorků stolice k posouzení střevního mikrobiomu
Časové okno: až 16 měsíců
Hodnotí se na začátku, po 8 měsících iADT s nutriční intervencí a po 16 měsících a bude shrnuto pomocí průměru ± standardní odchylka a/nebo medián (min, max)
až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 274850

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit