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Uno studio di fattibilità che valuta il ruolo della terapia di mantenimento in pazienti con cancro alla prostata sensibile alla castrazione biochimicamente progressiva sottoposti a terapia di deprivazione androgenica intermittente

8 marzo 2024 aggiornato da: University of Arkansas

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità dell'aggiunta di una combinazione di metformina e curcuma come parte di un regime di intervento nutrizionale all'attuale standard di cura, vale a dire la terapia di deprivazione androgenica intermittente (iADT), per i pazienti con progressiva biochimica sensibile alla castrazione. cancro alla prostata.

Gli obiettivi principali sono:

  • Valutare la fattibilità della popolazione in studio e dell’arruolamento.
  • Valutare il tempo necessario alla ricaduta del PSA con intervento nutrizionale su iADT.

Ai partecipanti che ricevono iADT verrà dispensata metformina e curcuma e verrà completato un diario delle pillole. Ai partecipanti verranno inoltre raccolti campioni di sangue e feci e questionari completi sulla qualità della vita.

L’obiettivo a lungo termine è valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di questo regime nutrizionale e il ruolo della sindrome metabolica, del microambiente/microbioma e dei profili genomici ed epigenomici nella cura di questi pazienti attraverso uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un piano nutrizionale di metformina e curcuma è fattibile per i soggetti che ricevono iADT per il cancro alla prostata. La curcuma è un integratore da banco che si ritiene fornisca effetti antinfiammatori. La metformina è un farmaco approvato dalla FDA per il diabete che aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue. Questo studio di fattibilità sarà condotto secondo lo standard di cura (SoC) per i soggetti idonei che ricevono iADT ma coordinato e ottimizzato in modo prospettico per prendersi cura dei soggetti raccogliendo e annotando i dati per la durata della loro cura.

Tutti i soggetti riceveranno iADT + curcuma + metformina + consulenza dietetica.

I test di laboratorio SoC saranno eseguiti in conformità con la pratica clinica per la cura dei pazienti con cancro alla prostata con o senza iADT. Ulteriori fiale di sangue verranno raccolte a fini di ricerca al fine di valutare i biomarcatori epigenetici, i biomarcatori CSC e i biomarcatori di dormienza del cancro. I campioni di feci verranno utilizzati per ottenere i profili del microbioma. Verranno inoltre somministrati strumenti QOL (FACT-P e AMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Anamnesi di precedente prostatectomia e/o radioterapia alla prostata.
  • Attualmente presentano livelli di PSA in aumento ≥ 0,2 ng/ml se sono stati sottoposti a prostatectomia radicale, o un PSA ≥ nadir + 2 se hanno ricevuto solo radioterapia. I pazienti a cui non è stata offerta la radioterapia di salvataggio come trattamento alternativo saranno considerati non idonei (a causa di un PSA elevato o di altri problemi medici).
  • Attualmente avere almeno 2 livelli sierici di PSA in aumento consecutivi a più di 1 settimana di distanza
  • Attualmente hanno un tempo di raddoppio del PSA < 9 mesi ottenuto entro 60 giorni dal consenso.
  • Eugonad con testosterone > 150 ng/dl al momento del consenso.
  • È consentito un precedente ADT (incluso iADT) fino a 24 mesi in associazione al trattamento definitivo se completato almeno 12 mesi prima del consenso.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Disponibilità ad assumere gli agenti dello studio alla dose specificata durante i pasti.
  • Disponibilità a interrompere gli attuali integratori vitaminici/minerali e a utilizzare solo quelli forniti dallo studio. Possono ancora essere utilizzati integratori a base di erbe.

Criteri di esclusione:

  • Attuale leucemia linfocitica cronica (LLC), gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS), carcinoma a cellule renali (RCC) o altro cancro che richiede un trattamento attivo. Sono ammessi tumori maligni indolenti o stabili come i tumori della pelle non melanoma.
  • Qualsiasi malattia epatica o renale attiva o in peggioramento, virus dell’immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o deficit del midollo osseo.
  • Qualsiasi storia di reazioni allergiche attribuite a curcuma, metformina o altri composti con composizioni chimiche o biologiche simili.
  • Storia di acidosi lattica o fattori di rischio per acidosi lattica (ad esempio, insufficienza renale, uso concomitante di inibitori dell'anidrasi carbonica come topiramato, stati ipossici come insufficienza cardiaca congestizia acuta, assunzione eccessiva di alcol e insufficienza epatica).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione sicura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + Curcuma

Ogni soggetto inizierà a utilizzare metformina e curcuma entro 7 giorni dal consenso. I soggetti inizieranno con metformina 500 mg per via orale (po) due volte al giorno (bid) durante i pasti per 14 giorni. La titolazione della metformina aumenterà quindi a 850 milligrammi (mg) PO bid per 14 giorni prima di aumentare la titolazione al dosaggio desiderato di 1.000 mg PO bid. I soggetti che attualmente assumono metformina continueranno la dose attuale (se 1.000 mg PO bid) o titoleranno la dose come appena descritto fino al raggiungimento della dose massima.

Dopo due settimane di titolazione della metformina, ciascun soggetto inizierà con 1.500 mg di curcuma al giorno durante i pasti. La dose può essere temporaneamente ridotta a 1.000 mg PO al giorno per coloro che riferiscono disturbi gastrointestinali. Se il disagio gastrointestinale si risolve entro un mese dalla riduzione della dose, i soggetti riprenderanno la somministrazione di 1.500 mg PO al giorno. Se il disagio gastrointestinale non si risolve, al partecipante può essere chiesto di interrompere l'assunzione del trattamento in studio e di essere rimosso dallo studio.
Droga: Metformina
I soggetti inizieranno con metformina 500 mg per via orale (po) due volte al giorno (bid) durante i pasti per 14 giorni. La titolazione della metformina aumenterà quindi a 850 milligrammi (mg) PO bid per 14 giorni prima di aumentare la titolazione al dosaggio desiderato di 1.000 mg PO bid. I soggetti che attualmente assumono metformina continueranno la dose attuale (se 1.000 mg PO bid) o titoleranno la dose come appena descritto fino al raggiungimento della dose massima.
Droga: Curcuma
Ogni soggetto inizierà con 1.500 mg di curcuma al giorno durante i pasti. La dose può essere temporaneamente ridotta a 1.000 mg PO al giorno per coloro che riferiscono disturbi gastrointestinali. Se il disagio gastrointestinale si risolve entro un mese dalla riduzione della dose, i soggetti riprenderanno la somministrazione di 1.500 mg PO al giorno. Se i disturbi gastrointestinali non si risolvono o riprendono con l'aumento della dose, al soggetto può essere chiesto di interrompere l'assunzione del trattamento in studio e di essere escluso dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo necessario alla ricaduta del PSA con intervento nutrizionale su iADT.
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Osservato dal momento del consenso al momento della ricaduta del PSA o alla fine del periodo di studio (cioè 27 mesi), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà utilizzata una curva di sopravvivenza per stimare il tasso accumulato di recidiva di PSA nel tempo (oltre 27 mesi).
fino a 27 mesi
Valutare la fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi di iscrizione aperta
Valutato utilizzando la frequenza (in percentuale) del numero di soggetti arruolati nei primi sei e dodici mesi rispetto all'accantonamento totale desiderato
12 mesi di iscrizione aperta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) valutata mediante la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Prostata (FACT-P), Versione 4.
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Ottenere i punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro-prostata (FACT-P) al basale, dopo il completamento di 8 mesi di iADT con intervento nutrizionale e alla fine dello studio (ovvero dopo 27 mesi). Valori minimo e massimo 0-156. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
fino a 27 mesi
Qualità della vita (QOL) valutata dal questionario sui sintomi maschili dell'invecchiamento (questionario AMS).
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
Ottenere i punteggi del questionario sui sintomi maschili dell'invecchiamento (questionario AMS) al basale, dopo il completamento di 8 mesi di iADT con intervento nutrizionale e alla fine dello studio (ovvero dopo 27 mesi). Valori minimi e massimi 17-85. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
fino a 27 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dei biomarcatori metabolomici da campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Valutato al basale, dopo 8 mesi di iADT con intervento nutrizionale e a 16 mesi, e sarà riassunto utilizzando media ± deviazione standard e/o mediana (min, max)
fino a 16 mesi
Livelli di espressione dei biomarcatori CSC inclusi EMT e miRNA da campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Valutato al basale, dopo 8 mesi di iADT con intervento nutrizionale e a 16 mesi, e sarà riassunto utilizzando media ± deviazione standard e/o mediana (min, max)
fino a 16 mesi
Livelli di espressione dei biomarcatori di dormienza del cancro (miR-200, TGF-beta, BMP, fattori immunitari e infiammatori) da campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Valutato al basale, dopo 8 mesi di iADT con intervento nutrizionale e a 16 mesi, e sarà riassunto utilizzando media ± deviazione standard e/o mediana (min, max)
fino a 16 mesi
Profilazione del microbioma dai campioni di feci per valutare il microbioma intestinale
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Valutato al basale, dopo 8 mesi di iADT con intervento nutrizionale e a 16 mesi, e sarà riassunto utilizzando media ± deviazione standard e/o mediana (min, max)
fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 274850

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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