Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan ylläpitohoidon roolia potilailla, joilla on biokemiallisesti etenevä kastraatioherkkä eturauhassyöpä jaksottaisessa androgeenivajehoidossa

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Arkansas

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin ja kurkuman yhdistelmän lisäämisen toteutettavuutta osana ravitsemushoitoa nykyiseen hoitostandardiin, nimittäin ajoittaiseen androgeenideprivaatiohoitoon (iADT), potilailla, joilla on kastraatioherkkä biokemiallisesti progressiivinen. eturauhassyöpä.

Päätavoitteet ovat:

  • Arvioi tutkimusjoukon ja ilmoittautumisen toteutettavuus.
  • Arvioi aika PSA:n uusiutumiseen iADT:n ravitsemusinterventiolla.

Osallistujille, jotka saavat iADT:tä, jaetaan metformiinia ja kurkumaa, ja he täyttävät pilleripäiväkirjan. Osallistujilta otetaan myös veri- ja ulostenäytteet ja täytetään elämänlaatukyselyt.

Pitkän aikavälin tavoitteena on edelleen arvioida tämän ravitsemusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta sekä metabolisen oireyhtymän, mikroympäristön/mikrobiomin ja genomisen vs. epigenomisen profiilien roolia näiden potilaiden hoidossa kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metformiinin ja kurkuman ravitsemussuunnitelma toteutettavissa henkilöille, jotka saavat iADT:tä eturauhassyövän hoitoon. Kurkuma on reseptivapaa lisäravinne, jolla uskotaan olevan tulehdusta estäviä vaikutuksia. Metformiini on FDA:n hyväksymä diabeteslääke, joka auttaa alentamaan verensokeria. Tämä toteutettavuustutkimus tehdään hoidon standardin (SoC) mukaisesti iADT:tä saaville kelvollisille koehenkilöille, mutta koordinoidaan ja virtaviivaistetaan mahdollisella tavalla koehenkilöiden hoitamiseksi samalla kun kerätään ja merkitään tietoja heidän hoidonsa ajalta.

Kaikki koehenkilöt saavat iADT + kurkuma + metformiini + ravitsemusneuvonta.

SoC-laboratoriokokeet tehdään kliinisen käytännön mukaisesti eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa iADT:llä tai sen ulkopuolella. Lisää veripulloja kerätään tutkimustarkoituksiin epigeneettisten biomarkkerien, CSC-biomarkkerien ja syövän lepotilan biomarkkereiden arvioimiseksi. Ulostenäytteitä käytetään mikrobiomiprofiilien saamiseksi. Myös QOL-instrumentteja (FACT-P ja AMS) annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Aiempi eturauhasen poisto ja/tai eturauhasen sädehoito.
  • Tällä hetkellä PSA-tasot ovat nousseet ≥ 0,2 ng/ml, jos heille on tehty radikaali prostatektomia, tai PSA ≥ alin + 2, jos he ovat saaneet vain sädehoitoa. Potilaat, joille ei tarjottu pelastavaa sädehoitoa vaihtoehtoisena hoitona, katsotaan kelpaamattomiksi (korkean PSA:n tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi).
  • Tällä hetkellä sinulla on vähintään kaksi peräkkäistä seerumin PSA-tason nousua yli viikon välein
  • Tällä hetkellä PSA:n kaksinkertaistumisaika on < 9 kuukautta, ja se on saatu 60 päivän kuluessa suostumuksesta.
  • Eugonad, jonka testosteronipitoisuus on > 150 ng/dl suostumushetkellä.
  • Aiempi ADT (mukaan lukien iADT) enintään 24 kuukauden ajan lopullisen hoidon yhteydessä on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen suostumusta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Valmis ottamaan tutkimusaineita määritellyllä annoksella aterioiden yhteydessä.
  • Halukas lopettamaan nykyiset vitamiini-/kivennäislisät ja käyttämään vain tutkimuksen antamia. Yrttilisiä voidaan edelleen käyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), tuntemattoman merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), munuaissolukarsinooma (RCC) tai muu syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa. Laittomat tai vakaat pahanlaatuiset kasvaimet, kuten ei-melanoomaiset ihosyövät, ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai paheneva maksa- tai munuaissairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C tai luuytimen vajaatoiminta.
  • Kaikki kurkuman, metformiinin tai muiden samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteiden aiheuttamat allergiset reaktiot.
  • Aiemmin maitohappoasidoosi tai maitohappoasidoosin riskitekijät (esim. munuaisten vajaatoiminta, hiilihappoanhydraasin estäjien, kuten topiramaatin, samanaikainen käyttö, hypoksiset tilat, kuten akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, liiallinen alkoholinkäyttö ja maksan vajaatoiminta).
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini + kurkuma

Jokainen koehenkilö alkaa käyttää metformiinia ja kurkumaa 7 päivän kuluessa suostumuksesta. Koehenkilöt aloittavat metformiinilla 500 mg suun kautta (po) kaksi kertaa päivässä (bid) aterioiden yhteydessä 14 päivän ajan. Metformiinin titraus nostetaan sitten 850 milligrammaan (mg) po bid 14 päivän ajan ennen kuin titraus nostetaan haluttuun annokseen 1 000 mg po bid. Metformiinia parhaillaan käyttävien potilaiden he jatkavat nykyistä annosta (jos 1 000 mg po bid) tai titraavat annosta juuri kuvatulla tavalla, kunnes suurin annos on saavutettu.

Kahden viikon metformiinititrauksen jälkeen jokainen koehenkilö aloittaa annoksella 1500 mg kurkumaa päivässä aterioiden yhteydessä. Annosta voidaan väliaikaisesti pienentää 1 000 mg:aan päivässä niille, jotka ilmoittavat GI-vaivoja. Jos ruoansulatuskanavan epämukavuus on hävinnyt kuukauden kuluessa annoksen pienentämisestä, koehenkilöt jatkavat 1500 mg:n annoksella päivässä. Jos ruoansulatuskanavan epämukavuus ei ole ratkennut, osallistujaa voidaan kehottaa lopettamaan tutkimushoidon ottaminen ja hänet voidaan poistaa tutkimuksesta.
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt aloittavat metformiinilla 500 mg suun kautta (po) kaksi kertaa päivässä (bid) aterioiden yhteydessä 14 päivän ajan. Metformiinin titraus nostetaan sitten 850 milligrammaan (mg) po bid 14 päivän ajan ennen kuin titraus nostetaan haluttuun annokseen 1 000 mg po bid. Metformiinia parhaillaan käyttävien potilaiden he jatkavat nykyistä annosta (jos 1 000 mg po bid) tai titraavat annosta juuri kuvatulla tavalla, kunnes suurin annos on saavutettu.
Lääke: Kurkuma
Jokainen koehenkilö aloittaa 1500 mg:lla kurkumaa päivässä aterioiden yhteydessä. Annosta voidaan väliaikaisesti pienentää 1 000 mg:aan päivässä niille, jotka ilmoittavat GI-vaivoja. Jos ruoansulatuskanavan epämukavuus on hävinnyt kuukauden kuluessa annoksen pienentämisestä, koehenkilöt jatkavat 1500 mg:n annoksella päivässä. Jos ruoansulatuskanavan epämukavuus ei ole hävinnyt tai se jatkuu suurennetulla annoksella, kohdetta voidaan neuvoa lopettamaan tutkimushoidon ottaminen ja poistamaan tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aika PSA:n uusiutumiseen iADT:n ravitsemusinterventiolla.
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
Havaittu suostumuksesta PSA-relapsin ajanhetkeen tai tutkimusjakson lopussa (eli 27 kuukautta), sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eloonjäämiskäyrää käytetään PSA:n uusiutumisen kertymän arvioimiseen ajan kuluessa (yli 27 kuukauden ajan).
jopa 27 kuukautta
Arvioi rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ilmoittautumisaika on auki
Arvioitu käyttämällä taajuutta (prosentteina) ensimmäisten kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärästä halutusta kokonaiskertymästä
12 kuukauden ilmoittautumisaika on auki

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL), joka on arvioitu eturauhasen syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-P), versio 4.
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
Hanki Eturauhasen syövän terapia (FACT-P) -pisteet toiminnallisessa arvioinnissa lähtötasolla, 8 kuukauden iADT:n ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen ja tutkimuksen lopussa (eli 27 kuukauden kuluttua). Minimi- ja maksimiarvot 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
jopa 27 kuukautta
Elämänlaatua (QOL) arvioi Aging Male Symptoms Questionnaire (AMS Questionnaire).
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
Hanki ikääntymisen miehen oireiden kyselyn (AMS Questionnaire) pisteet lähtötilanteessa, 8 kuukauden iADT:n ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen ja tutkimuksen lopussa (eli 27 kuukauden kuluttua). Minimi- ja maksimiarvot 17-85. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
jopa 27 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisten biomarkkerien ilmentymistasot verinäytteistä
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Arvioitu lähtötilanteessa, 8 kuukauden iADT:n ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen ja 16 kuukauden kuluttua, ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa ± keskihajonta ja/tai mediaani (min, max)
jopa 16 kuukautta
CSC-biomarkkerien ilmentymistasot, mukaan lukien EMT ja miRNAS verinäytteistä
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Arvioitu lähtötilanteessa, 8 kuukauden iADT:n ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen ja 16 kuukauden kuluttua, ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa ± keskihajonta ja/tai mediaani (min, max)
jopa 16 kuukautta
Syövän lepotilan biomarkkerien (miR-200s, TGF-beta, BMP:t, immuuni- ja tulehdustekijät) ilmentymistasot verinäytteistä
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Arvioitu lähtötilanteessa, 8 kuukauden iADT:n ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen ja 16 kuukauden kuluttua, ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa ± keskihajonta ja/tai mediaani (min, max)
jopa 16 kuukautta
Mikrobiomin profilointi ulostenäytteistä suoliston mikrobiomin arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Arvioitu lähtötilanteessa, 8 kuukauden iADT:n ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen ja 16 kuukauden kuluttua, ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa ± keskihajonta ja/tai mediaani (min, max)
jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 274850

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa