En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer en rolle for vedligeholdelsesterapi hos patienter med biokemisk progressiv kastrationsfølsom prostatacancer på intermitterende androgen-deprivationsterapi
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden af at tilføje en kombination af metformin og gurkemeje som en del af et ernæringsinterventionsregime til den nuværende standard for pleje, nemlig intermitterende androgen deprivationsterapi (iADT), for patienter med kastrationsfølsomme biokemisk progressive prostatakræft.
Hovedmålene er:
- Vurder gennemførligheden af studiepopulationen og tilmeldingen.
- Evaluer tiden til PSA-tilbagefald med ernæringsintervention på iADT.
Deltagere, der modtager iADT, vil få udleveret Metformin og gurkemeje og udfylde en pilledagbog. Deltagerne vil også få indsamlet blod- og afføringsprøver og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.
Det langsigtede mål er yderligere at vurdere effektiviteten og sikkerheden af dette ernæringsregime og rollerne af metabolisk syndrom, mikromiljø/mikrobion og genomiske vs epigenomiske profiler i behandlingen af disse patienter gennem et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en ernæringsplan for metformin og gurkemeje er mulig for personer, der modtager iADT for prostatacancer. Gurkemeje er et over-the-counter supplement, der menes at give anti-inflammatoriske virkninger. Metformin er en FDA-godkendt medicin til diabetes for at hjælpe med at sænke blodsukkeret. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje (SoC) for berettigede forsøgspersoner, der modtager iADT, men koordineret og strømlinet på en prospektiv måde for at tage sig af forsøgspersoner, mens der indsamles og annoteres data for varigheden af deres pleje.
Alle forsøgspersoner vil modtage iADT + gurkemeje + metformin + kostrådgivning.
SoC laboratorietest vil blive udført i overensstemmelse med klinisk praksis for pleje af patienter med prostatacancer på eller uden for iADT. Yderligere hætteglas med blod vil blive indsamlet til forskningsformål for at vurdere epigenetiske biomarkører, CSC-biomarkører og kræftdvalebiomarkører. Afføringsprøver vil blive brugt til at opnå mikrobiomprofiler. QOL-instrumenter (FACT-P og AMS) vil også blive administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Holley
- Telefonnummer: 5016868274
- E-mail: JAHolley@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Trujillo
- Telefonnummer: 5016868274
- E-mail: MTrujillo@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aaron Holley
- Telefonnummer: 5016868274
- E-mail: JAHolley@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Anamnese med tidligere prostatektomi og/eller strålebehandling til prostata.
- Har i øjeblikket stigende PSA-niveauer ≥ 0,2 ng/ml, hvis de har gennemgået radikal prostatektomi, eller en PSA ≥ nadir + 2, hvis de kun har modtaget strålebehandling. Patienter, der ikke blev tilbudt redningsstrålebehandling som en alternativ behandling, vil blive betragtet som uegnede (på grund af høj PSA, andre medicinske bekymringer).
- Har i øjeblikket mindst 2 på hinanden følgende stigende serum-PSA-niveauer med mere end 1 uges mellemrum
- Har i øjeblikket en PSA-fordoblingstid < 9 måneder opnået inden for 60 dage efter samtykke.
- Eugonad med testosteron > 150 ng/dl på tidspunktet for samtykke.
- Forudgående ADT (inklusive iADT) i op til 24 måneder i forbindelse med endelig behandling er tilladt, hvis det er afsluttet mindst 12 måneder før samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1.
- Villig til at tage undersøgelsesmidler i den dosis, der er angivet med måltider.
- Er villig til at afbryde nuværende vitamin-/mineraltilskud og kun bruge dem, der er leveret af undersøgelsen. Naturlægemidler kan stadig bruges.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS), nyrecellekarcinom (RCC) eller anden cancer, der kræver aktiv behandling. Indolente eller stabile maligniteter såsom ikke-melanom hudkræft er tilladt.
- Enhver aktiv eller forværrende lever- eller nyresygdom, Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C eller knoglemarvsmangel.
- Enhver historie med allergiske reaktioner tilskrevet gurkemeje, metformin eller andre forbindelser med lignende kemiske eller biologiske sammensætninger.
- Anamnese med laktatacidose eller risikofaktorer for laktacidose (f.eks. nedsat nyrefunktion, samtidig brug af kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat, hypoksiske tilstande såsom akut kongestiv hjertesvigt, overdreven alkoholindtagelse og nedsat leverfunktion).
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin + Gurkemeje
Hvert forsøgsperson vil begynde at bruge metformin og gurkemeje inden for 7 dage efter samtykke. Forsøgspersonerne vil starte med metformin 500 mg gennem munden (po) to gange dagligt (bid) med måltider i 14 dage. Metformintitrering vil derefter stige til 850 milligram (mg) po bid i 14 dage, før titrering øges til en ønsket dosis på 1.000 mg po bid. For de personer, der i øjeblikket tager Metformin, vil de fortsætte med den nuværende dosis (hvis 1.000 mg po bidd) eller titrere dosis som netop beskrevet, indtil maksimal dosis er opnået. Efter to ugers metformintitrering vil hver forsøgsperson starte med 1.500 mg gurkemeje po dagligt med måltider. Dosis kan midlertidigt reduceres til 1.000 mg po dagligt for dem, der rapporterer GI-ubehag. Hvis GI ubehag er forsvundet inden for en måned efter dosisreduktionen, vil forsøgspersonerne genoptage 1.500 mg po dagligt. Hvis gastrointestinale gener ikke er forsvundet, kan deltageren blive bedt om at stoppe med at tage undersøgelsesbehandlingen og blive fjernet fra undersøgelsen. |
Forsøgspersonerne vil starte med metformin 500 mg gennem munden (po) to gange dagligt (bid) med måltider i 14 dage.
Metformintitreringen vil derefter stige til 850 milligram (mg) po bid i 14 dage, før titreringen øges til en ønsket dosis på 1.000 mg po bid.
For de personer, der i øjeblikket tager Metformin, vil de fortsætte med den nuværende dosis (hvis 1.000 mg po bid) eller titrere dosis som netop beskrevet, indtil maksimal dosis er opnået.
Hvert forsøgsperson vil starte med 1.500 mg gurkemeje po dagligt med måltider.
Dosis kan midlertidigt reduceres til 1.000 mg po dagligt for dem, der rapporterer GI ubehag.
Hvis GI ubehag er forsvundet inden for en måned efter dosisreduktionen, vil forsøgspersonerne genoptage 1.500 mg po dagligt.
Hvis gastrointestinale gener ikke er forsvundet eller genoptages ved øget dosis, kan forsøgspersonen blive instrueret i at stoppe med at tage undersøgelsesbehandlingen og fjernes fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tiden til PSA-tilbagefald med ernæringsintervention på iADT.
Tidsramme: op til 27 måneder
|
Observeret fra tidspunktet for samtykke til tidspunktet for PSA-tilbagefald eller ved slutningen af undersøgelsesperioden (dvs. 27 måneder), alt efter hvad der kommer først.
En overlevelseskurve vil blive brugt til at estimere den akkumulerede frekvens af PSA-tilbagefald over tid (over 27 måneder).
|
op til 27 måneder
|
|
Vurder gennemførligheden af rekruttering
Tidsramme: 12 måneders tilmelding er åben
|
Vurderet ved hjælp af hyppigheden (i procent) af antallet af tilmeldte forsøgspersoner i de første seks og tolv måneder ud af den samlede ønskede optjening
|
12 måneders tilmelding er åben
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P), version 4.
Tidsramme: op til 27 måneder
|
Opnå funktionel vurdering af kræftterapi-prostata-score (FACT-P) ved baseline, efter afslutning af 8 måneders iADT med ernæringsintervention og ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. efter 27 måneder).
Minimum og maksimum værdier 0-156.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
op til 27 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet af Aging Male Symptoms Questionnaire (AMS Questionnaire).
Tidsramme: op til 27 måneder
|
Få resultater fra spørgeskemaet om alderdomssymptomer (AMS Questionnaire) ved baseline, efter afslutning af 8 måneders iADT med ernæringsintervention og ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. efter 27 måneder).
Minimum og maksimum værdier 17-85.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
op til 27 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressionsniveauer af metabolomiske biomarkører fra blodprøver
Tidsramme: op til 16 måneder
|
Vurderet ved baseline, efter 8 måneders iADT med ernæringsintervention og efter 16 måneder, og vil blive opsummeret ved hjælp af middel ± standardafvigelse og/eller median (min, max)
|
op til 16 måneder
|
|
Ekspressionsniveauer af CSC-biomarkører inklusive EMT og miRNAS fra blodprøver
Tidsramme: op til 16 måneder
|
Vurderet ved baseline, efter 8 måneders iADT med ernæringsintervention og efter 16 måneder, og vil blive opsummeret ved hjælp af middel ± standardafvigelse og/eller median (min, max)
|
op til 16 måneder
|
|
Ekspressionsniveauer af kræftdvale biomarkører (miR-200s, TGF-beta, BMP'er, immun- og inflammatoriske faktorer) fra blodprøver
Tidsramme: op til 16 måneder
|
Vurderet ved baseline, efter 8 måneders iADT med ernæringsintervention og efter 16 måneder, og vil blive opsummeret ved hjælp af middel ± standardafvigelse og/eller median (min, max)
|
op til 16 måneder
|
|
Mikrobiomprofilering fra afføringsprøverne for at vurdere tarmmikrobiom
Tidsramme: op til 16 måneder
|
Vurderet ved baseline, efter 8 måneders iADT med ernæringsintervention og efter 16 måneder, og vil blive opsummeret ved hjælp af middel ± standardafvigelse og/eller median (min, max)
|
op til 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Prostatiske neoplasmer
- Overfølsomhed
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Diarylheptanoider
- Heptaner
- Alkaner
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Curcumin
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- 274850
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .