Un estudio de viabilidad que evalúa la función de la terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración bioquímicamente progresiva que reciben terapia de privación intermitente de andrógenos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de agregar una combinación de metformina y cúrcuma como parte de un régimen de intervención nutricional al estándar de atención actual, a saber, la terapia de privación de andrógenos intermitente (iADT), para pacientes con enfermedad progresiva bioquímica sensible a la castración. Cancer de prostata.
Los principales objetivos son:
- Evaluar la viabilidad de la población de estudio y la inscripción.
- Evaluar el tiempo hasta la recaída del PSA con intervención nutricional en iADT.
A los participantes que estén recibiendo iADT se les dispensará metformina y cúrcuma y completarán un diario de pastillas. A los participantes también se les recolectarán muestras de sangre y heces y se les completarán cuestionarios sobre calidad de vida.
El objetivo a largo plazo es evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de este régimen nutricional y las funciones del síndrome metabólico, el microambiente/microbioma y los perfiles genómicos versus epigenómicos en el cuidado de estos pacientes a través de un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar si un plan nutricional de metformina y cúrcuma es factible para personas que reciben iADT para el cáncer de próstata. La cúrcuma es un suplemento de venta libre que se cree que proporciona efectos antiinflamatorios. La metformina es un medicamento para la diabetes aprobado por la FDA que ayuda a reducir el azúcar en sangre. Este estudio de viabilidad se llevará a cabo de acuerdo con el estándar de atención (SoC) para sujetos elegibles que reciben iADT pero coordinado y optimizado de manera prospectiva para atender a los sujetos mientras se recopilan y anotan datos durante la duración de su atención.
Todos los sujetos recibirán iADT + cúrcuma + metformina + consulta dietética.
Las pruebas de laboratorio de SoC se realizarán de acuerdo con la práctica clínica para la atención de pacientes con cáncer de próstata con o sin iADT. Se recolectarán viales de sangre adicionales con fines de investigación para evaluar biomarcadores epigenéticos, biomarcadores de CSC y biomarcadores de latencia del cáncer. Se utilizarán muestras de heces para obtener perfiles de microbioma. También se administrarán instrumentos de calidad de vida (FACT-P y AMS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Holley
- Número de teléfono: 5016868274
- Correo electrónico: JAHolley@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madison Trujillo
- Número de teléfono: 5016868274
- Correo electrónico: MTrujillo@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contacto:
- Aaron Holley
- Número de teléfono: 5016868274
- Correo electrónico: JAHolley@uams.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Historia de prostatectomía previa y/o radioterapia a la próstata.
- Actualmente tienen niveles de PSA en ascenso ≥ 0,2 ng/ml si han sido sometidos a prostatectomía radical, o un PSA ≥ nadir + 2 si han recibido solo radioterapia. Los pacientes a los que no se les ofreció radioterapia de rescate como tratamiento alternativo se considerarán no elegibles (debido a un PSA alto u otras preocupaciones médicas).
- Actualmente tiene al menos 2 niveles de PSA sérico en aumento consecutivo con más de 1 semana de diferencia
- Actualmente tener un tiempo de duplicación del PSA <9 meses obtenido dentro de los 60 días posteriores al consentimiento.
- Eugonad con testosterona > 150 ng/dl en el momento del consentimiento.
- Se permite la ADT previa (incluida la iADT) por hasta 24 meses en asociación con el tratamiento definitivo si se completa al menos 12 meses antes del consentimiento.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 1.
- Dispuesto a tomar los agentes del estudio en la dosis especificada con las comidas.
- Estar dispuesto a suspender los suplementos vitamínicos/minerales actuales y utilizar solo los proporcionados por el estudio. Aún se pueden utilizar suplementos a base de hierbas.
Criterio de exclusión:
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) actual, gammapatía monoclonal de significado desconocido (GMSI), carcinoma de células renales (CCR) u otro cáncer que requiera tratamiento activo. Se permiten neoplasias malignas indolentes o estables, como cánceres de piel no melanoma.
- Cualquier enfermedad hepática o renal activa o en deterioro, Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B, Hepatitis C o deficiencia de médula ósea.
- Cualquier historial de reacciones alérgicas atribuidas a la cúrcuma, metformina u otros compuestos de composiciones químicas o biológicas similares.
- Antecedentes de acidosis láctica o factores de riesgo de acidosis láctica (p. ej., insuficiencia renal, uso concomitante de inhibidores de la anhidrasa carbónica como el topiramato, estados hipóxicos como insuficiencia cardíaca congestiva aguda, ingesta excesiva de alcohol e insuficiencia hepática).
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización segura del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina + Cúrcuma
Cada sujeto comenzará a usar metformina y cúrcuma dentro de los 7 días posteriores al consentimiento. Los sujetos comenzarán con 500 mg de metformina por vía oral (vo) dos veces al día (dos veces al día) con las comidas durante 14 días. Luego, la titulación de metformina aumentará a 850 miligramos (mg) po dos veces al día durante 14 días antes de aumentar la titulación a la dosis deseada de 1000 mg po dos veces al día. Para aquellos sujetos que actualmente toman metformina, continuarán con la dosis actual (si es 1000 mg por vía oral dos veces al día) o ajustarán la dosis como se acaba de describir hasta alcanzar la dosis máxima. Después de dos semanas de titulación de metformina, cada sujeto comenzará con 1500 mg de cúrcuma por vía oral al día con las comidas. La dosis se puede reducir temporalmente a 1000 mg por vía oral al día para quienes informan malestar gastrointestinal. Si las molestias gastrointestinales se han resuelto dentro del mes posterior a la reducción de la dosis, los sujetos reanudarán la dosis de 1500 mg por vía oral al día. Si las molestias gastrointestinales no se han resuelto, se le puede indicar al participante que deje de tomar el tratamiento del estudio y se le retire del estudio. |
Los sujetos comenzarán con 500 mg de metformina por vía oral (vo) dos veces al día (dos veces al día) con las comidas durante 14 días.
Luego, la titulación de metformina aumentará a 850 miligramos (mg) po dos veces al día durante 14 días antes de aumentar la titulación a la dosis deseada de 1000 mg po dos veces al día.
Para aquellos sujetos que actualmente toman metformina, continuarán con la dosis actual (si es 1000 mg por vía oral dos veces al día) o ajustarán la dosis como se acaba de describir hasta alcanzar la dosis máxima.
Cada sujeto comenzará con 1500 mg de cúrcuma por vía oral al día con las comidas.
La dosis se puede reducir temporalmente a 1000 mg por vía oral al día para quienes informan malestar gastrointestinal.
Si las molestias gastrointestinales se han resuelto dentro del mes posterior a la reducción de la dosis, los sujetos reanudarán la dosis de 1500 mg por vía oral al día.
Si las molestias gastrointestinales no se han resuelto o se reanudan con una dosis mayor, se le puede indicar al sujeto que deje de tomar el tratamiento del estudio y se le puede retirar del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo hasta la recaída del PSA con intervención nutricional en iADT.
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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Observado desde el momento del consentimiento hasta el momento de la recaída del PSA o al final del período del estudio (es decir, 27 meses), lo que ocurra primero.
Se utilizará una curva de supervivencia para estimar la tasa acumulada de recaída del PSA a lo largo del tiempo (durante 27 meses).
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hasta 27 meses
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Evaluar la viabilidad del reclutamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de inscripción abierta
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Evaluado utilizando la frecuencia (en porcentaje) del número de sujetos matriculados en los primeros seis y doce meses del total acumulado deseado
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12 meses de inscripción abierta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV) evaluada mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P), versión 4.
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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Obtenga puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P) al inicio del estudio, después de completar 8 meses de iADT con intervención nutricional y al final del estudio (es decir, después de 27 meses).
Valores mínimo y máximo 0-156.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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hasta 27 meses
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Calidad de vida (CV) evaluada mediante el Cuestionario de síntomas masculinos de envejecimiento (Cuestionario AMS).
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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Obtenga las puntuaciones del Cuestionario de síntomas masculinos de envejecimiento (Cuestionario AMS) al inicio del estudio, después de completar 8 meses de iADT con intervención nutricional y al final del estudio (es decir, después de 27 meses).
Valores mínimos y máximos 17-85.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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hasta 27 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de expresión de biomarcadores metabolómicos de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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Se evaluará al inicio del estudio, después de 8 meses de iADT con intervención nutricional y a los 16 meses, y se resumirá utilizando la media ± desviación estándar y/o la mediana (mín., máx.)
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hasta 16 meses
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Niveles de expresión de biomarcadores CSC, incluidos EMT y miRNAS, de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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Se evaluará al inicio del estudio, después de 8 meses de iADT con intervención nutricional y a los 16 meses, y se resumirá utilizando la media ± desviación estándar y/o la mediana (mín., máx.)
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hasta 16 meses
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Niveles de expresión de biomarcadores de latencia del cáncer (miR-200, TGF-beta, BMP, factores inmunitarios e inflamatorios) de muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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Se evaluará al inicio del estudio, después de 8 meses de iADT con intervención nutricional y a los 16 meses, y se resumirá utilizando la media ± desviación estándar y/o la mediana (mín., máx.)
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hasta 16 meses
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Perfil del microbioma a partir de muestras de heces para evaluar el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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Se evaluará al inicio del estudio, después de 8 meses de iADT con intervención nutricional y a los 16 meses, y se resumirá utilizando la media ± desviación estándar y/o la mediana (mín., máx.)
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hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias prostáticas
- Hipersensibilidad
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Diarilheptanoides
- Heptanos
- Alcanos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Curcumina
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 274850
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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