Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de rol van onderhoudstherapie bij patiënten met biochemisch progressieve castratiegevoelige prostaatkanker die intermitterende androgeendeprivatietherapie krijgen

8 maart 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het toevoegen van een combinatie van metformine en kurkuma als onderdeel van een voedingsinterventieregime aan de huidige zorgstandaard, namelijk intermitterende androgeendeprivatietherapie (iADT), voor patiënten met castratiegevoelige biochemisch progressieve therapieën. prostaatkanker.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Beoordeel de haalbaarheid van de onderzoekspopulatie en inschrijving.
  • Evalueer de tijd tot PSA-terugval met voedingsinterventie op iADT.

Deelnemers die iADT krijgen, krijgen Metformine en kurkuma toegediend en vullen een pillendagboek in. Deelnemers zullen ook bloed- en ontlastingsmonsters laten verzamelen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen.

Het langetermijndoel is om de werkzaamheid en veiligheid van dit voedingsregime en de rol van het metabool syndroom, micro-omgeving/microbioom en genomische versus epigenomische profielen in de zorg voor deze patiënten verder te beoordelen door middel van een klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een voedingsplan met metformine en kurkuma haalbaar is voor personen die iADT krijgen voor prostaatkanker. Kurkuma is een vrij verkrijgbaar supplement waarvan wordt aangenomen dat het ontstekingsremmende effecten heeft. Metformine is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor diabetes om de bloedsuikerspiegel te helpen verlagen. Dit haalbaarheidsonderzoek zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard (SoC) voor in aanmerking komende proefpersonen die iADT krijgen, maar op een prospectieve manier gecoördineerd en gestroomlijnd om voor proefpersonen te zorgen, terwijl gegevens worden verzameld en geannoteerd voor de duur van hun zorg.

Alle proefpersonen krijgen iADT + kurkuma + metformine + voedingsadvies.

SoC-laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische praktijk voor de zorg voor patiënten met prostaatkanker, zowel binnen als buiten iADT. Er zullen extra flesjes bloed worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden om epigenetische biomarkers, CSC-biomarkers en biomarkers voor de slaaptoestand van kanker te beoordelen. Er zullen ontlastingsmonsters worden gebruikt om microbioomprofielen te verkrijgen. Ook zullen QOL-instrumenten (FACT-P en AMS) worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Voorgeschiedenis van eerdere prostatectomie en/of bestraling van de prostaat.
  • Momenteel een stijgende PSA-waarde hebben van ≥ 0,2 ng/ml als ze een radicale prostatectomie hebben ondergaan, of een PSA ≥ nadir + 2 als ze alleen radiotherapie hebben gekregen. Patiënten aan wie geen herstelradiotherapie als alternatieve behandeling is aangeboden, komen niet in aanmerking (vanwege een hoge PSA, andere medische problemen).
  • Er zijn momenteel ten minste 2 opeenvolgend stijgende serum-PSA-waarden met een tussenpoos van meer dan 1 week
  • Momenteel is er een PSA-verdubbelingstijd van < 9 maanden verkregen binnen 60 dagen na toestemming.
  • Eugonad met testosteron > 150 ng/dl op het moment van toestemming.
  • Voorafgaande ADT (inclusief iADT) gedurende maximaal 24 maanden in combinatie met definitieve behandeling is toegestaan ​​als deze ten minste 12 maanden vóór de toestemming is voltooid.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Bereid om studiemiddelen in de aangegeven dosis bij de maaltijd in te nemen.
  • Bereid om te stoppen met de huidige vitamine-/mineraalsupplementen en alleen de door de studie verstrekte supplementen te gebruiken. Kruidensupplementen kunnen nog steeds worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige chronische lymfatische leukemie (CLL), monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS), niercelcarcinoom (RCC) of een andere vorm van kanker die een actieve behandeling vereist. Indolente of stabiele maligniteiten zoals niet-melanome huidkanker zijn toegestaan.
  • Elke actieve of verslechterende lever- of nierziekte, Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C of beenmergdeficiëntie.
  • Elke voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan kurkuma, metformine of andere verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische samenstellingen.
  • Voorgeschiedenis van lactaatacidose of risicofactoren voor lactaatacidose (bijv. nierfunctiestoornis, gelijktijdig gebruik van koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat, hypoxische toestanden zoals acuut congestief hartfalen, overmatig alcoholgebruik en leverfunctiestoornis).
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine + Kurkuma

Elke proefpersoon begint binnen zeven dagen na toestemming metformine en kurkuma te gebruiken. De proefpersonen beginnen met metformine 500 mg oraal (po) tweemaal daags (bid) bij de maaltijd gedurende 14 dagen. De titratie van metformine zal vervolgens gedurende 14 dagen worden verhoogd tot 850 milligram (mg) po tweemaal daags, voordat de titratie wordt verhoogd tot een gewenste dosering van 1.000 mg po tweemaal daags. Voor de proefpersonen die momenteel Metformine gebruiken, zullen zij de huidige dosis voortzetten (indien 1.000 mg po tweemaal daags) of de dosis titreren zoals zojuist beschreven totdat de maximale dosis is bereikt.

Na twee weken metforminetitratie begint elke proefpersoon dagelijks met 1.500 mg kurkuma po bij de maaltijd. De dosis kan tijdelijk worden verlaagd tot 1.000 mg po per dag voor degenen die gastro-intestinale ongemakken melden. Als het maagdarmklachten binnen één maand na de dosisverlaging zijn verdwenen, hervatten de proefpersonen dagelijks 1.500 mg po. Als het gastro-intestinale ongemak niet is verdwenen, kan de deelnemer worden geïnstrueerd om te stoppen met het nemen van de onderzoeksbehandeling en uit het onderzoek te worden verwijderd.
Geneesmiddel: Metformine
De proefpersonen beginnen met metformine 500 mg oraal (po) tweemaal daags (bid) bij de maaltijd gedurende 14 dagen. De titratie van metformine zal vervolgens gedurende 14 dagen worden verhoogd tot 850 milligram (mg) po tweemaal daags, voordat de titratie wordt verhoogd tot een gewenste dosering van 1.000 mg po tweemaal daags. Voor de proefpersonen die momenteel Metformine gebruiken, zullen zij de huidige dosis voortzetten (indien 1.000 mg po tweemaal daags) of de dosis titreren zoals zojuist beschreven totdat de maximale dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Kurkuma
Elke proefpersoon begint met 1.500 mg kurkuma per dag bij de maaltijd. De dosis kan tijdelijk worden verlaagd tot 1.000 mg po per dag voor degenen die gastro-intestinale ongemakken melden. Als het maagdarmklachten binnen één maand na de dosisverlaging zijn verdwenen, hervatten de proefpersonen dagelijks 1.500 mg po. Als het gastro-intestinale ongemak niet is verdwenen of bij een hogere dosis wordt hervat, kan de proefpersoon worden geïnstrueerd om te stoppen met het innemen van de onderzoeksbehandeling en uit het onderzoek te worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tijd tot PSA-terugval met voedingsinterventie op iADT.
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Geobserveerd vanaf het moment van toestemming tot het moment van PSA-terugval of aan het einde van de onderzoeksperiode (d.w.z. 27 maanden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er zal een overlevingscurve worden gebruikt om het geaccumuleerde percentage PSA-terugval in de loop van de tijd (over een periode van 27 maanden) te schatten.
tot 27 maanden
Beoordeel de haalbaarheid van de aanwerving
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijving open
Beoordeeld op basis van de frequentie (in procenten) van het aantal proefpersonen dat in de eerste zes en twaalf maanden is ingeschreven van de totale gewenste opbouw
12 maanden inschrijving open

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL), beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), versie 4.
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Verkrijg functionele beoordeling van kankertherapie-prostaatscores (FACT-P) bij aanvang, na voltooiing van 8 maanden iADT met voedingsinterventie, en aan het einde van het onderzoek (d.w.z. na 27 maanden). Minimum- en maximumwaarden 0-156. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
tot 27 maanden
Kwaliteit van leven (QOL), beoordeeld door de Aging Male Symptomen Questionnaire (AMS Questionnaire).
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Verkrijg scores op de Ageing Male Symptomenvragenlijst (AMS-vragenlijst) bij aanvang, na voltooiing van 8 maanden iADT met voedingsinterventie, en aan het einde van het onderzoek (d.w.z. na 27 maanden). Minimum- en maximumwaarden 17-85. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
tot 27 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van metabolomische biomarkers uit bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Beoordeeld bij baseline, na 8 maanden iADT met voedingsinterventie, en na 16 maanden, en zal worden samengevat met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie en/of mediaan (min, max)
tot 16 maanden
Expressieniveaus van CSC-biomarkers, waaronder EMT en miRNAS, uit bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Beoordeeld bij baseline, na 8 maanden iADT met voedingsinterventie, en na 16 maanden, en zal worden samengevat met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie en/of mediaan (min, max)
tot 16 maanden
Expressieniveaus van biomarkers voor de kiemrust van kanker (miR-200s, TGF-bèta, BMP's, immuun- en ontstekingsfactoren) uit bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Beoordeeld bij baseline, na 8 maanden iADT met voedingsinterventie, en na 16 maanden, en zal worden samengevat met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie en/of mediaan (min, max)
tot 16 maanden
Microbioomprofilering van de ontlastingsmonsters om het darmmicrobioom te beoordelen
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Beoordeeld bij baseline, na 8 maanden iADT met voedingsinterventie, en na 16 maanden, en zal worden samengevat met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie en/of mediaan (min, max)
tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 274850

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren