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Um estudo de viabilidade avaliando o papel da terapia de manutenção em pacientes com câncer de próstata sensível à castração bioquimicamente progressiva em terapia intermitente de privação de andrógenos

14 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de adicionar uma combinação de metformina e açafrão como parte de um regime de intervenção nutricional ao padrão atual de atendimento, ou seja, terapia intermitente de privação de andrógenos (iADT), para pacientes com bioquímica progressiva sensível à castração. câncer de próstata.

Os principais objetivos são:

  • Avalie a viabilidade da população do estudo e da inscrição.
  • Avalie o tempo para recidiva do PSA com intervenção nutricional no iADT.

Os participantes que estão recebendo iADT receberão metformina e açafrão e preencherão um diário de comprimidos. Os participantes também coletarão amostras de sangue e fezes e preencherão questionários de qualidade de vida.

O objetivo de longo prazo é avaliar melhor a eficácia e segurança deste regime nutricional e os papéis da síndrome metabólica, microambiente/microbioma e perfis genômicos versus epigenômicos no cuidado desses pacientes por meio de um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é determinar se um plano nutricional de metformina e açafrão é viável para indivíduos que recebem iADT para câncer de próstata. A cúrcuma é um suplemento de venda livre que se acredita fornecer efeitos antiinflamatórios. A metformina é um medicamento aprovado pela FDA para diabetes para ajudar a reduzir o açúcar no sangue. Este estudo de viabilidade será conduzido de acordo com o padrão de atendimento (SoC) para indivíduos elegíveis recebendo iADT, mas coordenado e simplificado de maneira prospectiva para cuidar dos indivíduos durante a coleta e anotação de dados durante o tratamento.

Todos os participantes receberão iADT + açafrão + metformina + consulta dietética.

Os testes laboratoriais SoC serão realizados de acordo com a prática clínica para o cuidado de pacientes com câncer de próstata com ou sem iADT. Frascos adicionais de sangue serão coletados para fins de pesquisa, a fim de avaliar biomarcadores epigenéticos, biomarcadores CSC e biomarcadores de dormência do câncer. Amostras de fezes serão usadas para obter perfis de microbioma. Instrumentos de QV (FACT-P e AMS) também serão administrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • História de prostatectomia e/ou radioterapia prévia na próstata.
  • Atualmente apresentam níveis crescentes de PSA ≥ 0,2 ng/ml se tiverem sido submetidos à prostatectomia radical, ou PSA ≥ nadir + 2 se tiverem recebido apenas radioterapia. Os pacientes aos quais não foi oferecida radioterapia de resgate como tratamento alternativo serão considerados inelegíveis (devido a um PSA elevado e outras preocupações médicas).
  • Atualmente tem pelo menos 2 níveis séricos de PSA crescentes consecutivos com mais de 1 semana de intervalo
  • Atualmente têm um tempo de duplicação do PSA <9 meses obtido dentro de 60 dias após o consentimento.
  • Eugonad com testosterona > 150 ng/dl no momento do consentimento.
  • ADT anterior (incluindo iADT) por até 24 meses em associação com tratamento definitivo é permitida se concluída pelo menos 12 meses antes do consentimento.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Disposto a tomar os agentes do estudo na dose especificada com as refeições.
  • Disposto a descontinuar os suplementos vitamínicos/minerais atuais e usar apenas aqueles fornecidos pelo estudo. Suplementos de ervas ainda podem ser usados.

Critério de exclusão:

  • Leucemia Linfocítica Crônica Atual (LLC), Gamopatia Monoclonal de Significado Desconhecido (MGUS), Carcinoma de Células Renais (RCC) ou outro câncer que requer tratamento ativo. São permitidas malignidades indolentes ou estáveis, como câncer de pele não melanoma.
  • Qualquer doença hepática ou renal ativa ou em deterioração, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B, Hepatite C ou deficiência de medula óssea.
  • Qualquer história de reações alérgicas atribuídas à cúrcuma, metformina ou outros compostos de composições químicas ou biológicas semelhantes.
  • História de acidose láctica ou fatores de risco para acidose láctica (por exemplo, insuficiência renal, uso concomitante de inibidores da anidrase carbônica, como topiramato, estados hipóxicos, como insuficiência cardíaca congestiva aguda, ingestão excessiva de álcool e insuficiência hepática).
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução segura do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina + Cúrcuma

Cada sujeito começará a usar metformina e açafrão dentro de 7 dias após o consentimento. Os participantes começarão com metformina 500 mg por via oral (po) duas vezes ao dia (bid) com as refeições durante 14 dias. A titulação da metformina aumentará então para 850 miligramas (mg) po duas vezes ao dia por 14 dias antes de aumentar a titulação para uma dosagem desejada de 1.000 mg po duas vezes ao dia. Para aqueles indivíduos que atualmente tomam metformina, eles continuarão com a dose atual (se 1.000 mg po duas vezes ao dia) ou titularão a dose conforme descrito até que a dose máxima seja alcançada.

Após duas semanas de titulação de metformina, cada sujeito começará com 1.500 mg de açafrão por via oral diariamente com as refeições. A dose pode ser temporariamente reduzida para 1.000 mg por via oral diariamente para aqueles que relatam desconforto gastrointestinal. Se o desconforto gastrointestinal for resolvido dentro de um mês após a redução da dose, os indivíduos retomarão 1.500 mg por via oral diariamente. Se o desconforto gastrointestinal não for resolvido, o participante pode ser instruído a parar de tomar o tratamento do estudo e ser removido do estudo.
Medicamento: Metformina
Os participantes começarão com metformina 500 mg por via oral (po) duas vezes ao dia (bid) com as refeições durante 14 dias. A titulação da metformina aumentará então para 850 miligramas (mg) po duas vezes ao dia por 14 dias antes de aumentar a titulação para uma dosagem desejada de 1.000 mg po duas vezes ao dia. Para aqueles indivíduos que atualmente tomam metformina, eles continuarão com a dose atual (se 1.000 mg po duas vezes ao dia) ou titularão a dose conforme descrito até que a dose máxima seja alcançada.
Medicamento: Cúrcuma
Cada sujeito começará com 1.500 mg de açafrão por via oral diariamente durante as refeições. A dose pode ser temporariamente reduzida para 1.000 mg por via oral diariamente para aqueles que relatam desconforto gastrointestinal. Se o desconforto gastrointestinal for resolvido dentro de um mês após a redução da dose, os indivíduos retomarão 1.500 mg por via oral diariamente. Se o desconforto GI não for resolvido ou recomeçar com o aumento da dose, o sujeito pode ser instruído a parar de tomar o tratamento do estudo e ser removido do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tempo para recidiva do PSA com intervenção nutricional no iADT.
Prazo: até 27 meses
Observado desde o momento do consentimento até o momento da recidiva do PSA ou no final do período do estudo (ou seja, 27 meses), o que ocorrer primeiro. Uma curva de sobrevivência será usada para estimar a taxa acumulada de recidiva do PSA ao longo do tempo (ao longo de 27 meses).
até 27 meses
Avaliar a viabilidade do recrutamento
Prazo: 12 meses de inscrições abertas
Avaliado pela frequência (em porcentagem) do número de disciplinas matriculadas nos primeiros seis e doze meses do total de acúmulo desejado
12 meses de inscrições abertas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV) avaliada pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), Versão 4.
Prazo: até 27 meses
Obter pontuações de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) no início do estudo, após a conclusão de 8 meses de iADT com intervenção nutricional e no final do estudo (ou seja, após 27 meses). Valores mínimo e máximo 0-156. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
até 27 meses
Qualidade de Vida (QV) avaliada pelo Questionário de Sintomas do Envelhecimento Masculino (Questionário AMS).
Prazo: até 27 meses
Obtenha as pontuações do Questionário de Sintomas do Envelhecimento Masculino (Questionário AMS) no início do estudo, após a conclusão de 8 meses de iADT com intervenção nutricional e no final do estudo (ou seja, após 27 meses). Valores mínimo e máximo 17-85. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 27 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de biomarcadores metabolômicos de amostras de sangue
Prazo: até 16 meses
Avaliado no início do estudo, após 8 meses de iADT com intervenção nutricional e aos 16 meses, e será resumido usando média ± desvio padrão e/ou mediana (min, max)
até 16 meses
Níveis de expressão de biomarcadores CSC, incluindo EMT e miRNAS de amostras de sangue
Prazo: até 16 meses
Avaliado no início do estudo, após 8 meses de iADT com intervenção nutricional e aos 16 meses, e será resumido usando média ± desvio padrão e/ou mediana (min, max)
até 16 meses
Níveis de expressão de biomarcadores de dormência do câncer (miR-200s, TGF-beta, BMPs, fatores imunológicos e inflamatórios) de amostras de sangue
Prazo: até 16 meses
Avaliado no início do estudo, após 8 meses de iADT com intervenção nutricional e aos 16 meses, e será resumido usando média ± desvio padrão e/ou mediana (min, max)
até 16 meses
Perfil do microbioma a partir de amostras de fezes para avaliar o microbioma intestinal
Prazo: até 16 meses
Avaliado no início do estudo, após 8 meses de iADT com intervenção nutricional e aos 16 meses, e será resumido usando média ± desvio padrão e/ou mediana (min, max)
até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 274850

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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