Studium wykonalności oceniające rolę terapii podtrzymującej u pacjentów z biochemicznie postępującym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację, leczonych okresową terapią deprywacją androgenów
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności dodania kombinacji metforminy i kurkumy jako części interwencyjnego schematu leczenia żywieniowego do obecnego standardu opieki, mianowicie przerywanej terapii deprywacji androgenów (iADT), u pacjentów z postępującą biochemiczną chorobą postępującą wrażliwą na kastrację. rak prostaty.
Główne cele to:
- Ocenić wykonalność populacji badanej i rekrutacji.
- Oceń czas do nawrotu PSA po zastosowaniu interwencji żywieniowej w iADT.
Uczestnikom otrzymującym iADT zostanie wydana metformina i kurkuma oraz wypełnią dziennik pigułek. Od uczestników zostaną również pobrane próbki krwi i kału oraz wypełnione kwestionariusze jakości życia.
Celem długoterminowym jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu żywieniowego oraz roli zespołu metabolicznego, mikrośrodowiska/mikrobiomu oraz profili genomowego i epigenomicznego w opiece nad tymi pacjentami w drodze badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy plan żywieniowy zawierający metforminę i kurkumę jest wykonalny dla osób otrzymujących iADT z powodu raka prostaty. Kurkuma to dostępny bez recepty suplement, o którym uważa się, że ma działanie przeciwzapalne. Metformina to zatwierdzony przez FDA lek na cukrzycę, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Niniejsze studium wykonalności zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardem opieki (SoC) dla kwalifikujących się pacjentów otrzymujących iADT, ale będzie skoordynowane i usprawnione w sposób prospektywny, aby zapewnić opiekę pacjentom podczas gromadzenia i opisywania danych przez cały czas ich opieki.
Wszyscy pacjenci otrzymają iADT + kurkuma + metformina + konsultacja dietetyczna.
Badania laboratoryjne SoC będą wykonywane zgodnie z praktyką kliniczną dotyczącą opieki nad pacjentami z rakiem prostaty podczas stosowania iADT lub po jego wyłączeniu. Dodatkowe fiolki krwi zostaną pobrane do celów badawczych w celu oceny biomarkerów epigenetycznych, biomarkerów CSC i biomarkerów uśpienia nowotworu. Próbki kału zostaną wykorzystane do uzyskania profili mikrobiomu. Stosowane będą również instrumenty QOL (FACT-P i AMS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Holley
- Numer telefonu: 5016868274
- E-mail: JAHolley@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madison Trujillo
- Numer telefonu: 5016868274
- E-mail: MTrujillo@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aaron Holley
- Numer telefonu: 5016868274
- E-mail: JAHolley@uams.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Historia wcześniejszej prostatektomii i/lub radioterapii prostaty.
- Obecnie mają rosnące poziomy PSA ≥ 0,2 ng/ml, jeśli przeszli radykalną prostatektomię, lub PSA ≥ nadir + 2, jeśli otrzymali jedynie radioterapię. Pacjenci, którym nie zaproponowano radioterapii ratunkowej jako leczenia alternatywnego, zostaną uznani za niekwalifikujących się (ze względu na wysoki poziom PSA lub inne problemy zdrowotne).
- Obecnie występują co najmniej 2 kolejne wzrosty poziomu PSA w surowicy w odstępie ponad tygodnia
- Obecnie mają czas podwojenia PSA < 9 miesięcy uzyskany w ciągu 60 dni od uzyskania zgody.
- Eugonad z testosteronem > 150 ng/dl w momencie wyrażenia zgody.
- Dozwolona jest wcześniejsza ADT (w tym iADT) trwająca do 24 miesięcy w połączeniu z ostatecznym leczeniem, jeśli została ukończona co najmniej 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Chęć przyjmowania badanych środków w dawce określonej podczas posiłków.
- Chęć zaprzestania stosowania obecnie stosowanych suplementów witaminowo-mineralnych i stosowania wyłącznie tych dostarczonych w wyniku badań. Nadal można stosować suplementy ziołowe.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna przewlekła białaczka limfatyczna (CLL), gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu (MGUS), rak nerkowokomórkowy (RCC) lub inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia. Dopuszczalne są łagodne lub stabilne nowotwory złośliwe, takie jak nowotwory skóry niebędące czerniakiem.
- Jakakolwiek czynna lub pogarszająca się choroba wątroby lub nerek, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub niedobór szpiku kostnego.
- Jakakolwiek historia reakcji alergicznych na kurkumę, metforminę lub inne związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
- Kwasica mleczanowa w wywiadzie lub czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej (np. niewydolność nerek, jednoczesne stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak topiramat, stany niedotlenienia, takie jak ostra zastoinowa niewydolność serca, nadmierne spożycie alkoholu i zaburzenia czynności wątroby).
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina + Kurkuma
Każdy pacjent rozpocznie stosowanie metforminy i kurkumy w ciągu 7 dni od wyrażenia zgody. Pacjenci rozpoczynają leczenie metforminą w dawce 500 mg doustnie (doustnie) dwa razy dziennie (bid) z posiłkami przez 14 dni. Następnie zwiększa się dawkę metforminy do 850 miligramów (mg) doustnie przez 14 dni, a następnie zwiększa się ją do pożądanej dawki 1000 mg doustnie dwa razy na dobę. Osoby przyjmujące obecnie metforminę będą kontynuować dotychczasową dawkę (w przypadku dawki 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) lub zwiększać dawkę zgodnie z opisem, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej. Po dwóch tygodniach zwiększania dawki metforminy każdy uczestnik rozpoczynał leczenie od 1500 mg kurkumy dziennie, doustnie, z posiłkami. Dawkę można tymczasowo zmniejszyć do 1000 mg doustnie na dobę u osób zgłaszających dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego ustąpi w ciągu jednego miesiąca od zmniejszenia dawki, pacjenci powrócą do podawania 1500 mg doustnie na dobę. Jeżeli dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego nie ustąpi, uczestnik może zostać poinstruowany o zaprzestaniu przyjmowania badanego leku i usunięty z badania. |
Pacjenci rozpoczynają leczenie metforminą w dawce 500 mg doustnie (doustnie) dwa razy dziennie (bid) z posiłkami przez 14 dni.
Następnie zwiększa się dawkę metforminy do 850 miligramów (mg) doustnie przez 14 dni, a następnie zwiększa się dawkę do pożądanej dawki 1000 mg doustnie dwa razy na dobę.
Osoby przyjmujące obecnie metforminę będą kontynuować dotychczasową dawkę (w przypadku dawki 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) lub zwiększać dawkę zgodnie z opisem, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej.
Każdy pacjent zaczynał od 1500 mg kurkumy doustnie dziennie, z posiłkami.
W przypadku osób zgłaszających dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego dawkę można tymczasowo zmniejszyć do 1000 mg doustnie na dobę.
Jeśli dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego ustąpi w ciągu jednego miesiąca od zmniejszenia dawki, pacjenci powrócą do podawania 1500 mg doustnie na dobę.
Jeżeli dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego nie ustąpi lub powróci po zwiększonej dawce, uczestnik może zostać poinstruowany, aby zaprzestał przyjmowania badanego leku i został usunięty z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czas do nawrotu PSA po zastosowaniu interwencji żywieniowej w iADT.
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
Obserwowany od chwili wyrażenia zgody do momentu nawrotu PSA lub na koniec okresu badania (tj. 27 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do oszacowania skumulowanej częstości nawrotów PSA w czasie (w ciągu 27 miesięcy) zostanie wykorzystana krzywa przeżycia.
|
do 27 miesięcy
|
|
Oceń wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Rejestracja jest otwarta przez 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie częstotliwości (w procentach) liczby uczestników zapisanych w ciągu pierwszych sześciu i dwunastu miesięcy z całkowitego pożądanego przyrostu
|
Rejestracja jest otwarta przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P), wersja 4.
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
Uzyskaj wyniki oceny funkcjonalnej terapii raka prostaty (FACT-P) na początku badania, po zakończeniu 8 miesięcy iADT z interwencją żywieniową i na koniec badania (tj. po 27 miesiącach).
Wartości minimalne i maksymalne 0-156.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do 27 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza objawów starzenia się mężczyzn (kwestionariusz AMS).
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
Uzyskaj wyniki w kwestionariuszu objawów starzenia się mężczyzn (kwestionariusz AMS) na początku badania, po ukończeniu 8 miesięcy iADT z interwencją żywieniową i na koniec badania (tj. po 27 miesiącach).
Wartości minimalne i maksymalne 17-85.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
do 27 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji biomarkerów metabolomicznych z próbek krwi
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Oceniane na początku badania, po 8 miesiącach iADT z interwencją żywieniową oraz po 16 miesiącach i zostanie podsumowane za pomocą średniej ± odchylenia standardowego i/lub mediany (min., maks.)
|
do 16 miesięcy
|
|
Poziomy ekspresji biomarkerów CSC, w tym EMT i miRNAS, z próbek krwi
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Oceniane na początku badania, po 8 miesiącach iADT z interwencją żywieniową oraz po 16 miesiącach i zostanie podsumowane za pomocą średniej ± odchylenia standardowego i/lub mediany (min., maks.)
|
do 16 miesięcy
|
|
Poziomy ekspresji biomarkerów uśpienia nowotworu (miR-200, TGF-beta, BMP, czynniki odpornościowe i zapalne) z próbek krwi
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Oceniane na początku badania, po 8 miesiącach iADT z interwencją żywieniową oraz po 16 miesiącach i zostanie podsumowane za pomocą średniej ± odchylenia standardowego i/lub mediany (min., maks.)
|
do 16 miesięcy
|
|
Profilowanie mikrobiomu na podstawie próbek kału w celu oceny mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
Oceniane na początku badania, po 8 miesiącach iADT z interwencją żywieniową oraz po 16 miesiącach i zostanie podsumowane za pomocą średniej ± odchylenia standardowego i/lub mediany (min., maks.)
|
do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory prostaty
- Nadwrażliwość
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Diarylheptanoidy
- Heptany
- Alkan
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Kurkumina
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274850
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .