Megvalósíthatósági tanulmány a fenntartó terápia szerepének értékeléséről biokémiailag progresszív kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél az intermittáló androgénmegvonásos terápiában
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a metformin és a kurkuma kombinációjának a táplálkozási beavatkozási rend részeként történő hozzáadásának megvalósíthatóságát a jelenlegi standard ellátáshoz, nevezetesen az intermittáló androgén-deprivációs terápiához (iADT) kasztrációra érzékeny, biokémiai progresszív betegeknél. prosztata rák.
A fő célok a következők:
- Mérje fel a vizsgált populáció és a beiratkozás megvalósíthatóságát.
- Értékelje a PSA-relapszusig eltelt időt az iADT táplálkozási beavatkozásával.
Azok a résztvevők, akik iADT-t kapnak, metformint és kurkumát kapnak, és tablettanaplót töltenek ki. A résztvevőktől vér- és székletmintákat is gyűjtenek, valamint kitöltik az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
A hosszú távú cél ennek a táplálkozási rendnek a hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a metabolikus szindróma, a mikrokörnyezet/mikrobióm, valamint a genomiális és epigenomikus profilok szerepének további felmérése a betegek ellátásában egy klinikai vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a metformin és a kurkuma táplálkozási terve megvalósítható-e a prosztatarák miatt iADT-t kapó egyének számára. A kurkuma vény nélkül kapható kiegészítő, amelyről úgy gondolják, hogy gyulladáscsökkentő hatású. A metformin az FDA által jóváhagyott cukorbetegség gyógyszere, amely segít csökkenteni a vércukorszintet. Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt az ellátási standardnak (SoC) megfelelően végzik el az iADT-ben részesülő, jogosult alanyok számára, de koordinálják és egyszerűsítik az alanyok ellátását, miközben adatokat gyűjtenek és megjegyzéseket fűznek az ellátásuk időtartamára.
Minden alany iADT + kurkuma + metformin + diétás tanácsadásban részesül.
A SoC laboratóriumi vizsgálatokat a klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik a prosztatarákos betegek iADT-vel történő ellátása során. További fiolák vért fognak gyűjteni kutatási célokra az epigenetikai biomarkerek, a CSC biomarkerek és a rák nyugalmi biomarkereinek értékelése céljából. A székletmintákat a mikrobiomprofilok meghatározásához használják fel. A QOL műszereket (FACT-P és AMS) is beadják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth Scanlan
- Telefonszám: 5016868274
- E-mail: bscanlan@uams.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aaron Holley
- Telefonszám: 5016868274
- E-mail: jaholley@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Holley
- Telefonszám: 501-686-8274
- E-mail: jaholley@uams.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Korábbi prosztataeltávolítás és/vagy prosztata sugárkezelés az anamnézisben.
- Jelenleg ≥ 0,2 ng/ml-rel emelkedik a PSA szintje, ha radikális prosztataeltávolításon estek át, vagy a PSA ≥ legalacsonyabb + 2 értékkel, ha csak sugárkezelést kaptak. Azok a betegek, akiknek nem ajánlottak fel mentő sugárterápiát alternatív kezelésként, alkalmatlannak minősülnek (magas PSA vagy egyéb egészségügyi aggályok miatt).
- Jelenleg legalább 2 egymást követő szérum PSA-szint emelkedik 1 hétnél hosszabb időközönként
- Jelenleg a PSA megduplázódási ideje < 9 hónap, amelyet a beleegyezéstől számított 60 napon belül kell megszerezni.
- Eugonad, amelynek tesztoszteronszintje > 150 ng/dl a beleegyezés időpontjában.
- Korábbi ADT (beleértve az iADT-t is) legfeljebb 24 hónapig megengedett végleges kezeléssel együtt, ha azt legalább 12 hónappal a beleegyezés előtt befejezték.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1.
- Hajlandó bevenni a vizsgálati szereket a meghatározott adagban étkezés közben.
- Hajlandó abbahagyni a jelenlegi vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket, és csak a tanulmány által biztosítottakat használja. A gyógynövény-kiegészítők továbbra is használhatók.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi krónikus limfocitás leukémia (CLL), ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopátia (MGUS), vesesejtes karcinóma (RCC) vagy más aktív kezelést igénylő rák. Indolens vagy stabil rosszindulatú daganatok, például nem melanómás bőrrák megengedettek.
- Bármilyen aktív vagy súlyosbodó máj- vagy vesebetegség, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, hepatitis C vagy csontvelő-hiány.
- A kurkumának, a metforminnak vagy más hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók bármelyike.
- A kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis vagy a tejsavas acidózis kockázati tényezői (például vesekárosodás, karboanhidráz-gátlók, például topiramát egyidejű alkalmazása, hipoxiás állapotok, például akut pangásos szívelégtelenség, túlzott alkoholfogyasztás és májkárosodás).
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin + kurkuma
Minden alany a beleegyezésüktől számított 7 napon belül elkezdi használni a metformint és a kurkumát. Az alanyok 500 mg metformint szájon át (po) kezdenek naponta kétszer (bid) étkezés közben 14 napon keresztül. A metformin titrálása ezután napi kétszeri 850 milligrammra (mg) emelkedik 14 napon keresztül, majd a titrálást a kívánt napi 1000 mg-os dózisra emeli. A jelenleg Metformint szedő alanyok esetében folytatni kell a jelenlegi adagot (ha napi kétszer 1000 mg), vagy a leírtak szerint titrálják a dózist, amíg el nem érik a maximális dózist. Kéthetes metformin-titrálás után minden alany napi 1500 mg kurkumával kezd, étkezés közben. Az adag átmenetileg napi 1000 mg-ra csökkenthető azok számára, akik gyomor-bélrendszeri kellemetlenségről számolnak be. Ha a gyomor-bél traktus kellemetlenségei a dóziscsökkentést követő egy hónapon belül megszűnnek, az alanyok napi 1500 mg-ot kapnak újra. Ha a gyomor-bélrendszeri kényelmetlenség nem szűnik meg, a résztvevőt felszólíthatják, hogy hagyja abba a vizsgálati kezelést, és távolítsa el a vizsgálatból. |
Az alanyok 500 mg metformint szájon át (po) kezdenek naponta kétszer (bid) étkezés közben 14 napon keresztül.
A metformin titrálása ezután napi kétszeri 850 milligrammra (mg) emelkedik 14 napon keresztül, majd a titrálást a kívánt napi 1000 mg-os dózisra emeli.
A jelenleg Metformint szedő alanyok esetében folytatni kell a jelenlegi adagot (ha napi kétszer 1000 mg), vagy a leírtak szerint titrálják a dózist, amíg el nem érik a maximális dózist.
Minden alany napi 1500 mg kurkumával kezd, étkezés közben.
Az adag átmenetileg napi 1000 mg-ra csökkenthető azok számára, akik gyomor-bélrendszeri kellemetlenségről számolnak be.
Ha a gyomor-bél traktus kellemetlenségei a dóziscsökkentést követő egy hónapon belül megszűnnek, az alanyok napi 1500 mg-ot kapnak újra.
Ha a gyomor-bélrendszeri kényelmetlenség nem szűnik meg, vagy megemelt dózissal folytatódik, az alany utasítható, hogy hagyja abba a vizsgálati kezelést, és eltávolítsa a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PSA-relapszusig eltelt időt az iADT táplálkozási beavatkozásával.
Időkeret: 27 hónapig
|
A beleegyezés időpontjától a PSA visszaeséséig vagy a vizsgálati időszak végén (azaz 27 hónapig) figyelhető meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A túlélési görbe segítségével megbecsüljük a PSA visszaesésének halmozott arányát az idő múlásával (27 hónap alatt).
|
27 hónapig
|
|
Mérje fel a toborzás megvalósíthatóságát
Időkeret: A beiratkozás 12 hónapja nyitva áll
|
Az első hat és tizenkét hónapban beiratkozott alanyok számának gyakorisága (százalékban) alapján értékelve a teljes kívánt felhalmozásból
|
A beiratkozás 12 hónapja nyitva áll
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget (QOL) a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P), 4. verzió értékelte.
Időkeret: 27 hónapig
|
Szerezze meg a Prosztatarákterápiás (FACT-P) pontszámok funkcionális értékelését a kiinduláskor, a táplálkozási beavatkozással járó 8 hónapos iADT befejezése után és a vizsgálat végén (azaz 27 hónap után).
Minimális és maximális értékek 0-156.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
27 hónapig
|
|
Az életminőség (QOL) az Aging Male Symptoms Questionnaire (AMS Questionnaire) által értékelt.
Időkeret: 27 hónapig
|
Szerezze meg az Aging Male Symptoms Questionnaire (AMS Questionnaire) pontszámait a kiinduláskor, a táplálkozási beavatkozással járó 8 hónapos iADT befejezése után és a vizsgálat végén (azaz 27 hónap után).
Minimális és maximális értékek 17-85.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
27 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus biomarkerek expressziós szintjei vérmintákból
Időkeret: 16 hónapig
|
Kiinduláskor, 8 hónapos iADT után táplálkozási beavatkozással és 16 hónap múlva, és az átlag ± standard deviáció és/vagy medián (min, max) segítségével összegzik.
|
16 hónapig
|
|
A CSC biomarkerek expressziós szintjei, beleértve az EMT-t és a miRNAS-t vérmintákból
Időkeret: 16 hónapig
|
Kiinduláskor, 8 hónapos iADT után táplálkozási beavatkozással és 16 hónap múlva, és az átlag ± standard deviáció és/vagy medián (min, max) segítségével összegzik.
|
16 hónapig
|
|
A rák nyugalmi biomarkereinek (miR-200-ak, TGF-béta, BMP-k, immun- és gyulladásos faktorok) expressziós szintjei vérmintákból
Időkeret: 16 hónapig
|
Kiinduláskor, 8 hónapos iADT után táplálkozási beavatkozással és 16 hónap múlva, és az átlag ± standard deviáció és/vagy medián (min, max) segítségével összegzik.
|
16 hónapig
|
|
Mikrobióma profilalkotás a székletmintákból a bél mikrobióma felmérésére
Időkeret: 16 hónapig
|
Kiinduláskor, 8 hónapos iADT után táplálkozási beavatkozással és 16 hónap múlva, és az átlag ± standard deviáció és/vagy medián (min, max) segítségével összegzik.
|
16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shi-Ming Tu, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Túlérzékenység
- Prosztata neoplazmák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274850
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .