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合併症のない三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの治療効果 (CQ+PQ)

2023年9月19日 更新者：Dinka Dugassa

社チャ保健センターにおける臨床的、寄生虫学的および血液学的パラメーターに基づいた合併症のない三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの治療効果のモニタリング：非盲検臨床試験

この非盲検臨床試験の目的は、南エチオピアのシェチャ保健センターでの単純な三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの治療効果を評価することです。

それが答えることを目的とした主な質問: - 臨床的、寄生虫学的および血液学的パラメータに基づいた、南エチオピアのシェチャ保健センターにおける単純な三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの現在の治療効果。

参加者は、三日熱マラリア原虫単独感染症と診断され、対象基準を満たす生後6か月以上の患者となります。

これは、合併症のない三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの単群非盲検生体内治療効果研究です。 最終結果は、抗マラリア薬の治療効果に関する世界保健機関の推奨と比較される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検臨床試験の目的は、南エチオピアのシェチャ保健センターでの単純な三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの治療効果を評価することです。 それが答えることを目的とした主な質問: - 臨床的、寄生虫学的および血液学的パラメータに基づいた、南エチオピアのシェチャ保健センターにおける単純な三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの現在の治療効果。

参加者は、三日熱マラリア原虫単独感染症と診断され、対象基準を満たす生後6か月以上の患者となります。

これは、合併症のない三日熱マラリア原虫の治療におけるクロロキンとプリマキンの単群非盲検生体内治療効果研究です。 最終結果は、抗マラリア薬の治療効果に関する世界保健機関の推奨と比較される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
    • South Ethiopia
      • Arba Minch、South Ethiopia、エチオピア
        • Shecha Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 6か月
  • スライドで > 250 無性型/μl の三日熱マラリア原虫の感染が確認されました
  • 登録している医療施設から5km以内に住んでいる
  • 重量 ≥ 5.0 kg
  • 経口薬を飲み込む能力
  • 研究期間中プロトコールを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲
  • 患者または子供の場合は親または保護者からのインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 合併症の徴候と症状を伴う重症マラリア
  • 重度の栄養失調の兆候または症状。年齢当たり体重が平均より3標準偏差以下であると定義され、少なくとも足を含む対称性の浮腫、または5歳未満の子供の場合は上腕の周囲中央が100cm未満である。
  • 混合マラリア原虫感染症
  • 重度の貧血。ヘモグロビン (Hb) < 5 g/dl として定義されます。
  • マラリア以外の病気によって引き起こされる発熱状態の存在（例、マラリア） 麻疹、急性下気道感染症、脱水症状を伴う重度の下痢）
  • 重篤または慢性の病状（例： 心臓、腎臓、肝臓の病気、鎌状赤血球症、HIV/AIDS)
  • 妊娠検査薬が陽性または授乳中
  • 出産適齢期の女性が避妊薬を服用できない、または服用したくない
  • 体重5kg未満のお子様
  • 代替治療法として試験または使用された薬剤に対する過敏症反応の病歴
  • 長期にわたるQT状態の病歴のある参加者
  • 抗マラリア薬の薬物動態や有効性を妨げる可能性のある定期的な薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロロキンとプリマキンの治療効果

invivo シングルアーム試験。 クロロキン（塩基150mgを含む錠剤） - 0日目（10mg/kg）、1日目（10mg/kg）、2日目（5mg/kg）に投与しました。 総用量、25 mg ベース/kg。

プリマキン - CQ 治療の 0 日目から開始して 14 日間、1 日 1 回 (0.25 mg/kg) 投与されました。 総用量、3.5mg/kg。

薬剤は直接観察下で投与され、患者の嘔吐が60分間監視された。
薬：クロロキン
3 日間で合計 25mg ベース/kg (0 日目と 1 日目は 10 mg ベース/kg、2 日目は 5 mg ベース/kg)
他の名前：
  • クロロキンリン酸
  • クロロキン塩基
薬：プリマキン
プリマキン: 7.5 mg の基本錠剤。 薬剤は毎日 0.25mg/kg で 14 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療の失敗 [期間: 最初の 3 日以内]
時間枠：最初の3日以内に
寄生虫血症の存在下で1日目、2日目または3日目に危険な兆候または重度のマラリアがある;腋窩温に関係なく、2日目の寄生虫血症が0日目よりも高い;3日目の腋窩温が37.5℃以上の寄生虫血症;3日目に寄生虫血症0 日目のカウントの 25% 以上。
最初の3日以内に
晩期臨床不全 (LCF)
時間枠：42日
以前に早期治療失敗の基準をいずれも満たしていなかった患者の4日目から42日目までのいずれかの日に、寄生虫血症の存在下で危険な兆候または重度のマラリアが発生した場合。 -これまで早期治療失敗の基準をいずれも満たさなかった患者における、4日目から42日目までのいずれかの日に腋窩温が37.5℃以上（または発熱歴）の寄生虫血症の存在。
42日
晩期寄生虫障害 (LPF)
時間枠：42日
7日目から42日目までのいずれかの日に寄生虫血症が存在し、腋窩温が37.5℃未満である患者で、以前に早期治療失敗または後期臨床失敗の基準をいずれも満たしていない患者。
42日
適切な臨床および寄生虫学的反応 (ACPR)
時間枠：42日
早期治療失敗、後期臨床失敗、または後期寄生虫学的失敗のいずれの基準も以前に満たさなかった患者において、腋窩温に関係なく、42日目に寄生虫血症が存在しない。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の二次的成果は、寄生虫クリアランス時間に基づいて寄生虫クリアランス率を決定することです。
時間枠：42日
この研究の第 2 の目標は、寄生虫のクリアランス時間に基づいて寄生虫のクリアランス率を計算することでした。 時間、日、週、月を使用して、寄生虫の排除時間を計算します。
42日
この研究の二次成果は、生殖母細胞クリアランス時間に基づいて生殖母細胞クリアランス率を決定することです。
時間枠：42日
この研究の第 2 の目標は、生殖母細胞クリアランス時間に基づいて生殖母細胞クリアランス率を計算することでした。 時間、日、週、月を使用して、寄生虫の排除時間を計算します。
42日
この研究の二次成果は、解熱時間に基づいて解熱率を決定することです。
時間枠：42日
解熱時間に基づいて解熱率を計算することは、この臨床試験の二次結果でした。 解熱時間は、時間、日、週、月を使用して計算されます。 摂氏 37.5 度 (T 37.5oC) 未満の体温は無熱 (解熱) とみなされ、摂氏 37.5 度以上 (T>37.5oC) の体温は発熱していないとみなされます。 発熱がある（解熱していない）と分類されます。
42日
この研究の二次成果は、42 日間の研究期間中の経時的なヘモグロビンの平均変化を測定することです。
時間枠：42日
D0、D14、D28、および D42 のヘモグロビン濃度に基づいて、42 研究期間の経時的な平均ヘモグロビン変化を計算することが、この臨床試験の二次結果でした。 ヘモグロビンの濃度を測定するには、1 デシリットルあたりのミリグラムが使用されます。
42日
この研究の副次的成果は、42 の追跡期間における有害事象の発生率を評価することです。
時間枠：42日
この研究の第 2 の目標は、42 の追跡期間における有害事象の発生率を評価することでした。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dinka Dugassa

協力者

Ethiopian Public Health Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Bockretsion Gidey、Ethiopian Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPHI-IRB-294-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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