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Efficacia terapeutica della clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium Vivax non complicato (CQ+PQ)

19 settembre 2023 aggiornato da: Dinka Dugassa

Monitoraggio dell'efficacia terapeutica della clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium Vivax non complicato sulla base di parametri clinici, parassitologici ed ematologici nel Centro sanitario di Shecha: studio clinico in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico in aperto sarà valutare l'efficacia terapeutica della clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium vivax non complicato nel Shecha Health Center, nel sud dell'Etiopia.

La domanda principale a cui si propone di rispondere: - l'attuale efficacia terapeutica della clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium vivax non complicato nel Shecha Health Center, nel sud dell'Etiopia, sulla base di parametri clinici, parassitologici ed ematologici.

I partecipanti saranno pazienti di età superiore a 6 mesi con diagnosi di monoinfezione da Plasmodium vivax e che soddisfano i criteri di inclusione.

Questo è uno studio in aperto sull'efficacia terapeutica in vivo a braccio singolo di clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium vivax non complicato. Il risultato finale sarà confrontato con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'efficacia terapeutica dei farmaci antimalarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico in aperto sarà valutare l'efficacia terapeutica della clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium vivax non complicato nel Shecha Health Center, nel sud dell'Etiopia. La domanda principale a cui si propone di rispondere: - l'attuale efficacia terapeutica della clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium vivax non complicato nel Shecha Health Center, nel sud dell'Etiopia, sulla base di parametri clinici, parassitologici ed ematologici.

I partecipanti saranno pazienti di età superiore a 6 mesi con diagnosi di monoinfezione da Plasmodium vivax e che soddisfano i criteri di inclusione.

Questo è uno studio in aperto sull'efficacia terapeutica in vivo a braccio singolo di clorochina più primachina nel trattamento del Plasmodium vivax non complicato. Il risultato finale sarà confrontato con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'efficacia terapeutica dei farmaci antimalarici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, Etiopia
        • Shecha Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 6 mesi
  • Infezione confermata su vetrino da P. vivax con > 250 forme asessuate/μl
  • Vive entro 5 km dalla struttura sanitaria richiedente
  • Peso ≥ 5,0 kg
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Capacità e volontà di rispettare il protocollo per la durata dello studio e di rispettare il programma delle visite di studio
  • Consenso informato del paziente o di un genitore o tutore nel caso di minori

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave con segni e sintomi di complicazione
  • Segni o sintomi di malnutrizione grave, definita come peso per età ≤ 3 deviazioni standard al di sotto della media, edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o circonferenza medio-superiore del braccio <100 cm per i bambini di età inferiore a cinque anni
  • Infezione mista da plasmodio
  • Anemia grave, definita come emoglobina (Hb) < 5 g/dl
  • Presenza di condizioni febbrili causate da malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, diarrea grave con disidratazione)
  • Condizione medica grave o cronica (ad es. malattie cardiache, renali, epatiche, anemia falciforme, HIV/AIDS)
  • Test di gravidanza o allattamento positivo
  • Incapace o riluttante ad assumere contraccettivi per le donne in età fertile
  • Bambini di peso inferiore a 5 chilogrammi
  • Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi farmaco testato o utilizzato come trattamento alternativo
  • Partecipanti con storia di condizioni QT prolungate
  • Assunzione di farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica o l’efficacia antimalarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia terapeutica della clorochina più primachina

Uno studio invivo a braccio singolo. Clorochina (compressa contenente 150 mg di base): è stata somministrata nei giorni 0 (10 mg/kg), 1 (10 mg/kg) e 2 (5 mg/kg). Dose totale, 25 mg base/kg.

Primachina: è stata somministrata una volta al giorno (0,25 mg/kg) per quattordici giorni, a partire dal giorno 0 del trattamento con CQ. Dose totale, 3,5 mg/kg.

I farmaci sono stati somministrati sotto osservazione diretta e il paziente è stato monitorato per il vomito per 60 minuti.
Droga: Clorochina
Totale di 25 mg base per kg nell'arco di 3 giorni (10 mg base/kg nei giorni 0 e 1, 5 mg base/kg nel giorno 2)
Altri nomi:
  • Fosfato di clorochina
  • Base di clorochina
Droga: Primachina
Primachina: compressa base da 7,5 mg. Farmaco somministrato alla dose di 0,25 mg/kg al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento precoce del trattamento [Tempo: entro i primi 3 giorni]
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni
Segni di pericolo o malaria grave al giorno 1, 2 o 3 in presenza di parassitemia; Parassitemia al giorno 2 più alta rispetto al giorno 0, indipendentemente dalla temperatura ascellare; Parassitemia al giorno 3 con temperatura ascellare ≥ 37,5 ºC; Parassitemia al giorno 3 ≥25% del conteggio al giorno 0.
entro i primi 3 giorni
Fallimento clinico tardivo (LCF)
Lasso di tempo: 42 giorni
Segni di pericolo o malaria grave in presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il 4 e il 42 in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento; Presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il 4 e il giorno 42 con temperatura ascellare ≥ 37,5 °C (o storia di febbre) in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento.
42 giorni
Fallimento parassitologico tardivo (LPF)
Lasso di tempo: 42 giorni
Presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 42 e temperatura ascellare <37,5 ºC in pazienti che non avevano precedentemente soddisfatto nessuno dei criteri di fallimento terapeutico precoce o fallimento clinico tardivo.
42 giorni
Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR)
Lasso di tempo: 42 giorni
Assenza di parassitemia al giorno 42, indipendentemente dalla temperatura ascellare, in pazienti che non avevano precedentemente soddisfatto nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato secondario di questo studio è determinare il tasso di eliminazione dei parassiti in base al tempo di eliminazione dei parassiti.
Lasso di tempo: 42 giorni
L'obiettivo secondario di questo studio era calcolare il tasso di eliminazione dei parassiti in base al tempo di eliminazione dei parassiti. Utilizzando ore, giorni, settimane e mesi, viene calcolato il tempo di eliminazione dei parassiti.
42 giorni
Il risultato secondario di questo studio è la determinazione del tasso di clearance dei gametociti in base al tempo di clearance dei gametociti.
Lasso di tempo: 42 giorni
L'obiettivo secondario di questo studio era calcolare il tasso di eliminazione dei gametociti in base al tempo di eliminazione dei gametociti. Utilizzando ore, giorni, settimane e mesi, viene calcolato il tempo di eliminazione dei parassiti.
42 giorni
L'esito secondario di questo studio è la determinazione del tasso di eliminazione della febbre in base al tempo di eliminazione della febbre.
Lasso di tempo: 42 giorni
Il calcolo del tasso di eliminazione della febbre in base al tempo di eliminazione della febbre è stato l’esito secondario di questo studio clinico. Il tempo di eliminazione della febbre viene calcolato utilizzando ore, giorni, settimane e mesi. Temperature inferiori a 37,5 gradi Celsius (T 37,5oC) sono considerate senza febbre (febbre scomparsa) mentre temperature superiori o uguali a 37,5 gradi Celsius (T>37,5oC) sono classificati come affetti da febbre (febbre non risolta).
42 giorni
L'esito secondario di questo studio è determinare la variazione media dell'emoglobina nel tempo nel periodo di studio di 42 giorni.
Lasso di tempo: 42 giorni
Il calcolo della variazione media dell’emoglobina nel tempo nel corso dei 42 periodi di studio in base alla concentrazione di emoglobina al giorno 0, giorno 14, giorno 28 e giorno 42 è stato l’esito secondario di questo studio clinico. I milligrammi per decilitro vengono utilizzati per misurare la concentrazione di emoglobina.
42 giorni
L'esito secondario di questo studio è la valutazione dell'incidenza degli eventi avversi in 42 periodi di follow-up.
Lasso di tempo: 42 giorni
L'obiettivo secondario di questo studio era valutare l'incidenza degli eventi avversi in 42 periodi di follow-up.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dinka Dugassa

Collaboratori

Ethiopian Public Health Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPHI-IRB-294-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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