Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af Chloroquine Plus Primaquine i behandlingen af ​​ukompliceret Plasmodium Vivax (CQ+PQ)

19. september 2023 opdateret af: Dinka Dugassa

Overvågning af terapeutisk effekt af Chloroquine Plus Primaquine i behandlingen af ​​ukompliceret Plasmodium Vivax baseret på kliniske, parasitologiske og hæmatologiske parametre i Shecha Health Center: Åbent klinisk forsøg

Målet med dette åbne kliniske forsøg vil være at vurdere den terapeutiske effekt af chloroquin plus primaquin i behandlingen af ​​ukompliceret plasmodium vivax i Shecha Health Center, Sydetiopien.

Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare:- den nuværende terapeutiske effekt af chloroquin plus primaquin i behandlingen af ​​ukompliceret plasmodium vivax i Shecha Health Center, Sydetiopien baseret på kliniske, parasitologiske og hæmatologiske parameter.

Deltagerne vil være patienter i alderen >6 måneder med diagnosen plasmodium vivax mono-infektion, og som opfylder inklusionskriterierne.

Dette er en enkeltarms åben invivo terapeutisk effektivitetsundersøgelse af chloroquin plus primaquin til behandling af ukompliceret plasmodium vivax. Det endelige resultat vil blive sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens anbefaling om terapeutisk effekt mod malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette åbne kliniske forsøg vil være at vurdere den terapeutiske effekt af chloroquin plus primaquin i behandlingen af ​​ukompliceret plasmodium vivax i Shecha Health Center, Sydetiopien. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare:- den nuværende terapeutiske effekt af chloroquin plus primaquin i behandlingen af ​​ukompliceret plasmodium vivax i Shecha Health Center, Sydetiopien baseret på kliniske, parasitologiske og hæmatologiske parameter.

Deltagerne vil være patienter i alderen >6 måneder med diagnosen plasmodium vivax mono-infektion, og som opfylder inklusionskriterierne.

Dette er en enkeltarms åben invivo terapeutisk effektivitetsundersøgelse af chloroquin plus primaquin til behandling af ukompliceret plasmodium vivax. Det endelige resultat vil blive sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens anbefaling om terapeutisk effekt mod malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, Etiopien
        • Shecha Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 6 måneder
  • Slide bekræftet infektion med P. vivax med > 250 aseksuelle former/μl
  • Bor inden for 5 km fra det tilmeldte sundhedscenter
  • Vægt ≥ 5,0 kg
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Evne og vilje til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for studiebesøg
  • Informeret samtykke fra patient eller fra en forælder eller værge i tilfælde af børn

Ekskluderingskriterier:

  • Svær malaria med komplikationstegn og symptomer
  • Tegn eller symptomer på alvorlig underernæring, defineret som vægt-for-alder ≤ 3 standardafvigelser under gennemsnittet, symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne, eller midt på overarmens omkreds <100 cm for børn under fem år
  • Blandet plasmodium infektion
  • Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin (Hb) < 5 g/dl
  • Tilstedeværelse af febertilstande forårsaget af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering)
  • Alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand (f. hjerte-, nyre-, leversygdomme, seglcellesygdom, HIV/AIDS)
  • Positiv graviditetstest eller amning
  • Ikke i stand til eller vil ikke tage præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder
  • Børn, der vejer mindre end 5 kg
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på enhver medicin, der er testet eller brugt som alternativ behandling
  • Deltagere med langvarige QT-tilstande
  • Tager regelmæssig medicin, som kan forstyrre antimalarias farmakokinetik eller effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk effekt af Chloroquine Plus Primaquine

En invivo enkeltarmsprøve. Chloroquine (tablet indeholdende 150 mg base) - det blev givet på dag 0 (10 mg/kg), 1 (10 mg/kg) og 2 (5 mg/kg). Samlet dosis, 25 mg base/kg.

Primaquine - det blev givet én gang dagligt (0,25 mg/kg) i fjorten dage, startende på dag 0 af CQ-behandlingen. Samlet dosis, 3,5 mg/kg.

Medicinen blev administreret under direkte observation, og patienten blev overvåget for opkastning i 60 minutter.
Medicin: Klorokin
I alt 25 mg base pr. kg over 3 dage (10 mg base/kg på dag 0 og 1, 5 mg base/kg på dag 2)
Andre navne:
  • Kloroquin fosfat
  • Klorokinbase
Medicin: Primaquine
Primaquine: 7,5 mg basistablet. Medicin givet som 0,25 mg/kg dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig behandlingssvigt [Tidsramme: inden for de første 3 dage]
Tidsramme: inden for de første 3 dage
Faretegn eller alvorlig malaria på dag 1, dag 2 eller dag 3 i nærvær af parasitæmi;Parasitemia på dag 2 højere end på dag 0, uanset aksillær temperatur;Parasitemia på dag 3 med aksillær temperatur ≥37,5 ºC;Parasitemia på dag 3 ≥25 % af optællingen på dag 0.
inden for de første 3 dage
Late Clinical Failure (LCF)
Tidsramme: 42 dage
Faretegn eller alvorlig malaria i nærvær af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og 42 hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt; Tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem 4 og dag 42 med aksillær temperatur ≥37,5 °C (eller feber i anamnesen) hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt.
42 dage
Late Parasitological Failure (LPF)
Tidsramme: 42 dage
Tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 7 og dag 42 og aksillær temperatur <37,5 ºC hos patienter, som ikke tidligere har opfyldt nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt eller sent klinisk svigt.
42 dage
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 42 dage
Fravær af parasitæmi på dag 42, uanset aksillær temperatur, hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sen klinisk svigt eller sen parasitologisk svigt.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at bestemme parasitclearance rate baseret på parasit clearance tid.
Tidsramme: 42 dage
Denne undersøgelses sekundære mål var at beregne parasitclearance rate baseret på parasit clearance tid. Ved at bruge timer, dage, uger og måneder beregnes parasittrydningstiden.
42 dage
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er bestemmelse af gametocyt-clearance-hastighed baseret på gametocyt-clearance-tid.
Tidsramme: 42 dage
Denne undersøgelses sekundære mål var at beregne gametocyt-clearance-hastigheden baseret på gametocyt-clearance-tid. Ved at bruge timer, dage, uger og måneder beregnes parasittrydningstiden.
42 dage
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at bestemme feberclearance rate baseret på feber clearance tid.
Tidsramme: 42 dage
Beregning af feberclearance rate baseret på feber clearance tid var det sekundære resultat af dette kliniske forsøg. Feberopklaringstiden beregnes ved hjælp af timer, dage, uger og måneder. Temperaturer under 37,5 grader celsius (T 37,5oC) anses for at være feberfrie (feberfri), mens temperaturer højere end eller lig med 37,5 grader celsius (T>37,5oC) er klassificeret som at have feber (feber ikke forsvinder).
42 dage
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at bestemme den gennemsnitlige hæmoglobinændring overtid i undersøgelsesperioden på 42 dage.
Tidsramme: 42 dage
Beregning af den gennemsnitlige hæmoglobinændring over tid i de 42 undersøgelsesperioder baseret på hæmoglobinkoncentrationen ved D0, D14, D28 og D42 var det sekundære resultat af dette kliniske forsøg. Milligram pr. deciliter bruges til at måle koncentrationen af ​​hæmoglobin.
42 dage
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser i 42 opfølgningsperioder.
Tidsramme: 42 dage
Denne undersøgelses sekundære mål var at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser i 42 opfølgningsperioder.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dinka Dugassa

Samarbejdspartnere

Ethiopian Public Health Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPHI-IRB-294-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner