Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chloroquine Plus Primaquine terápiás hatékonysága a szövődménymentes Plasmodium Vivax kezelésében (CQ+PQ)

2023. szeptember 19. frissítette: Dinka Dugassa

A Chloroquine Plus Primaquine terápiás hatékonyságának monitorozása a szövődménymentes Plasmodium Vivax kezelésében klinikai, parazitológiai és hematológiai paraméterek alapján a Shecha Health Centerben: Nyílt klinikai vizsgálat

Ennek a nyílt klinikai vizsgálatnak a célja a klorokin és a primakin terápiás hatékonyságának felmérése a szövődménymentes plasmodium vivax kezelésében a dél-etiópiai Shecha Health Centerben.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: - a klorokin és a primakin jelenlegi terápiás hatékonysága a szövődménymentes plasmodium vivax kezelésében a dél-etiópiai Shecha Health Centerben a klinikai, parazitológiai és hematológiai paraméterek alapján.

A résztvevők 6 hónaposnál idősebb betegek, akiknél plazmodium vivax monofertőzést diagnosztizáltak, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Ez egy egykarú, nyílt, invivo terápiás hatékonysági vizsgálat a klorokin és a primakin között a szövődménymentes plasmodium vivax kezelésében. A végeredményt összehasonlítják az Egészségügyi Világszervezet maláriaellenes gyógyszerek terápiás hatékonyságára vonatkozó ajánlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt klinikai vizsgálatnak a célja a klorokin és a primakin terápiás hatékonyságának felmérése a szövődménymentes plasmodium vivax kezelésében a dél-etiópiai Shecha Health Centerben. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: - a klorokin és a primakin jelenlegi terápiás hatékonysága a szövődménymentes plasmodium vivax kezelésében a dél-etiópiai Shecha Health Centerben a klinikai, parazitológiai és hematológiai paraméterek alapján.

A résztvevők 6 hónaposnál idősebb betegek, akiknél plazmodium vivax monofertőzést diagnosztizáltak, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Ez egy egykarú, nyílt, invivo terápiás hatékonysági vizsgálat a klorokin és a primakin között a szövődménymentes plasmodium vivax kezelésében. A végeredményt összehasonlítják az Egészségügyi Világszervezet maláriaellenes gyógyszerek terápiás hatékonyságára vonatkozó ajánlásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, Etiópia
        • Shecha Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 6 hónap
  • A tárgylemezen igazolt P. vivax fertőzés > 250 ivartalan formával/μl
  • A beiratkozó egészségügyi intézménytől 5 km-en belül lakik
  • Súly ≥ 5,0 kg
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
  • Képesség és hajlandóság a protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányút ütemtervének betartására
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől, illetve gyermekek esetében a szülőtől vagy gyámtól

Kizárási kritériumok:

  • Szüntesse meg a malária szövődményes jeleit és tüneteit
  • Súlyos alultápláltság jelei vagy tünetei, úgy definiálva, hogy az életkorhoz viszonyított testsúly ≤ 3 szórás az átlag alatt, szimmetrikus ödéma, amely legalább a lábfejet érinti, vagy a felkar középső kerülete 100 cm-nél kisebb 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél
  • Vegyes plazmódium fertőzés
  • Súlyos vérszegénység, ha hemoglobin (Hb) < 5 g/dl
  • A maláriától eltérő betegségek által okozott lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással)
  • Súlyos vagy krónikus betegség (pl. szív-, vese-, májbetegségek, sarlósejtes betegség, HIV/AIDS)
  • Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők nem tudnak vagy nem akarnak fogamzásgátlót szedni
  • 5 kilogrammnál kisebb súlyú gyermekek
  • Túlérzékenységi reakció a kórtörténetben bármely tesztelt vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszerrel szemben
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében elhúzódó QT-betegség szerepel
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát vagy hatékonyságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Chloroquine Plus Primaquine terápiás hatékonysága

Invivo egykaros próba. Klorokin (150 mg bázist tartalmazó tabletta) - a 0. (10 mg/kg), az 1. (10 mg/kg) és a 2. napon (5 mg/kg) adták. Teljes dózis, 25 mg bázis/kg.

Primaquine - naponta egyszer adták (0,25 mg/kg) tizennégy napon keresztül, a CQ-kezelés 0. napjától kezdve. Teljes dózis, 3,5 mg/kg.

A gyógyszereket közvetlen megfigyelés mellett adták be, és 60 percig figyelték a beteg hányását.
Drog: Chloroquine
Összesen 25 mg bázis/kg 3 napon keresztül (10 mg bázis/kg a 0. és 1. napon, 5 mg bázis/kg a 2. napon)
Más nevek:
  • Klorokin-foszfát
  • Klorokvin bázis
Drog: Primaquine
Primaquine: 7,5 mg-os alaptabletta. A gyógyszert napi 0,25 mg/ttkg adagban adják 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai kezelési kudarc [Időkeret: az első 3 napon belül]
Időkeret: az első 3 napon belül
Veszélyes jelek vagy súlyos malária az 1., 2. vagy 3. napon parazitémia jelenlétében;Parasitemia a 2. napon magasabb, mint a 0. napon, függetlenül a hónalj hőmérsékletétől; Parazitémia a 3. napon, hónalj hőmérséklete ≥37,5 ºC; Parazitémia a 3. napon ≥25%-a a 0. napon.
az első 3 napon belül
Késői klinikai kudarc (LCF)
Időkeret: 42 nap
Veszélyes jelek vagy súlyos malária parazitémia jelenlétében a 4. és 42. nap közötti bármely napon olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési sikertelenség egyik kritériumának sem; Parazitémia jelenléte bármely napon a 4. és a 42. nap között ≥37,5 °C hónaljhőmérséklet mellett (vagy lázzal a kórelőzményben) olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési sikertelenség egyik kritériumának sem.
42 nap
Késői parazitológiai kudarc (LPF)
Időkeret: 42 nap
Parazitémia jelenléte bármely napon a 7. és 42. nap között, és a hónalj hőmérséklete <37,5 ºC azoknál a betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési sikertelenség vagy a késői klinikai sikertelenség egyik kritériumának sem.
42 nap
Megfelelő klinikai és parazitológiai válasz (ACPR)
Időkeret: 42 nap
Parazitémia hiánya a 42. napon, függetlenül a hónalj hőmérsékletétől, olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési kudarc, a késői klinikai sikertelenség vagy a késői parazitológiai kudarc egyik kritériumának sem.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány másodlagos eredménye a parazita kiürülési sebességének meghatározása a parazita kiürülési idő alapján.
Időkeret: 42 nap
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az volt, hogy kiszámítsa a parazita kiürülési arányát a parazita kiürülési idő alapján. Órák, napok, hetek és hónapok felhasználásával számítjuk ki a paraziták eltávolítási idejét.
42 nap
A tanulmány másodlagos eredménye a gametociták kiürülési sebességének meghatározása a gametociták kiürülési ideje alapján.
Időkeret: 42 nap
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a gametociták kiürülési sebességének kiszámítása volt a gametociták kiürülési ideje alapján. Órák, napok, hetek és hónapok felhasználásával számítjuk ki a paraziták eltávolítási idejét.
42 nap
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye a láz kiürülési arányának meghatározása a láz kiürülési ideje alapján.
Időkeret: 42 nap
Ennek a klinikai vizsgálatnak a másodlagos eredménye volt a láz kiürülési arányának kiszámítása a láz megszűnési ideje alapján. A láz megszűnésének idejét órák, napok, hetek és hónapok felhasználásával számítják ki. A 37,5 Celsius-foknál alacsonyabb hőmérsékletek (T 37,5 oC) lázmentesnek minősülnek (lázmentesnek), míg a 37,5 Celsius-foknál magasabb vagy azzal egyenlő hőmérsékletek (T>37,5 oC) lázasnak minősülnek (a láz nem szűnik meg).
42 nap
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye az átlagos hemoglobin változás meghatározása a túlórák során a 42 napos vizsgálati időszakban.
Időkeret: 42 nap
Ennek a klinikai vizsgálatnak a másodlagos eredménye volt, hogy a 42 vizsgálati periódusban az átlagos hemoglobinváltozást a 0., 14., 28. és 42. napon mért hemoglobinkoncentráció alapján számítottuk ki. A hemoglobinkoncentráció mérésére a milligramm/decimétert használják.
42 nap
A tanulmány másodlagos eredménye a nemkívánatos események előfordulásának értékelése 42 követési időszakban.
Időkeret: 42 nap
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a nemkívánatos események előfordulásának értékelése volt 42 követési időszakban.
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dinka Dugassa

Együttműködők

Ethiopian Public Health Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPHI-IRB-294-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel