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Therapeutische Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium Vivax (CQ+PQ)

19. September 2023 aktualisiert von: Dinka Dugassa

Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium Vivax basierend auf klinischen, parasitologischen und hämatologischen Parametern im Shecha Health Center: Offene klinische Studie

Das Ziel dieser offenen klinischen Studie wird darin bestehen, die therapeutische Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium vivax im Shecha Health Center, Südäthiopien, zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll: Die aktuelle therapeutische Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium vivax im Shecha Health Center, Südäthiopien, basierend auf klinischen, parasitologischen und hämatologischen Parametern.

Teilnehmer sind Patienten im Alter von > 6 Monaten, bei denen eine Plasmodium vivax-Monoinfektion diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Dies ist eine einarmige offene In-vivo-Studie zur therapeutischen Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium vivax. Das Endergebnis wird mit der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation zur therapeutischen Wirksamkeit von Malariamedikamenten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser offenen klinischen Studie wird darin bestehen, die therapeutische Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium vivax im Shecha Health Center, Südäthiopien, zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll: Die aktuelle therapeutische Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium vivax im Shecha Health Center, Südäthiopien, basierend auf klinischen, parasitologischen und hämatologischen Parametern.

Teilnehmer sind Patienten im Alter von > 6 Monaten, bei denen eine Plasmodium vivax-Monoinfektion diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Dies ist eine einarmige offene In-vivo-Studie zur therapeutischen Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin bei der Behandlung von unkompliziertem Plasmodium vivax. Das Endergebnis wird mit der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation zur therapeutischen Wirksamkeit von Malariamedikamenten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, Äthiopien
        • Shecha Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 6 Monate
  • Objektträger bestätigte eine Infektion mit P. vivax mit > 250 asexuellen Formen/μl
  • Wohnt im Umkreis von 5 km um die einschreibende Gesundheitseinrichtung
  • Gewicht ≥ 5,0 kg
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten im Falle von Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Malaria mit Komplikationszeichen und Symptomen
  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Mangelernährung, definiert als Altersgewicht ≤ 3 Standardabweichungen unter dem Mittelwert, symmetrisches Ödem, das mindestens die Füße betrifft, oder Umfang des mittleren Oberarms < 100 cm bei Kindern unter fünf Jahren
  • Gemischte Plasmodiuminfektion
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin (Hb) < 5 g/dl
  • Vorliegen fieberhafter Zustände, die durch andere Krankheiten als Malaria verursacht werden (z. B. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung)
  • Schwerwiegende oder chronische Erkrankung (z. B. Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, Sichelzellenanämie, HIV/AIDS)
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter können oder wollen keine Verhütungsmittel einnehmen
  • Kinder mit einem Gewicht unter 5 Kilogramm
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein getestetes oder als alternative Behandlung eingesetztes Medikament
  • Teilnehmer mit verlängerten QT-Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Pharmakokinetik oder Wirksamkeit des Malariamittels beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Wirksamkeit von Chloroquin plus Primaquin

Ein einarmiger In-vivo-Versuch. Chloroquin (Tablette mit 150 mg Base) – wurde an den Tagen 0 (10 mg/kg), 1 (10 mg/kg) und 2 (5 mg/kg) verabreicht. Gesamtdosis: 25 mg Base/kg.

Primaquin – es wurde vierzehn Tage lang einmal täglich (0,25 mg/kg) verabreicht, beginnend am Tag 0 der CQ-Behandlung. Gesamtdosis: 3,5 mg/kg.

Die Medikamente wurden unter direkter Beobachtung verabreicht und der Patient wurde 60 Minuten lang auf Erbrechen überwacht.
Arzneimittel: Chloroquin
Insgesamt 25 mg Base pro kg über 3 Tage (10 mg Base/kg an den Tagen 0 und 1, 5 mg Base/kg an Tag 2)
Andere Namen:
  • Chloroquinphosphat
  • Chloroquin-Basis
Arzneimittel: Primaquin
Primaquin: 7,5 mg Basentablette. Das Medikament wird 14 Tage lang mit 0,25 mg/kg täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiges Versagen der Behandlung [Zeitrahmen: innerhalb der ersten 3 Tage]
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage
Gefahrenzeichen oder schwere Malaria am Tag 1, Tag 2 oder Tag 3 bei Vorliegen einer Parasitämie; Parasitämie am Tag 2 höher als am Tag 0, unabhängig von der Achseltemperatur; Parasitämie am Tag 3 mit Achseltemperatur ≥ 37,5 °C; Parasitämie am Tag 3 ≥25 % der Zählung am Tag 0.
innerhalb der ersten 3 Tage
Spätes klinisches Versagen (LCF)
Zeitfenster: 42 Tage
Gefahrenzeichen oder schwere Malaria bei Vorliegen einer Parasitämie an einem Tag zwischen dem 4. und 42. Tag bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühzeitiges Behandlungsversagen erfüllten; Vorliegen einer Parasitämie an einem Tag zwischen dem 4. und 42. Tag mit einer Achseltemperatur von ≥ 37,5 °C (oder Fieber in der Anamnese) bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens erfüllten.
42 Tage
Spätes parasitologisches Versagen (LPF)
Zeitfenster: 42 Tage
Vorliegen einer Parasitämie an einem Tag zwischen Tag 7 und Tag 42 und Achseltemperatur <37,5 °C bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens oder eines späten klinischen Versagens erfüllten.
42 Tage
Angemessene klinische und parasitologische Reaktion (ACPR)
Zeitfenster: 42 Tage
Keine Parasitämie am Tag 42, unabhängig von der Achseltemperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens, eines späten klinischen Versagens oder eines späten parasitologischen Versagens erfüllten.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Parasiten-Clearance-Rate basierend auf der Parasiten-Clearance-Zeit.
Zeitfenster: 42 Tage
Das sekundäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Parasiten-Clearance-Rate basierend auf der Parasiten-Clearance-Zeit zu berechnen. Anhand von Stunden, Tagen, Wochen und Monaten wird die Parasitenbeseitigungszeit berechnet.
42 Tage
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Gametozyten-Clearance-Rate basierend auf der Gametozyten-Clearance-Zeit.
Zeitfenster: 42 Tage
Das sekundäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Gametozyten-Clearance-Rate basierend auf der Gametozyten-Clearance-Zeit zu berechnen. Anhand von Stunden, Tagen, Wochen und Monaten wird die Parasitenbeseitigungszeit berechnet.
42 Tage
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Fieber-Clearance-Rate basierend auf der Fieber-Clearance-Zeit.
Zeitfenster: 42 Tage
Das sekundäre Ergebnis dieser klinischen Studie war die Berechnung der Fieberheilungsrate basierend auf der Fieberheilungszeit. Die Zeit zur Fieberbeseitigung wird anhand von Stunden, Tagen, Wochen und Monaten berechnet. Temperaturen unter 37,5 Grad Celsius (T 37,5 °C) gelten als fieberfrei (Fieber abgeklungen), während Temperaturen über oder gleich 37,5 Grad Celsius (T > 37,5 °C) gelten. werden als Personen mit Fieber eingestuft (Fieber nicht abgeklungen).
42 Tage
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der mittleren Hämoglobinveränderung über die Zeit im 42-tägigen Studienzeitraum.
Zeitfenster: 42 Tage
Das sekundäre Ergebnis dieser klinischen Studie war die Berechnung der mittleren Hämoglobinveränderung über die Zeit im 42-jährigen Studienzeitraum basierend auf der Hämoglobinkonzentration an Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 42. Zur Messung der Hämoglobinkonzentration werden Milligramm pro Deziliter verwendet.
42 Tage
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im 42-Follow-up-Zeitraum.
Zeitfenster: 42 Tage
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in 42 Nachbeobachtungsperioden.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dinka Dugassa

Mitarbeiter

Ethiopian Public Health Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPHI-IRB-294-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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