Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna chlorochiny i prymachiny w leczeniu niepowikłanego Plasmodium Vivax (CQ+PQ)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Dinka Dugassa

Monitorowanie skuteczności terapeutycznej chlorochiny i prymachiny w leczeniu niepowikłanego Plasmodium Vivax na podstawie parametrów klinicznych, parazytologicznych i hematologicznych w Shecha Health Center: otwarte badanie kliniczne

Celem tego otwartego badania klinicznego będzie ocena skuteczności terapeutycznej chlorochiny i prymachiny w leczeniu niepowikłanego Plasmodium vivax w Shecha Health Center w Południowej Etiopii.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć: - aktualna skuteczność terapeutyczna chlorochiny i prymachiny w leczeniu niepowikłanego Plasmodium vivax w Shecha Health Center w Południowej Etiopii na podstawie parametrów klinicznych, parazytologicznych i hematologicznych.

Uczestnikami będą pacjenci w wieku > 6 miesięcy z rozpoznaniem monoinfekcji Plasmodium vivax i spełniający kryteria włączenia.

Jest to otwarte badanie in vivo skuteczności terapeutycznej chlorochiny w skojarzeniu z prymachiną w leczeniu niepowikłanego Plasmodium vivax. Ostateczny wynik zostanie porównany z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi skuteczności terapeutycznej leków przeciwmalarycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania klinicznego będzie ocena skuteczności terapeutycznej chlorochiny i prymachiny w leczeniu niepowikłanego Plasmodium vivax w Shecha Health Center w Południowej Etiopii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć: - aktualna skuteczność terapeutyczna chlorochiny i prymachiny w leczeniu niepowikłanego Plasmodium vivax w Shecha Health Center w Południowej Etiopii na podstawie parametrów klinicznych, parazytologicznych i hematologicznych.

Uczestnikami będą pacjenci w wieku > 6 miesięcy z rozpoznaniem monoinfekcji Plasmodium vivax i spełniający kryteria włączenia.

Jest to otwarte badanie in vivo skuteczności terapeutycznej chlorochiny w skojarzeniu z prymachiną w leczeniu niepowikłanego Plasmodium vivax. Ostateczny wynik zostanie porównany z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi skuteczności terapeutycznej leków przeciwmalarycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, Etiopia
        • Shecha Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 6 miesięcy
  • Slajd potwierdził zakażenie P. vivax > 250 formami bezpłciowymi/μl
  • Mieszka w promieniu 5 km od zgłaszającej się placówki służby zdrowia
  • Waga ≥ 5,0 kg
  • Możliwość połykania leków doustnych
  • Umiejętność i chęć przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania oraz dotrzymania harmonogramu wizyt studyjnych
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica lub opiekuna w przypadku dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka malaria z objawami i objawami powikłań
  • Oznaki lub objawy ciężkiego niedożywienia, definiowane jako masa ciała w stosunku do wieku ≤ 3 odchylenia standardowe poniżej średniej, symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy lub obwód połowy ramienia < 100 cm w przypadku dzieci w wieku poniżej pięciu lat
  • Mieszane zakażenie plazmodium
  • Ciężka niedokrwistość, definiowana jako stężenie hemoglobiny (Hb) < 5 g/dl
  • Obecność stanów gorączkowych wywołanych chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem)
  • Poważny lub przewlekły stan chorobowy (np. choroby serca, nerek, wątroby, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV/AIDS)
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Niemożność lub chęć stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
  • Dzieci o masie ciała poniżej 5 kilogramów
  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek testowany lub stosowany jako leczenie alternatywne
  • Uczestnicy z historią wydłużonego odstępu QT
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać farmakokinetykę lub skuteczność leku przeciwmalarycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność terapeutyczna chlorochiny i prymachiny

Badanie invivo na jednym ramieniu. Chlorochina (tabletka zawierająca 150mg zasady) - podawano ją w dniach 0 (10mg/kg), 1 (10mg/kg) i 2 (5mg/kg). Całkowita dawka, 25 mg zasady/kg.

Primachina – podawano ją raz dziennie (0,25 mg/kg) przez czternaście dni, począwszy od dnia 0 kuracji CQ. Całkowita dawka, 3,5 mg/kg.

Leki podawano pod bezpośrednią obserwacją, a pacjenta monitorowano pod kątem wymiotów przez 60 minut.
Lek: Chlorochina
Łącznie 25 mg zasady na kg przez 3 dni (10 mg zasady/kg w dniach 0 i 1, 5 mg zasady/kg w dniu 2)
Inne nazwy:
  • Fosforan chlorochiny
  • Baza chlorochiny
Lek: Prymachina
Primachina: tabletka podstawowa 7,5 mg. Lek podawany w dawce 0,25 mg/kg dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne niepowodzenie leczenia [Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni]
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni
Objawy zagrożenia lub ciężka malaria w dniu 1, dniu 2 lub dniu 3 w obecności parazytemii; Pasożytnictwo w dniu 2 wyższe niż w dniu 0, niezależnie od temperatury pod pachą; Parazytemia w dniu 3 z temperaturą pod pachą ≥37,5 °C; Parazytem w dniu 3 ≥25% liczby w dniu 0.
w ciągu pierwszych 3 dni
Późne niepowodzenie kliniczne (LCF)
Ramy czasowe: 42 dni
Objawy zagrożenia lub ciężka malaria w obecności parazytemii w dowolnym dniu pomiędzy 4. a 42. dniem u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów niepowodzenia wczesnego leczenia; Występowanie parazytemii w dowolnym dniu od 4. do 42. dnia z temperaturą pod pachą ≥37,5°C (lub gorączką w wywiadzie) u pacjentów, którzy nie spełniali wcześniej żadnego z kryteriów niepowodzenia wczesnego leczenia.
42 dni
Późna niepowodzenie parazytologiczne (LPF)
Ramy czasowe: 42 dni
Obecność parazytemii w dowolnym dniu pomiędzy dniem 7 a dniem 42 i temperaturą pod pachą <37,5°C u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia lub późnego niepowodzenia klinicznego.
42 dni
Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: 42 dni
Brak parazytemii w 42. dniu, niezależnie od temperatury pod pachą, u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów niepowodzenia wczesnego leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest określenie szybkości usuwania pasożytów na podstawie czasu usuwania pasożytów.
Ramy czasowe: 42 dni
Drugorzędnym celem tego badania było obliczenie szybkości usuwania pasożytów na podstawie czasu usuwania pasożytów. Za pomocą godzin, dni, tygodni i miesięcy oblicza się czas usuwania pasożytów.
42 dni
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest określenie szybkości usuwania gametocytów na podstawie czasu usuwania gametocytów.
Ramy czasowe: 42 dni
Drugorzędnym celem tego badania było obliczenie szybkości usuwania gametocytów na podstawie czasu usuwania gametocytów. Za pomocą godzin, dni, tygodni i miesięcy oblicza się czas usuwania pasożytów.
42 dni
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest określenie szybkości ustępowania gorączki na podstawie czasu ustąpienia gorączki.
Ramy czasowe: 42 dni
Obliczenie wskaźnika ustąpienia gorączki na podstawie czasu ustąpienia gorączki było drugorzędnym wynikiem tego badania klinicznego. Czas ustąpienia gorączki oblicza się na podstawie godzin, dni, tygodni i miesięcy. Temperatury poniżej 37,5 stopnia Celsjusza (T 37,5oC) uznaje się za wolne od gorączki (gorączka ustabilizowana), natomiast temperatury wyższe lub równe 37,5 stopnia Celsjusza (T>37,5oC) są klasyfikowane jako mające gorączkę (gorączka nieustąpiona).
42 dni
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest określenie średniej zmiany stężenia hemoglobiny w czasie w 42-dniowym okresie badania.
Ramy czasowe: 42 dni
Obliczenie średniej zmiany stężenia hemoglobiny w czasie w 42 okresie badania na podstawie stężenia hemoglobiny w dniach 0, 14, 28 i 42 było drugorzędnym wynikiem tego badania klinicznego. Do pomiaru stężenia hemoglobiny stosuje się miligramy na decylitr.
42 dni
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w 42 okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 42 dni
Drugorzędnym celem tego badania była ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w 42 okresie obserwacji.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dinka Dugassa

Współpracownicy

Ethiopian Public Health Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPHI-IRB-294-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Chlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj