Eficácia terapêutica da cloroquina mais primaquina no tratamento de Plasmodium Vivax não complicado (CQ+PQ)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Dinka Dugassa
Monitoramento da eficácia terapêutica da cloroquina mais primaquina no tratamento de Plasmodium Vivax não complicado com base em parâmetros clínicos, parasitológicos e hematológicos no Shecha Health Center: ensaio clínico aberto
O objetivo deste ensaio clínico aberto será avaliar a eficácia terapêutica da cloroquina mais primaquina no tratamento do plasmodium vivax não complicado no Centro de Saúde Shecha, sul da Etiópia.
A principal questão que pretende responder: - a eficácia terapêutica atual da cloroquina mais primaquina no tratamento do plasmodium vivax não complicado no Centro de Saúde Shecha, Sul da Etiópia, com base em parâmetros clínicos, parasitológicos e hematológicos.
Os participantes serão pacientes com idade >6 meses com diagnóstico de monoinfecção por plasmodium vivax e que atendam aos critérios de inclusão.
Este é um estudo de eficácia terapêutica in vivo de braço único, aberto, de cloroquina mais primaquina no tratamento de plasmodium vivax não complicado. O resultado final será comparado com a recomendação da Organização Mundial da Saúde sobre a eficácia terapêutica dos medicamentos antimaláricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico aberto será avaliar a eficácia terapêutica da cloroquina mais primaquina no tratamento do plasmodium vivax não complicado no Centro de Saúde Shecha, sul da Etiópia. A principal questão que pretende responder: - a eficácia terapêutica atual da cloroquina mais primaquina no tratamento do plasmodium vivax não complicado no Centro de Saúde Shecha, Sul da Etiópia, com base em parâmetros clínicos, parasitológicos e hematológicos.
Os participantes serão pacientes com idade >6 meses com diagnóstico de monoinfecção por plasmodium vivax e que atendam aos critérios de inclusão.
Este é um estudo de eficácia terapêutica in vivo de braço único, aberto, de cloroquina mais primaquina no tratamento de plasmodium vivax não complicado. O resultado final será comparado com a recomendação da Organização Mundial da Saúde sobre a eficácia terapêutica dos medicamentos antimaláricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Ethiopia
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Arba Minch, South Ethiopia, Etiópia
- Shecha Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 6 meses
- Lâmina confirmou infecção por P. vivax com > 250 formas assexuadas/μl
- Mora num raio de 5 km da unidade de saúde onde se inscreveu
- Peso ≥ 5,0 kg
- Capacidade de engolir medicamentos orais
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo durante o estudo e cumprir o cronograma de visitas do estudo
- Consentimento informado do paciente ou de um dos pais ou responsável no caso de crianças
Critério de exclusão:
- Grave malária com sinais e sintomas de complicação
- Sinais ou sintomas de desnutrição grave, definidos como peso para idade ≤ 3 desvios padrão abaixo da média, edema simétrico envolvendo pelo menos os pés ou circunferência do braço <100 cm para crianças com menos de cinco anos de idade
- Infecção mista por plasmódio
- Anemia grave, definida como hemoglobina (Hb) < 5 g/dl
- Presença de condições febris causadas por outras doenças além da malária (por ex. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação)
- Condição médica grave ou crónica (por ex. doenças cardíacas, renais, hepáticas, doença falciforme, VIH/SIDA)
- Teste de gravidez ou amamentação positivo
- Incapaz ou sem vontade de tomar contraceptivos para mulheres em idade fértil
- Crianças com peso inferior a 5 quilos
- História de reação de hipersensibilidade a qualquer medicamento testado ou usado como tratamento alternativo
- Participantes com histórico de condições de QT prolongado
- Tomar medicação regular, que pode interferir na farmacocinética ou eficácia dos antimaláricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia terapêutica da cloroquina mais primaquina
Um teste in vivo de braço único. Cloroquina (comprimido contendo 150mg de base) - foi administrada nos dias 0 (10mg/kg), 1(10mg/kg) e 2 (5mg/kg). Dose total, 25 mg base/kg. Primaquina - foi administrada uma vez ao dia (0,25 mg/kg) durante quatorze dias, iniciando no dia 0 do tratamento com CQ. Dose total, 3,5mg/kg. Os medicamentos foram administrados sob observação direta e o paciente foi monitorado quanto a vômitos por 60 minutos. |
Total de 25 mg de base por kg durante 3 dias (10 mg de base/kg nos Dias 0 e 1, 5 mg de base/kg no Dia 2)
Outros nomes:
Primaquina: comprimido base de 7,5 mg.
Medicação administrada na dose de 0,25 mg/kg diariamente durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha precoce do tratamento [Prazo: nos primeiros 3 dias]
Prazo: nos primeiros 3 dias
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Sinais de perigo ou malária grave no dia 1, dia 2 ou dia 3 na presença de parasitemia;Parasitemia no dia 2 superior ao dia 0, independentemente da temperatura axilar;Parasitemia no dia 3 com temperatura axilar ≥37,5 ºC;Parasitemia no dia 3 ≥25% da contagem no dia 0.
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nos primeiros 3 dias
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Insuficiência Clínica Tardia (LCF)
Prazo: 42 dias
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Sinais de perigo ou malária grave na presença de parasitemia em qualquer dia entre o dia 4 e o dia 42 em pacientes que não preenchiam anteriormente nenhum dos critérios de Falha Precoce do Tratamento; Presença de parasitemia em qualquer dia entre 4 e 42 dias com temperatura axilar ≥37,5 °C (ou história de febre) em pacientes que não preenchiam anteriormente nenhum dos critérios de Falha Precoce do Tratamento.
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42 dias
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Insuficiência Parasitológica Tardia (LPF)
Prazo: 42 dias
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Presença de parasitemia em qualquer dia entre o 7º e o 42º dia e temperatura axilar <37,5 ºC em pacientes que não atendiam previamente a nenhum dos critérios de Falha Precoce do Tratamento ou Falha Clínica Tardia.
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42 dias
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Resposta Clínica e Parasitológica Adequada (ACPR)
Prazo: 42 dias
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Ausência de parasitemia no 42º dia, independente da temperatura axilar, em pacientes que não preenchiam previamente nenhum dos critérios de Falha Precoce do Tratamento, Falha Clínica Tardia ou Falha Parasitológica Tardia.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado secundário deste estudo é determinar a taxa de eliminação do parasita com base no tempo de eliminação do parasita.
Prazo: 42 dias
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O objetivo secundário deste estudo foi calcular a taxa de eliminação do parasita com base no tempo de eliminação do parasita.
Usando horas, dias, semanas e meses, o tempo de eliminação do parasita é calculado.
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42 dias
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O resultado secundário deste estudo é determinar a taxa de depuração dos gametócitos com base no tempo de depuração dos gametócitos.
Prazo: 42 dias
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O objetivo secundário deste estudo foi calcular a taxa de depuração dos gametócitos com base no tempo de depuração dos gametócitos.
Usando horas, dias, semanas e meses, o tempo de eliminação do parasita é calculado.
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42 dias
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O resultado secundário deste estudo é determinar a taxa de eliminação da febre com base no tempo de eliminação da febre.
Prazo: 42 dias
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O cálculo da taxa de eliminação da febre com base no tempo de eliminação da febre foi o resultado secundário deste ensaio clínico.
O tempo de eliminação da febre é calculado usando horas, dias, semanas e meses.
Temperaturas inferiores a 37,5 graus Celsius (T 37,5oC) são consideradas livres de febre (febre eliminada), enquanto temperaturas maiores ou iguais a 37,5 graus Celsius (T>37,5oC)
são classificados como tendo febre (febre não eliminada).
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42 dias
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O resultado secundário deste estudo é determinar a alteração média da hemoglobina ao longo do período de estudo de 42 dias.
Prazo: 42 dias
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O cálculo da alteração média da hemoglobina ao longo do período do estudo 42 com base na concentração de hemoglobina em D0, D14, D28 e D42 foi o resultado secundário deste ensaio clínico.
Miligramas por decilitro são usados para medir a concentração de hemoglobina.
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42 dias
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O resultado secundário deste estudo é avaliar a incidência de eventos adversos em 42 períodos de acompanhamento.
Prazo: 42 dias
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O objetivo secundário deste estudo foi avaliar a incidência de eventos adversos em 42 períodos de seguimento.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fekadu G, Dugassa D, Negera GZ, Woyessa TB, Turi E, Tolossa T, Fetensa G, Assefa L, Getachew M, Shibiru T. Self-Medication Practices and Associated Factors Among Health-Care Professionals in Selected Hospitals of Western Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2020 Feb 20;14:353-361. doi: 10.2147/PPA.S244163. eCollection 2020.
- Fekadu G, Bekele F, Tolossa T, Fetensa G, Turi E, Getachew M, Abdisa E, Assefa L, Afeta M, Demisew W, Dugassa D, Diriba DC, Labata BG. Impact of COVID-19 pandemic on chronic diseases care follow-up and current perspectives in low resource settings: a narrative review. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2021 Jun 15;13(3):86-93. eCollection 2021.
- Bekele F, Fekadu G, Bekele K, Dugassa D, Sori J. Drug-related problems among patients with infectious disease admitted to medical wards of Wollega University Referral Hospital: Prospective observational study. SAGE Open Med. 2021 Jan 22;9:2050312121989625. doi: 10.1177/2050312121989625. eCollection 2021.
- Fekadu G, Turi E, Kasu T, Bekele F, Chelkeba L, Tolossa T, Labata BG, Dugassa D, Fetensa G, Diriba DC. Impact of HIV status and predictors of successful treatment outcomes among tuberculosis patients: A six-year retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Nov 15;60:531-541. doi: 10.1016/j.amsu.2020.11.032. eCollection 2020 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, Vivax
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Primaquina
Outros números de identificação do estudo
- EPHI-IRB-294-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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