Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chloroquine Plus Primaquine -valmisteen terapeuttinen teho komplisoitumattoman Plasmodium Vivaxin hoidossa (CQ+PQ)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dinka Dugassa

Chloroquine Plus Primaquine -valmisteen terapeuttisen tehon seuranta komplisoitumattoman Plasmodium Vivaxin hoidossa kliinisten, parasitologisten ja hematologisten parametrien perusteella Shecha Health Centerissä: avoin kliininen tutkimus

Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida klorokiinin ja primakiinin terapeuttista tehoa komplisoitumattoman plasmodium vivaxin hoidossa Shecha Health Centerissä Etelä-Etiopiassa.

Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan: - klorokiinin ja primakiinin nykyinen terapeuttinen teho komplisoitumattoman plasmodium vivaxin hoidossa Shecha Health Centerissä, Etelä-Etiopiassa kliinisen, parasitologisen ja hematologisen parametrin perusteella.

Osallistujat ovat yli 6 kuukauden ikäisiä potilaita, joilla on diagnosoitu plasmodium vivax -monoinfektio ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Tämä on yksihaarainen avoin invivo klorokiinin ja primakiinin terapeuttista tehokkuutta koskeva tutkimus komplisoitumattoman plasmodium vivaxin hoidossa. Lopputulosta verrataan Maailman terveysjärjestön suositukseen malarialääkkeiden terapeuttisesta tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida klorokiinin ja primakiinin terapeuttista tehoa komplisoitumattoman plasmodium vivaxin hoidossa Shecha Health Centerissä Etelä-Etiopiassa. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan: - klorokiinin ja primakiinin nykyinen terapeuttinen teho komplisoitumattoman plasmodium vivaxin hoidossa Shecha Health Centerissä, Etelä-Etiopiassa kliinisen, parasitologisen ja hematologisen parametrin perusteella.

Osallistujat ovat yli 6 kuukauden ikäisiä potilaita, joilla on diagnosoitu plasmodium vivax -monoinfektio ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Tämä on yksihaarainen avoin invivo klorokiinin ja primakiinin terapeuttista tehokkuutta koskeva tutkimus komplisoitumattoman plasmodium vivaxin hoidossa. Lopputulosta verrataan Maailman terveysjärjestön suositukseen malarialääkkeiden terapeuttisesta tehosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, Etiopia
        • Shecha Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 6 kuukautta
  • Dia vahvisti P. vivax -infektion > 250 aseksuaalista muotoa/μl
  • Asuu 5 km:n säteellä ilmoittautuneesta terveyskeskuksesta
  • Paino ≥ 5,0 kg
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua
  • Tietoinen suostumus potilaalta tai vanhemmalta tai huoltajalta lasten tapauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Katkaise malaria komplikaatio-oireineen
  • Merkit tai oireet vakavasta aliravitsemuksesta, jotka määritellään painona iän mukaan ≤ 3 keskihajonnan alapuolella, symmetrinen turvotus, joka koskee vähintään jalkoja tai olkavarren ympärysmitta alle 100 cm alle 5-vuotiailla lapsilla
  • Sekaplasmodium-infektio
  • Vaikea anemia, määritelty hemoglobiiniksi (Hb) < 5 g/dl
  • Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen esiintyminen (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli ja kuivuminen)
  • Vakava tai krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, maksasairaudet, sirppisolusairaus, HIV/AIDS)
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Ei pysty tai halua käyttää ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Lapset, jotka painavat alle 5 kiloa
  • Aiempi yliherkkyysreaktio mistä tahansa testatusta tai vaihtoehtoisena hoitona käytetystä lääkkeestä
  • Osallistujat, joilla on ollut pitkittynyt QT-aika
  • Säännöllinen lääkitys, joka voi häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa tai tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chloroquine Plus Primaquine -valmisteen terapeuttinen teho

Invivo yhden käden koe. Klorokiini (tabletti, joka sisältää 150 mg emästä) - sitä annettiin päivinä 0 (10 mg/kg), 1 (10 mg/kg) ja 2 (5 mg/kg). Kokonaisannos, 25 mg emäs/kg.

Primaquine - sitä annettiin kerran päivässä (0,25 mg/kg) neljäntoista päivän ajan alkaen CQ-hoidon päivästä 0. Kokonaisannos, 3,5 mg/kg.

Lääkkeet annettiin suorassa tarkkailussa ja potilasta tarkkailtiin oksentamisen varalta 60 minuuttia.
Lääke: Klorokiini
Yhteensä 25 mg emästä/kg 3 päivän aikana (10 mg emäs/kg päivinä 0 ja 1, 5 mg emästä/kg päivänä 2)
Muut nimet:
  • Klorokiinifosfaatti
  • Klorokiinipohja
Lääke: Primaquine
Primaquine: 7,5 mg:n perustabletti. Lääkettä annetaan 0,25 mg/kg päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen hoidon epäonnistuminen [Aikajakso: ensimmäisten 3 päivän aikana]
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana
Vaaramerkit tai vakava malaria päivänä 1, päivänä 2 tai päivänä 3 loisten esiintyessä;Parasitemia päivänä 2 korkeampi kuin päivänä 0, kainalon lämpötilasta riippumatta;päivänä 3, kun kainaloiden lämpötila on ≥37,5 ºC;parasitemia päivänä 3 ≥25 % laskennasta päivänä 0.
ensimmäisen 3 päivän aikana
Late Clinical Failure (LCF)
Aikaikkuna: 42 päivää
Vaaramerkit tai vakava malaria loisten esiintyessä minä tahansa päivänä 4. ja 42. päivän välillä potilailla, jotka eivät aiemmin täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä; Parasitemian esiintyminen minä tahansa päivänä 4. ja 42. välisenä aikana kainalon lämpötilan ollessa ≥ 37,5 °C (tai kuumetta aiemmin) potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteereistä.
42 päivää
Myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen (LPF)
Aikaikkuna: 42 päivää
Parasitemian esiintyminen minä tahansa päivänä 7. ja 42. päivän välillä ja kainalon lämpötila < 37,5 ºC potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen epäonnistumisen kriteereistä.
42 päivää
Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: 42 päivää
Parasitemian puuttuminen päivänä 42 kainalon lämpötilasta riippumatta potilailla, jotka eivät aiemmin täyttäneet mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on loisten poistumisnopeuden määrittäminen loisten poistumisajan perusteella.
Aikaikkuna: 42 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli laskea loisten poistumisnopeus loisten poistumisajan perusteella. Tuntien, päivien, viikkojen ja kuukausien avulla loisten poistumisaika lasketaan.
42 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on gametosyyttien puhdistumanopeuden määrittäminen gametosyyttien puhdistumaajan perusteella.
Aikaikkuna: 42 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli laskea gametosyyttien puhdistumanopeus gametosyyttien puhdistumaajan perusteella. Tuntien, päivien, viikkojen ja kuukausien avulla loisten poistumisaika lasketaan.
42 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on kuumeen poistumisnopeuden määrittäminen kuumeen poistumisajan perusteella.
Aikaikkuna: 42 päivää
Kuumeen poistumisnopeuden laskeminen kuumeen poistumisajan perusteella oli tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tulos. Kuumeen poistumisaika lasketaan tuntien, päivien, viikkojen ja kuukausien avulla. Alle 37,5 celsiusasteen (T 37,5 oC) lämpötilojen katsotaan olevan kuumetta (kuume poistunut), kun taas lämpötilat, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 37,5 celsiusastetta (T>37,5 oC) luokitellaan kuumeiksi (kuumetta ei ole poistunut).
42 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on keskimääräisen hemoglobiinin muutoksen määrittäminen 42 päivän tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 42 päivää
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tulos oli keskimääräisen hemoglobiinin muutoksen laskeminen 42-vuotiaan tutkimusjakson aikana hemoglobiinipitoisuuden perusteella päivällä 0, 14, 28 ja 42. Hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseen käytetään milligrammaa desilitraa kohti.
42 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi 42 seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 42 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus 42 seurantajakson aikana.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dinka Dugassa

Yhteistyökumppanit

Ethiopian Public Health Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPHI-IRB-294-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa