Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost přípravku Chloroquine Plus Primaquin v léčbě nekomplikovaného Plasmodium Vivax (CQ+PQ)

19. září 2023 aktualizováno: Dinka Dugassa

Monitorování terapeutické účinnosti přípravku Chloroquine Plus Primaquin v léčbě nekomplikovaného Plasmodium Vivax na základě klinických, parazitologických a hematologických parametrů ve zdravotním centru Shecha: Otevřená klinická studie

Cílem této otevřené klinické studie bude posoudit terapeutickou účinnost chlorochinu a primachinu při léčbě nekomplikovaného plasmodium vivax v Shecha Health Center, Jižní Etiopie.

Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět: - současná terapeutická účinnost chlorochinu plus primachinu v léčbě nekomplikovaného plasmodium vivax v Shecha Health Center, Jižní Etiopie na základě klinických, parazitologických a hematologických parametrů.

Účastníky budou pacienti ve věku >6 měsíců s diagnózou monoinfekce plasmodium vivax, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Toto je jednoramenná otevřená studie invivo terapeutické účinnosti chlorochinu plus primachinu při léčbě nekomplikovaného plasmodium vivax. Konečný výsledek bude porovnán s doporučením Světové zdravotnické organizace o terapeutické účinnosti antimalarických léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této otevřené klinické studie bude posoudit terapeutickou účinnost chlorochinu a primachinu při léčbě nekomplikovaného plasmodium vivax v Shecha Health Center, Jižní Etiopie. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět: - současná terapeutická účinnost chlorochinu plus primachinu v léčbě nekomplikovaného plasmodium vivax v Shecha Health Center, Jižní Etiopie na základě klinických, parazitologických a hematologických parametrů.

Účastníky budou pacienti ve věku >6 měsíců s diagnózou monoinfekce plasmodium vivax, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Toto je jednoramenná otevřená studie invivo terapeutické účinnosti chlorochinu plus primachinu při léčbě nekomplikovaného plasmodium vivax. Konečný výsledek bude porovnán s doporučením Světové zdravotnické organizace o terapeutické účinnosti antimalarických léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, Etiopie
        • Shecha Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 6 měsíců
  • Snímek potvrdil infekci P. vivax s > 250 asexuálními formami/μl
  • Bydlí do 5 km od nástupního zdravotnického zařízení
  • Hmotnost ≥ 5,0 kg
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí

Kritéria vyloučení:

  • Závažná malárie s příznaky a symptomy komplikací
  • Známky nebo příznaky těžké podvýživy, definované jako hmotnost k věku ≤ 3 standardní odchylky pod průměrem, symetrický edém zahrnující alespoň chodidla nebo obvod střední části paže <100 cm u dětí mladších pěti let
  • Smíšená plasmodiová infekce
  • Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin (Hb) < 5 g/dl
  • Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací)
  • Závažný nebo chronický zdravotní stav (např. onemocnění srdce, ledvin, jater, srpkovitá anémie, HIV/AIDS)
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Neschopná nebo ochotná užívat antikoncepci pro ženy v plodném věku
  • Děti vážící méně než 5 kilogramů
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakýkoli testovaný lék nebo používaný jako alternativní léčba
  • Účastníci s anamnézou prodloužených QT stavů
  • Pravidelné užívání léků, které mohou interferovat s farmakokinetikou nebo účinností antimalarických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická účinnost přípravku Chloroquine Plus Primaquine

Zkouška s jednou rukou invivo. Chlorochin (tableta obsahující 150 mg báze) - podával se ve dnech 0 (10 mg/kg), 1 (10 mg/kg) a 2 (5 mg/kg). Celková dávka, 25 mg báze/kg.

Primaquin - byl podáván jednou denně (0,25 mg/kg) po dobu čtrnácti dnů, počínaje dnem 0 léčby CQ. Celková dávka, 3,5 mg/kg.

Léky byly podávány pod přímým pozorováním a pacient byl sledován na zvracení po dobu 60 minut.
Lék: Chlorochin
Celkem 25 mg báze na kg během 3 dnů (10 mg báze/kg ve dnech 0 a 1, 5 mg báze/kg ve dnech 2)
Ostatní jména:
  • Chlorochin fosfát
  • Chlorochinová báze
Lék: Primaquina
Primaquin: základní tableta 7,5 mg. Lék podávaný jako 0,25 mg/kg denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné selhání léčby [Časový rámec: během prvních 3 dnů]
Časové okno: během prvních 3 dnů
Nebezpečné známky nebo závažná malárie 1., 2. nebo 3. den v přítomnosti parazitémie; Parazitémie 2. den vyšší než v den 0, bez ohledu na axilární teplotu; Parazitémie 3. den s axilární teplotou ≥37,5 ºC; Parazitémie 3. den ≥25 % počtu v den 0.
během prvních 3 dnů
Pozdní klinické selhání (LCF)
Časové okno: 42 dní
Nebezpečné příznaky nebo závažná malárie v přítomnosti parazitémie v kterýkoli den mezi 4. a 42. dnem u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií selhání časné léčby; Přítomnost parazitémie v kterýkoli den mezi 4. a 42. dnem s axilární teplotou ≥ 37,5 °C (nebo s horečkou v anamnéze) u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií pro selhání časné léčby.
42 dní
Pozdní parazitologické selhání (LPF)
Časové okno: 42 dní
Přítomnost parazitémie v kterýkoli den mezi 7. a 42. dnem a axilární teplota <37,5 ºC u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby nebo pozdního klinického selhání.
42 dní
Adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: 42 dní
Absence parazitémie 42. den bez ohledu na axilární teplotu u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem této studie je stanovení míry vymizení parazita na základě doby vymizení parazita.
Časové okno: 42 dní
Sekundárním cílem této studie bylo vypočítat míru vymizení parazita na základě doby vymizení parazita. Pomocí hodin, dnů, týdnů a měsíců se vypočítá doba odstranění parazitů.
42 dní
Sekundárním výsledkem této studie je stanovení rychlosti clearance gametocytů na základě doby clearance gametocytů.
Časové okno: 42 dní
Sekundárním cílem této studie bylo vypočítat rychlost clearance gametocytů na základě doby clearance gametocytů. Pomocí hodin, dnů, týdnů a měsíců se vypočítá doba odstranění parazitů.
42 dní
Sekundárním výsledkem této studie je stanovení míry vymizení horečky na základě doby vymizení horečky.
Časové okno: 42 dní
Sekundárním výsledkem této klinické studie byl výpočet míry vymizení horečky na základě doby vymizení horečky. Doba vymizení horečky se počítá pomocí hodin, dnů, týdnů a měsíců. Teploty nižší než 37,5 stupňů Celsia (T 37,5 oC) jsou považovány za teploty bez horečky (horečka vymizená), zatímco teploty vyšší nebo rovné 37,5 stupňů Celsia (T>37,5 oC) jsou klasifikovány jako mající horečku (horečka není vyléčena).
42 dní
Sekundárním výsledkem této studie je stanovení průměrné změny hemoglobinu v průběhu 42denního období studie.
Časové okno: 42 dní
Sekundárním výsledkem této klinické studie byl výpočet průměrné změny hemoglobinu v průběhu času v období studie 42 na základě koncentrace hemoglobinu v D0, D14, D28 a D42. K měření koncentrace hemoglobinu se používají miligramy na decilitr.
42 dní
Sekundárním výstupem této studie je hodnocení výskytu nežádoucích příhod ve 42 sledovacích obdobích.
Časové okno: 42 dní
Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků ve 42 obdobích sledování.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dinka Dugassa

Spolupracovníci

Ethiopian Public Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPHI-IRB-294-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit