Eficacia terapéutica de cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium Vivax no complicado (CQ+PQ)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Dinka Dugassa
Monitoreo de la eficacia terapéutica de cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium Vivax no complicado según parámetros clínicos, parasitológicos y hematológicos en el Centro de salud Shecha: ensayo clínico abierto
El objetivo de este ensayo clínico abierto será evaluar la eficacia terapéutica de cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium vivax no complicado en el Centro de Salud Shecha, en el sur de Etiopía.
La pregunta principal que pretende responder: - la eficacia terapéutica actual de la cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium vivax no complicado en el Centro de Salud Shecha, sur de Etiopía, según parámetros clínicos, parasitológicos y hematológicos.
Los participantes serán pacientes mayores de 6 meses con diagnóstico de monoinfección por Plasmodium vivax y que cumplan con los criterios de inclusión.
Este es un estudio de eficacia terapéutica invivo de etiqueta abierta de un solo grupo de cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium vivax no complicado. El resultado final se comparará con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud sobre la eficacia terapéutica de los medicamentos antipalúdicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico abierto será evaluar la eficacia terapéutica de cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium vivax no complicado en el Centro de Salud Shecha, en el sur de Etiopía. La pregunta principal que pretende responder: - la eficacia terapéutica actual de la cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium vivax no complicado en el Centro de Salud Shecha, sur de Etiopía, según parámetros clínicos, parasitológicos y hematológicos.
Los participantes serán pacientes mayores de 6 meses con diagnóstico de monoinfección por Plasmodium vivax y que cumplan con los criterios de inclusión.
Este es un estudio de eficacia terapéutica invivo de etiqueta abierta de un solo grupo de cloroquina más primaquina en el tratamiento de Plasmodium vivax no complicado. El resultado final se comparará con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud sobre la eficacia terapéutica de los medicamentos antipalúdicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Ethiopia
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Arba Minch, South Ethiopia, Etiopía
- Shecha Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 6 meses
- Infección confirmada en portaobjetos por P. vivax con > 250 formas asexuales/μl
- Vive dentro de un radio de 5 km del centro de salud donde se inscribe
- Peso ≥ 5,0 kg
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio y para cumplir con el cronograma de visitas del estudio.
- Consentimiento informado del paciente o de uno de los padres o tutores en el caso de niños
Criterio de exclusión:
- Malaria grave con signos y síntomas de complicación
- Signos o síntomas de desnutrición grave, definidos como peso para la edad ≤ 3 desviaciones estándar por debajo de la media, edema simétrico que afecta al menos a los pies, o circunferencia media del brazo <100 cm para niños menores de cinco años.
- Infección mixta por plasmodio
- Anemia grave, definida como hemoglobina (Hb) < 5 g/dl
- Presencia de condiciones febriles causadas por enfermedades distintas a la malaria (p. ej. sarampión, infección aguda del tracto respiratorio inferior, diarrea grave con deshidratación)
- Condición médica grave o crónica (p. ej. enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, anemia falciforme, VIH/SIDA)
- Prueba de embarazo o lactancia positiva
- No poder o no querer tomar anticonceptivos para mujeres en edad fértil.
- Niños que pesen menos de 5 kilogramos.
- Historial de reacción de hipersensibilidad a cualquier medicamento probado o utilizado como tratamiento alternativo.
- Participantes con antecedentes de condiciones de QT prolongado.
- Tomar medicación habitual, que puede interferir con la farmacocinética o la eficacia antipalúdica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia terapéutica de cloroquina más primaquina
Una prueba invivo de un solo brazo. Cloroquina (tableta que contiene 150 mg de base): se administró los días 0 (10 mg/kg), 1 (10 mg/kg) y 2 (5 mg/kg). Dosis total, 25 mg base/kg. Primaquina: se administró una vez al día (0,25 mg/kg) durante catorce días, comenzando el día 0 del tratamiento con CQ. Dosis total, 3,5 mg/kg. Los medicamentos se administraron bajo observación directa y se controló al paciente para detectar vómitos durante 60 minutos. |
Total de 25 mg de base por kg durante 3 días (10 mg de base/kg los días 0 y 1, 5 mg de base/kg el día 2)
Otros nombres:
Primaquina: comprimido base de 7,5 mg.
Medicación administrada en dosis de 0,25 mg/kg al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso temprano del tratamiento [Marco de tiempo: dentro de los primeros 3 días]
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días
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Signos de peligro o malaria grave el día 1, día 2 o día 3 en presencia de parasitemia; Parasitemia el día 2 mayor que el día 0, independientemente de la temperatura axilar; Parasitemia el día 3 con temperatura axilar ≥37,5 ºC; Parasitemia el día 3 ≥25% del recuento el día 0.
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dentro de los primeros 3 días
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Fracaso clínico tardío (LCF)
Periodo de tiempo: 42 dias
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Signos de peligro o malaria grave en presencia de parasitemia en cualquier día entre el día 4 y 42 en pacientes que previamente no cumplieron con ninguno de los criterios de Fracaso Temprano del Tratamiento; Presencia de parasitemia en cualquier día entre el 4 y el día 42 con temperatura axilar ≥37,5 °C (o antecedentes de fiebre) en pacientes que no cumplieron previamente ninguno de los criterios de Fracaso Temprano del Tratamiento.
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42 dias
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Fallo Parasitológico Tardío (LPF)
Periodo de tiempo: 42 dias
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Presencia de parasitemia en cualquier día entre el día 7 y el día 42 y temperatura axilar <37,5 ºC en pacientes que no cumplían previamente ninguno de los criterios de Fracaso Temprano del Tratamiento o Fracaso Clínico Tardío.
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42 dias
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Respuesta Clínica y Parasitológica Adecuada (ACPR)
Periodo de tiempo: 42 dias
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Ausencia de parasitemia el día 42 independientemente de la temperatura axilar, en pacientes que no cumplieron previamente con ninguno de los criterios de Fracaso Temprano del Tratamiento, Fracaso Clínico Tardío o Fracaso Parasitológico Tardío.
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42 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario de este estudio es determinar la tasa de eliminación de parásitos según el tiempo de eliminación de parásitos.
Periodo de tiempo: 42 dias
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El objetivo secundario de este estudio fue calcular la tasa de eliminación de parásitos en función del tiempo de eliminación de parásitos.
Utilizando horas, días, semanas y meses, se calcula el tiempo de eliminación de parásitos.
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42 dias
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El resultado secundario de este estudio es determinar la tasa de eliminación de gametocitos según el tiempo de eliminación de gametocitos.
Periodo de tiempo: 42 dias
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El objetivo secundario de este estudio fue calcular la tasa de eliminación de gametocitos en función del tiempo de eliminación de gametocitos.
Utilizando horas, días, semanas y meses, se calcula el tiempo de eliminación de parásitos.
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42 dias
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El resultado secundario de este estudio es determinar la tasa de desaparición de la fiebre según el tiempo de desaparición de la fiebre.
Periodo de tiempo: 42 dias
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El resultado secundario de este ensayo clínico fue calcular la tasa de desaparición de la fiebre en función del tiempo de desaparición de la fiebre.
El tiempo de eliminación de la fiebre se calcula en horas, días, semanas y meses.
Las temperaturas inferiores a 37,5 grados centígrados (T 37,5 oC) se consideran libres de fiebre (la fiebre ha desaparecido), mientras que las temperaturas superiores o iguales a 37,5 grados centígrados (T>37,5 oC)
se clasifican como con fiebre (fiebre que no desaparece).
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42 dias
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El resultado secundario de este estudio es determinar el cambio medio de hemoglobina con el tiempo en el período de estudio de 42 días.
Periodo de tiempo: 42 dias
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El resultado secundario de este ensayo clínico fue calcular el cambio medio de hemoglobina en el tiempo durante los 42 períodos de estudio en función de la concentración de hemoglobina en D0, D14, D28 y D42.
Para medir la concentración de hemoglobina se utilizan miligramos por decilitro.
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42 dias
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El resultado secundario de este estudio es evaluar la incidencia de eventos adversos en 42 períodos de seguimiento.
Periodo de tiempo: 42 dias
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El objetivo secundario de este estudio fue evaluar la incidencia de eventos adversos en 42 períodos de seguimiento.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fekadu G, Dugassa D, Negera GZ, Woyessa TB, Turi E, Tolossa T, Fetensa G, Assefa L, Getachew M, Shibiru T. Self-Medication Practices and Associated Factors Among Health-Care Professionals in Selected Hospitals of Western Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2020 Feb 20;14:353-361. doi: 10.2147/PPA.S244163. eCollection 2020.
- Fekadu G, Bekele F, Tolossa T, Fetensa G, Turi E, Getachew M, Abdisa E, Assefa L, Afeta M, Demisew W, Dugassa D, Diriba DC, Labata BG. Impact of COVID-19 pandemic on chronic diseases care follow-up and current perspectives in low resource settings: a narrative review. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2021 Jun 15;13(3):86-93. eCollection 2021.
- Bekele F, Fekadu G, Bekele K, Dugassa D, Sori J. Drug-related problems among patients with infectious disease admitted to medical wards of Wollega University Referral Hospital: Prospective observational study. SAGE Open Med. 2021 Jan 22;9:2050312121989625. doi: 10.1177/2050312121989625. eCollection 2021.
- Fekadu G, Turi E, Kasu T, Bekele F, Chelkeba L, Tolossa T, Labata BG, Dugassa D, Fetensa G, Diriba DC. Impact of HIV status and predictors of successful treatment outcomes among tuberculosis patients: A six-year retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Nov 15;60:531-541. doi: 10.1016/j.amsu.2020.11.032. eCollection 2020 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, Vivax
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Primaquina
Otros números de identificación del estudio
- EPHI-IRB-294-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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