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합병증이 없는 Plasmodium Vivax 치료에서 Chloroquine + Primaquine의 치료 효능 (CQ+PQ)

2023년 9월 19일 업데이트: Dinka Dugassa

Shecha Health Center의 임상적, 기생충학적 및 혈액학적 매개변수를 기반으로 하여 합병증이 없는 Plasmodium Vivax의 치료에서 Chloroquine + Primaquine의 치료 효능 모니터링: 공개 임상 시험

이 공개 라벨 임상 시험의 목표는 남부 에티오피아의 Shecha Health Center에서 합병증이 없는 Plasmodium vivax의 치료에서 클로로퀸과 프리마퀸의 치료 효능을 평가하는 것입니다.

답변을 목표로 하는 주요 질문: - 임상, 기생충학 및 혈액학 매개변수를 기반으로 남부 에티오피아 쉐차 보건 센터에서 발생한 단순 변형체 치료에서 클로로퀸과 프리마퀸의 현재 치료 효능.

참가자는 Plasmodium vivax 단일 감염 진단을 받고 포함 기준을 충족하는 6개월 이상의 환자입니다.

이는 합병증이 없는 Plasmodium vivax의 치료에서 클로로퀸과 프리마퀸의 단일군 공개 라벨 생체 내 치료 효능 연구입니다. 최종 결과는 세계보건기구(WHO)의 항말라리아제 치료 효능 권장사항과 비교될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 임상 시험의 목표는 남부 에티오피아의 Shecha Health Center에서 합병증이 없는 Plasmodium vivax의 치료에서 클로로퀸과 프리마퀸의 치료 효능을 평가하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문: - 임상, 기생충학 및 혈액학 매개변수를 기반으로 남부 에티오피아 쉐차 보건 센터에서 발생한 단순 변형체 치료에서 클로로퀸과 프리마퀸의 현재 치료 효능.

참가자는 Plasmodium vivax 단일 감염 진단을 받고 포함 기준을 충족하는 6개월 이상의 환자입니다.

이는 합병증이 없는 Plasmodium vivax의 치료에서 클로로퀸과 프리마퀸의 단일군 공개 라벨 생체 내 치료 효능 연구입니다. 최종 결과는 세계보건기구(WHO)의 항말라리아제 치료 효능 권장사항과 비교될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
    • South Ethiopia
      • Arba Minch, South Ethiopia, 에티오피아
        • Shecha Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 6개월
  • > 250 무성생식/μl의 P. vivax 감염이 확인된 슬라이드
  • 등록 의료 시설로부터 5km 이내에 거주
  • 무게 ≥ 5.0kg
  • 경구용 약물을 삼키는 능력
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 능력과 의지
  • 환자 또는 어린이의 경우 부모나 보호자의 사전 동의

제외 기준:

  • 합병증 징후와 증상을 동반한 말라리아 절단
  • 연령 대비 체중이 평균보다 3 표준 편차 이하인 것으로 정의되는 심각한 영양실조의 징후 또는 증상, 5세 미만 어린이의 경우 적어도 발 또는 팔 중간 둘레 둘레가 100cm 미만인 대칭 부종
  • 혼합형 변형체 감염
  • 헤모글로빈(Hb) < 5g/dl로 정의되는 중증 빈혈
  • 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 심한 설사)
  • 심각하거나 만성적인 질병(예: 심장, 신장, 간 질환, 겸상 적혈구 질환, HIV/AIDS)
  • 임신 테스트 또는 모유 수유 양성
  • 가임기 여성의 경우 피임약을 복용할 수 없거나 복용할 의향이 없습니다.
  • 체중 5kg 미만의 어린이
  • 대체 치료법으로 테스트되거나 사용된 약물에 대한 과민 반응 병력
  • QT 상태가 연장된 병력이 있는 참가자
  • 항말라리아 약동학 또는 효능을 방해할 수 있는 정기적인 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chloroquine Plus Primaquine의 치료 효능

invivo 단일군 시험. 클로로퀸(염기 150mg 함유 정제) - 0일(10mg/kg), 1일(10mg/kg), 2일(5mg/kg)에 투여되었습니다. 총 복용량, 25mg 염기/kg.

프리마퀸 - CQ 치료 0일차부터 시작하여 14일 동안 하루에 한 번(0.25mg/kg) 투여되었습니다. 총 복용량, 3.5mg/kg.

약물은 직접 관찰하에 투여되었으며 환자의 구토에 대해 60분 동안 모니터링되었습니다.
의약품: 클로로퀸
3일 동안 kg당 총 25mg 염기(0일 및 1일에 10mg 염기/kg, 2일차에 5mg 염기/kg)
다른 이름들:
  • 클로로퀸 인산염
  • 클로로퀸 베이스
의약품: 프리마퀸
프리마퀸: 7.5mg 기본 정제. 14일 동안 매일 0.25mg/kg씩 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기치료 실패 [기간 : 최초 3일 이내]
기간: 처음 3일 이내
기생충증이 있는 1일, 2일 또는 3일차에 위험 징후 또는 중증 말라리아;겨드랑 온도에 상관없이 2일차에 0일차보다 높은 기생충증;3일차에 겨드랑이 온도가 37.5°C 이상인 기생충증;3일차에 기생충증 0일차에 25% 이상.
처음 3일 이내
후기 임상 실패(LCF)
기간: 42일
이전에 조기 치료 실패 기준을 전혀 충족하지 못한 환자에서 4~42일 사이에 기생충혈증이 있는 위험 징후 또는 중증 말라리아 이전에 조기 치료 실패 기준을 충족하지 못한 환자에서 4~42일 사이에 겨드랑이 온도가 ≥37.5°C(또는 발열 병력)인 기생충혈증이 존재합니다.
42일
후기 기생충 실패(LPF)
기간: 42일
이전에 조기 치료 실패 또는 후기 임상 실패 기준을 충족하지 못한 환자에서 7일부터 42일 사이에 기생충혈증이 존재하고 겨드랑이 온도가 37.5℃ 미만인 경우.
42일
적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 42일
이전에 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충학적 실패의 기준 중 어느 것도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 관계없이 42일째에 기생충혈증이 없었습니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 두 번째 결과는 기생충 제거 시간을 기준으로 기생충 제거율을 결정하는 것입니다.
기간: 42일
본 연구의 두 번째 목표는 기생충 제거 시간을 기준으로 기생충 제거율을 계산하는 것이었습니다. 시간, 일, 주, 월을 사용하여 기생충 제거 시간을 계산합니다.
42일
이 연구의 두 번째 결과는 gametocyte 정리 시간을 기준으로 gametocyte 정리율을 결정하는 것입니다.
기간: 42일
본 연구의 두 번째 목표는 배우자세포 제거 시간을 기준으로 배우자세포 제거율을 계산하는 것이었습니다. 시간, 일, 주, 월을 사용하여 기생충 제거 시간을 계산합니다.
42일
본 연구의 두 번째 결과는 발열 제거 시간을 기준으로 발열 제거율을 결정하는 것입니다.
기간: 42일
발열 제거 시간을 기준으로 발열 제거율을 계산하는 것이 이번 임상시험의 2차 결과였습니다. 발열 해소 시간은 시간, 일, 주, 월을 사용하여 계산됩니다. 섭씨 37.5도 미만(T 37.5oC)의 온도는 발열이 없는 것으로 간주되며(열이 사라짐) 37.5도 이상의 온도(T>37.5oC) 발열(열이 없어지지 않음)으로 분류됩니다.
42일
이 연구의 두 번째 결과는 42일의 연구 기간 동안 시간에 따른 평균 헤모글로빈 변화를 결정하는 것입니다.
기간: 42일
D0, D14, D28 및 D42의 헤모글로빈 농도를 기준으로 42개 연구 기간의 시간 경과에 따른 평균 헤모글로빈 변화를 계산하는 것이 이 임상 시험의 2차 결과였습니다. 데시리터당 밀리그램은 헤모글로빈 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
42일
본 연구의 2차 결과는 42명의 추적 기간 동안 부작용 발생률을 평가하는 것입니다.
기간: 42일
본 연구의 2차 목표는 42명의 추적 기간 동안 부작용 발생률을 평가하는 것이었습니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dinka Dugassa

협력자

Ethiopian Public Health Institute

수사관

  • 연구 책임자: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPHI-IRB-294-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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