Terapeutisk effekt av Chloroquine Plus Primaquine vid behandling av okomplicerad Plasmodium Vivax (CQ+PQ)
Övervakning av terapeutisk effekt av Chloroquine Plus Primaquine vid behandling av okomplicerad Plasmodium Vivax baserat på kliniska, parasitologiska och hematologiska parametrar i Shecha Health Center: Open Label Clinical Trial
Målet med denna öppna kliniska prövning kommer att vara att utvärdera den terapeutiska effekten av klorokin plus primakin vid behandling av okomplicerad plasmodium vivax i Shecha Health Center, södra Etiopien.
Huvudfrågan syftar till att besvara: den nuvarande terapeutiska effekten av klorokin plus primakin vid behandling av okomplicerad plasmodium vivax i Shecha Health Center, södra Etiopien baserat på kliniska, parasitologiska och hematologiska parametrar.
Deltagarna kommer att vara patienter i åldern >6 månader med diagnosen plasmodium vivax mono-infektion och som uppfyller inklusionskriterierna.
Detta är en enarmad öppen invivo-studie av terapeutisk effekt av klorokin plus primakin vid behandling av okomplicerad plasmodium vivax. Det slutliga resultatet kommer att jämföras med Världshälsoorganisationens rekommendation om terapeutisk effekt mot malaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna öppna kliniska prövning kommer att vara att utvärdera den terapeutiska effekten av klorokin plus primakin vid behandling av okomplicerad plasmodium vivax i Shecha Health Center, södra Etiopien. Huvudfrågan syftar till att besvara: den nuvarande terapeutiska effekten av klorokin plus primakin vid behandling av okomplicerad plasmodium vivax i Shecha Health Center, södra Etiopien baserat på kliniska, parasitologiska och hematologiska parametrar.
Deltagarna kommer att vara patienter i åldern >6 månader med diagnosen plasmodium vivax mono-infektion och som uppfyller inklusionskriterierna.
Detta är en enarmad öppen invivo-studie av terapeutisk effekt av klorokin plus primakin vid behandling av okomplicerad plasmodium vivax. Det slutliga resultatet kommer att jämföras med Världshälsoorganisationens rekommendation om terapeutisk effekt mot malaria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Ethiopia
-
Arba Minch, South Ethiopia, Etiopien
- Shecha Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 6 månader
- Objektglas bekräftad infektion med P. vivax med > 250 asexuella former/μl
- Bor inom 5 km från den inskrivna vårdinrättningen
- Vikt ≥ 5,0 kg
- Förmåga att svälja oral medicin
- Förmåga och vilja att följa protokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat
- Informerat samtycke från patient eller från en förälder eller vårdnadshavare när det gäller barn
Exklusions kriterier:
- Svår malaria med komplikationstecken och symtom
- Tecken eller symtom på allvarlig undernäring, definierad som vikt för ålder ≤ 3 standardavvikelser under medelvärdet, symmetriska ödem som involverar åtminstone fötterna, eller mitten av överarmens omkrets <100 cm för barn under fem år
- Blandad plasmodiuminfektion
- Svår anemi, definierad som hemoglobin (Hb) < 5 g/dl
- Förekomst av feber tillstånd orsakade av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning)
- Allvarligt eller kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt-, njur-, leversjukdomar, sicklecellssjukdom, HIV/AIDS)
- Positivt graviditetstest eller amning
- Kan eller vill inte ta preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Barn som väger mindre än 5 kg
- Historik med överkänslighetsreaktioner på någon medicin som testats eller använts som alternativ behandling
- Deltagare med historia av förlängda QT-tillstånd
- Att ta regelbunden medicin, som kan störa antimalarias farmakokinetik eller effekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk effekt av Chloroquine Plus Primaquine
En invivo enarmsförsök. Klorokin (tablett innehållande 150 mg bas) - den gavs dag 0 (10 mg/kg), 1 (10 mg/kg) och 2 (5 mg/kg). Total dos, 25 mg bas/kg. Primaquine - det gavs en gång om dagen (0,25 mg/kg) i fjorton dagar, med början på dag 0 av CQ-behandlingen. Total dos, 3,5 mg/kg. Medicinerna administrerades under direkt observation och patienten övervakades med avseende på kräkningar i 60 minuter. |
Totalt 25 mg bas per kg under 3 dagar (10 mg bas/kg dag 0 och 1, 5 mg bas/kg dag 2)
Andra namn:
Primaquine: 7,5 mg bastablett.
Läkemedel ges som 0,25 mg/kg dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig behandlingssvikt [Tidsram: inom de första 3 dagarna]
Tidsram: inom de första 3 dagarna
|
Farotecken eller allvarlig malaria dag 1, dag 2 eller dag 3 i närvaro av parasitemi;Parasitemi dag 2 högre än dag 0, oavsett axillär temperatur;Parasitemi dag 3 med axillär temperatur ≥37,5 ºC;Parasitemi dag 3 ≥25 % av räkningen på dag 0.
|
inom de första 3 dagarna
|
|
Late Clinical Failure (LCF)
Tidsram: 42 dagar
|
Farotecken eller allvarlig malaria i närvaro av parasitemi någon dag mellan dag 4 och 42 hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt; Förekomst av parasitemi någon dag mellan 4 och dag 42 med axillär temperatur ≥37,5 °C (eller feber i anamnesen) hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt.
|
42 dagar
|
|
Sen parasitologiskt misslyckande (LPF)
Tidsram: 42 dagar
|
Förekomst av parasitemi någon dag mellan dag 7 och dag 42 och axillär temperatur <37,5 ºC hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt eller sent kliniskt misslyckande.
|
42 dagar
|
|
Adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR)
Tidsram: 42 dagar
|
Frånvaro av parasitemi på dag 42, oavsett axillär temperatur, hos patienter som tidigare inte uppfyllde något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sent kliniskt misslyckande eller sent parasitologiskt misslyckande.
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet av denna studie är att bestämma parasitclearance rate baserat på parasit clearance time.
Tidsram: 42 dagar
|
Denna studies sekundära mål var att beräkna parasitens clearance rate baserat på parasit clearance time.
Med hjälp av timmar, dagar, veckor och månader beräknas parasitrensningstiden.
|
42 dagar
|
|
Det sekundära resultatet av denna studie är att fastställa gametocytclearance rate baserat på gametocytclearance tid.
Tidsram: 42 dagar
|
Denna studies sekundära mål var att beräkna gametocytclearance rate baserat på gametocytclearance tid.
Med hjälp av timmar, dagar, veckor och månader beräknas parasitrensningstiden.
|
42 dagar
|
|
Det sekundära resultatet av denna studie är att fastställa feberclearance rate baserat på feber clearance time.
Tidsram: 42 dagar
|
Att beräkna feberclearance rate baserat på feberclearance time var det sekundära resultatet av denna kliniska prövning.
Feberrensningstiden beräknas med hjälp av timmar, dagar, veckor och månader.
Temperaturer under 37,5 grader celsius (T 37,5oC) anses vara feberfria (feberfri) medan temperaturer högre än eller lika med 37,5 grader celsius (T>37,5oC)
klassificeras som att de har feber (feber inte försvinner).
|
42 dagar
|
|
Det sekundära resultatet av denna studie är att fastställa genomsnittlig hemoglobinförändring övertid under den 42 dagar långa studieperioden.
Tidsram: 42 dagar
|
Att beräkna den genomsnittliga hemoglobinförändringen övertid under den 42 studieperioden baserat på hemoglobinkoncentrationen vid D0, D14, D28 och D42 var det sekundära resultatet av denna kliniska prövning.
Milligram per deciliter används för att mäta koncentrationen av hemoglobin.
|
42 dagar
|
|
Det sekundära resultatet av denna studie är att utvärdera förekomsten av biverkningar under 42 uppföljningsperioder.
Tidsram: 42 dagar
|
Denna studies sekundära mål var att utvärdera förekomsten av biverkningar under 42 uppföljningsperioder.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bockretsion Gidey, Ethiopian Public Health Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fekadu G, Dugassa D, Negera GZ, Woyessa TB, Turi E, Tolossa T, Fetensa G, Assefa L, Getachew M, Shibiru T. Self-Medication Practices and Associated Factors Among Health-Care Professionals in Selected Hospitals of Western Ethiopia. Patient Prefer Adherence. 2020 Feb 20;14:353-361. doi: 10.2147/PPA.S244163. eCollection 2020.
- Fekadu G, Bekele F, Tolossa T, Fetensa G, Turi E, Getachew M, Abdisa E, Assefa L, Afeta M, Demisew W, Dugassa D, Diriba DC, Labata BG. Impact of COVID-19 pandemic on chronic diseases care follow-up and current perspectives in low resource settings: a narrative review. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2021 Jun 15;13(3):86-93. eCollection 2021.
- Bekele F, Fekadu G, Bekele K, Dugassa D, Sori J. Drug-related problems among patients with infectious disease admitted to medical wards of Wollega University Referral Hospital: Prospective observational study. SAGE Open Med. 2021 Jan 22;9:2050312121989625. doi: 10.1177/2050312121989625. eCollection 2021.
- Fekadu G, Turi E, Kasu T, Bekele F, Chelkeba L, Tolossa T, Labata BG, Dugassa D, Fetensa G, Diriba DC. Impact of HIV status and predictors of successful treatment outcomes among tuberculosis patients: A six-year retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Nov 15;60:531-541. doi: 10.1016/j.amsu.2020.11.032. eCollection 2020 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Klorokin
- Kloroquindifosfat
- Primaquine
Andra studie-ID-nummer
- EPHI-IRB-294-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .