象牙質過敏症管理のためのフッ化スズ抗知覚過敏歯磨き粉の使用による口腔健康関連の生活の質を評価する実際の証拠研究
2023年11月20日 更新者：HALEON
この研究では、自己申告した象牙質過敏症 (DH) 患者集団における、0.454 パーセント (%) のフッ化スズ (SnF2) を含む減感作歯磨き粉の長期使用が口腔健康関連の生活の質 (OHrQoL) に及ぼす影響を評価します。
生成されたデータは、日常使用の抗過敏症治療による DH エクスペリエンスと DH 管理に関する現実世界の情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、DH 集団を対象とした、分散型、前向き、24 週間、モナディック設計、オープンラベルの研究になります。
この研究では、自己申告によるDH症状のある参加者を対象に、24週間のDH治療（抗過敏性歯磨き粉）の使用によるOHrQoLの変化を評価します。
OHrQoLは、ベースラインおよび第4、8、12、16、20、24週目に研究参加者によって記入された検証済みの質問表である象牙質過敏症経験質問票（DHEQ-48）を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
536
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haleon Response Center
- 電話番号：+441932959500
- メール：ww.clinical-trial-register@haleon.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- ObvioHealth Virtual Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す同意を提供した参加者。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳まで（両端を含む）のすべての性別。
- 割り当てられたアクティビティをすべて完了する意欲のある参加者。
- スマート デバイス上で割り当てられたすべてのアクティビティを独立して完了できる参加者。
- 歯に過敏症がある参加者（症状を自己申告）。
除外基準:
スクリーニングアンケートでの自己申告によると、DH 以外の他の要因または臨床病理によって過敏症が引き起こされている可能性がある参加者。以下のものが含まれます。
- 重度の胃酸逆流症を治療するために定期的に複数の処方薬を服用している、または服用している参加者、または胃酸逆流症の手術を受けたことのある参加者。
- 総義歯または部分義歯を使用している参加者。
- スクリーニング後6か月以内に歯周病または歯周病の治療を受けている、または現在歯周病または歯周病の治療を受けている参加者。
- 歯科医療専門家 (DHCP) から活動性歯周炎であることを告げられた参加者。
- DHCP から進行性う蝕があることを知らされた参加者。
- 慢性および/または重度の痛みを伴う健康状態を抱えており、鎮痛薬を定期的に（週に3日以上）使用している参加者。
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：知覚過敏防止歯磨き粉
参加者は、市販のパックの説明書および通常の口腔衛生習慣に従って、抗過敏症歯磨き粉を 24 週間使用します。
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0.454% フッ化スズを含む知覚過敏防止歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12、16、20、および 24 週目の DHEQ 合計スコア (セクション 2、質問 [Q]1-34) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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DHEQ は、DH に関連する OHrQoL の状態固有の尺度であり、セクション 2 に合計 34 の質問が含まれており、各質問の尺度は 1 (非常にそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までです。
したがって、合計スコアは 34 ～ 238 の範囲であり、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20、および 24 週目の DHEQ 制限ドメイン (Q1-4) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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DHEQ の制限ドメインでは、歯の感覚が参加者の日常生活にどのような影響を与えるかを評価します。
これには 4 つの質問が含まれており、それぞれの尺度は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの範囲です。
したがって、合計スコアは 4 ～ 28 の範囲であり、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20、24週目のDHEQ適応ドメインスコア(Q5-16)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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DHEQ の適応領域は、「歯の感覚が参加者に日常生活の変化をどのように強いたか」を評価します。 「歯の感覚を経験するのを避けるために彼らが日常生活で行っていること」。
これには 12 の質問が含まれており、それぞれの尺度は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの範囲です。
したがって、合計スコアは 12 ～ 84 の範囲であり、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20、24週目のDHEQ社会的影響ドメイン（第17～21四半期）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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DHEQ の社会的影響ドメインは、参加者が他の人と一緒にいるとき、または特定の状況にあるとき、感覚が参加者にどのように影響するかを評価します。
これには 5 つの質問が含まれており、それぞれの尺度は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの範囲です。
したがって、合計スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20、および 24 週目の DHEQ 感情的影響ドメイン (Q22-29) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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DHEQ の感情的影響ドメインは、参加者の歯の感覚がどのように感じるかを評価します。
これには 8 つの質問が含まれており、それぞれの尺度は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの範囲です。
したがって、合計スコアは 8 ～ 56 の範囲であり、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20、および 24 週目の DHEQ アイデンティティ ドメイン (Q30-34) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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DHEQ のアイデンティティ ドメインは、参加者の歯の感覚が参加者にとって何を意味するかを評価します。
これには 5 つの質問が含まれており、それぞれの尺度は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの範囲です。
したがって、合計スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12、16、20、24週目における日常生活への影響のベースラインからの変化（セクション1、Q1-3）
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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DHEQ セクション 1 は、歯の感覚と日常生活への影響に関する 3 つの質問で構成されています。
参加者は、Q1 (感覚の強さはどれくらいですか?) を 1 (まったく強くない) から 10 (想像できる限り最悪) のスケールで採点します。 Q2（何かの感覚にどの程度気になりますか？）1（全く気にならない）から10（非常に気になる）のスケールでお答えください。 Q3 (どの程度感覚に耐えられますか?) 1 (簡単に耐えられる) ～ 10 (全く耐えられない) のスケールで答えてください。
各質問の合計スコアは 3 ～ 30 の範囲です。ここで、スコアが低いほど、感度が低く、日常生活への影響が少ないことを示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20、24週目の世界の口腔衛生（セクション2、Q35）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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グローバル口腔健康度は、参加者の口、歯、歯茎の全体的な健康状態について尋ねる 1 つの質問を使用して評価されます。
スケールは 1 (非常に良い) から 6 (非常に悪い) までの範囲であり、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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生活全体に対する影響のベースラインからの変化 (セクション 2、Q36-39) 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目および 24 週目のスコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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生活への影響は、歯の感覚が参加者の生活全体にどの程度影響するかを尋ねる 4 つの質問を使用して評価されます。
スケールの範囲は 0 (全くない) から 4 (非常に良い) で、スコアが低いほど症状の改善を示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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ベースラインおよび 24 週目で 5 つの DHEQ ドメイン (セクション 2、Q1 ～ 34) の各項目 (ステートメント) に「同意」(スコア 5 ～ 7) した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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DHEQ は、制限、適応、社会的影響、感情的影響、アイデンティティという 5 つの領域で構成されており、歯の感覚が参加者に日常生活でどのような影響を与えるかについて合計 34 の質問が含まれます。
スケールの範囲は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) で、スコア 5 から 7 は質問で言及されている意見に同意することを示します。5= やや同意、6= 同意、7= 非常に同意します。
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ベースラインと 24 週目
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1、2、4、8、12、16、20、24週目の数値疼痛評価スケール（NPRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、12、16、20、24 週目
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NPRS は、Visual Analogue Scale の 11 ポイントにセグメント化された数値バージョンで、回答者はそこから痛みの強さを最もよく反映するスコア (0 ～ 10) を選択します。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインでのスコアを引いたものとして定義されます。
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ベースラインと 1、2、4、8、12、16、20、24 週目
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24 週目の満足度数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：第24週
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参加者は、NRS を使用した DH 治療に対する満足度を評価します。
これは、個人が治療の助けを求めている状態の全体的な管理に対する満足度を評価するために使用される 11 ポイントの順序尺度です。
範囲は 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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第24週
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ベースラインでの口腔衛生アンケート (OHQ) の回答
時間枠：ベースライン
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参加者は、OHQ の完了までにベースラインで口腔衛生習慣について説明します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2024年5月17日
研究の完了 (推定)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究文書は、さらなる研究のために ww.clinical-trial-register@haleon.com からリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合はさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。