Um estudo de evidências do mundo real que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde bucal com o uso de um creme dental anti-sensibilidade com fluoreto estanoso para tratamento da hipersensibilidade dentinária
20 de novembro de 2023 atualizado por: HALEON
Este estudo irá avaliar o impacto do uso a longo prazo de um creme dental dessensibilizante contendo 0,454 por cento (%) de fluoreto estanoso (SnF2) na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHrQoL) em uma população de pacientes com hipersensibilidade dentinária (DH) autorreferida.
Os dados gerados fornecerão informações do mundo real sobre a experiência e o manejo da DH com um tratamento anti-sensibilidade de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo descentralizado, prospectivo, de 24 semanas, de design monádico e aberto, em uma população de DH.
O estudo avaliará as mudanças na OHrQoL em participantes com sintomas de DH autorrelatados ao longo de 24 semanas de uso de um tratamento para DH (creme dental anti-sensibilidade).
OHrQoL será medido usando um questionário validado, o Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentinária (DHEQ-48), preenchido pelos participantes do estudo na linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
536
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haleon Response Center
- Número de telefone: +441932959500
- E-mail: ww.clinical-trial-register@haleon.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- ObvioHealth Virtual Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que forneceu consentimento indicando que foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Todos os géneros que, no momento do rastreio, tenham idade entre os 18 e os 65 anos (inclusive).
- Participante que deseja concluir todas as atividades atribuídas.
- Participante que consegue concluir de forma independente todas as atividades atribuídas em seus dispositivos inteligentes.
- Participante que apresenta sensibilidade dentária (sintomas autorrelatados).
Critério de exclusão:
Participante cuja sensibilidade pode ser causada por outros fatores ou patologia clínica que não a DH, conforme autorrelatado no questionário de triagem, que inclui:
- Participante que tomou/está tomando vários medicamentos prescritos para tratar refluxo ácido grave regularmente ou que foi submetido a uma cirurgia para refluxo ácido.
- Participante com prótese(s) total(is) ou parcial(is).
- Participante que foi submetido a tratamento para doença periodontal ou gengival dentro de 6 meses após a triagem ou está atualmente em tratamento para doença periodontal ou gengival.
- Participante que foi informado por um Profissional de Saúde Bucal (DHCP) que tem periodontite ativa.
- Participante que foi informado por um DHCP que tem cárie ativa.
- Participante com qualquer condição de saúde dolorosa crônica e/ou grave que leve ao uso regular de medicamentos para alívio da dor (mais de 3 dias por semana).
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pasta de dente anti-sensibilidade
Os participantes usarão o creme dental antissensibilidade de acordo com as instruções da embalagem comercial e seus hábitos normais de saúde bucal por 24 semanas.
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Creme dental anti-sensibilidade contendo 0,454% de fluoreto estanoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do DHEQ (Seção 2, Pergunta [Q]1-34) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O DHEQ é uma medida específica de condição de QVVR em relação à DH que contém um total de 34 questões na seção 2, cada uma com uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total varia de 34 a 238, onde menor pontuação indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de restrições DHEQ (Q1-4) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O domínio Restrições no DHEQ avalia as maneiras pelas quais quaisquer sensações nos dentes afetam a vida diária do participante.
Contém 4 questões, cada uma com uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total varia de 4 a 28, onde menor pontuação indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de adaptação DHEQ (Q5-16) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O domínio Adaptação no DHEQ avalia 'as maneiras pelas quais as sensações nos dentes forçaram os participantes a mudar as coisas em sua vida diária'; 'coisas que fazem no dia a dia para evitar sentir as sensações nos dentes'.
Contém 12 questões, cada uma com uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total varia de 12 a 84, onde menor pontuação indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de impacto social do DHEQ (Q17-21) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O domínio Impacto Social do DHEQ avalia a forma como as sensações afetam os participantes quando estão com outras pessoas ou em determinadas situações.
Contém 5 questões, cada uma com uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total varia de 5 a 35, onde menor pontuação indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de impacto emocional do DHEQ (Q22-29) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O Domínio de Impacto Emocional no DHEQ avalia a forma como as sensações nos dentes dos participantes os fazem sentir.
Contém 8 questões, cada uma com uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total varia de 8 a 56, onde menor pontuação indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio de identidade DHEQ (Q30-34) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O Domínio de Identidade no DHEQ avalia o que as sensações nos dentes dos participantes significam para eles.
Contém 5 questões, cada uma com uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total varia de 5 a 35, onde menor pontuação indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no impacto na vida cotidiana (Seção 1, Q1-3) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A seção 1 do DHEQ consiste em 3 perguntas sobre a sensação dos dentes e seu impacto na vida cotidiana.
Os participantes pontuarão Q1 (quão intensas são as sensações?) numa escala de 1 (nada intensa) a 10 (pior imaginável); Q2 (quão incomodado você fica com alguma sensação?) em uma escala de 1 (nada incomodado) a 10 (extremamente incomodado); Q3 (quão bem você consegue tolerar as sensações?) em uma escala de 1 (pode tolerar facilmente) a 10 (não tolera nada).
A pontuação total de cada questão varia de 3 a 30; onde a pontuação mais baixa indica menos sensibilidade e menos impacto na vida cotidiana.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base na pontuação de saúde bucal global (Seção 2, Q35) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A saúde bucal global será avaliada por meio de uma única pergunta que pergunta sobre a saúde geral da boca, dentes e gengivas do participante.
A escala varia de 1 (excelente) a 6 (muito ruim), onde menor pontuação indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base com efeito na pontuação geral da vida (Seção 2, Q36-39) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O efeito na vida será avaliado por meio de 4 questões que perguntam o quanto as sensações nos dentes afetam a vida geral do participante.
A escala varia de 0 (nada) a 4 (muito), onde a pontuação mais baixa indica melhora dos sintomas.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Porcentagem de participantes que 'concordam' (pontuação 5-7) com cada item (afirmação) nos 5 domínios do DHEQ (Seção 2, Q1-34) na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O DHEQ consiste em 5 domínios, a saber: Restrições, Adaptação, Impacto Social, Impacto Emocional e Identidade com um total de 34 questões sobre como quaisquer sensações nos dentes afetam os participantes em sua vida diária.
A escala varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e as pontuações de 5 a 7 indicam concordância com a afirmação citada na questão, onde 5=Concordo um pouco, 6=Concordo e 7=Concordo totalmente.
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de dor (NPRS) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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NPRS é a versão numérica segmentada de 11 pontos de uma Escala Visual Analógica a partir da qual o respondente seleciona a pontuação (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor, onde 0=nenhuma dor e 10=pior dor possível.
Pontuações mais altas são indicativas de maior intensidade de dor.
A mudança da linha de base é definida como a pontuação no ponto de tempo pós-linha de base indicado menos a pontuação na linha de base.
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Pontuação da escala de classificação numérica de satisfação (NRS) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento de DH usando NRS.
É uma escala ordinal de 11 pontos utilizada para avaliar a satisfação com o manejo geral da condição para a qual o indivíduo procurou ajuda no tratamento.
Varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito), sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Semana 24
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Respostas ao Questionário de Higiene Oral (OHQ) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Os participantes descreverão seus hábitos de higiene bucal na linha de base por meio da conclusão de um OHQ.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .