Uno studio di prove reali che valuta la qualità della vita correlata alla salute orale con l'uso di un dentifricio antisensibilità al fluoro stannoso per la gestione dell'ipersensibilità della dentina
20 novembre 2023 aggiornato da: HALEON
Questo studio valuterà l'impatto dell'uso a lungo termine di un dentifricio desensibilizzante contenente lo 0,454% (%) di fluoruro stannoso (SnF2) sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHrQoL) in una popolazione di soggetti affetti da ipersensibilità dentinale (DH) auto-riferita.
I dati generati forniranno informazioni reali sull'esperienza del DH e sulla gestione del DH con un trattamento antisensibilità di uso quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio decentralizzato, prospettico, di 24 settimane, con disegno monadico, in aperto, in una popolazione DH.
Lo studio valuterà i cambiamenti nell'OHrQoL nei partecipanti con sintomi DH auto-riferiti nell'arco di 24 settimane di utilizzo di un trattamento DH (dentifricio antisensibilità).
L'OHrQoL sarà misurato utilizzando un questionario validato, il Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), completato dai partecipanti allo studio al basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
536
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haleon Response Center
- Numero di telefono: +441932959500
- Email: ww.clinical-trial-register@haleon.com
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- ObvioHealth Virtual Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante che ha fornito il consenso indicando di essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Tutti i sessi che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- Partecipante disposto a completare tutte le attività assegnate.
- Partecipante che è in grado di completare in modo indipendente tutte le attività assegnate sui propri dispositivi intelligenti.
- Partecipante che ha sensibilità dentale (sintomi auto-riportati).
Criteri di esclusione:
Partecipante la cui sensibilità potrebbe essere causata da altri fattori o patologie cliniche oltre alla DH, come auto-riportato nel questionario di screening, che include:
- Partecipante che ha assunto/sta assumendo regolarmente più farmaci su prescrizione per il trattamento del reflusso acido grave o che ha subito un intervento chirurgico per il reflusso acido.
- Partecipante con protesi totali o parziali.
- Partecipante che è stato sottoposto a trattamento per malattie parodontali o gengivali entro 6 mesi dallo screening o è attualmente sottoposto a trattamento per malattie parodontali o gengivali.
- Partecipante che è stato informato da un professionista sanitario dentale (DHCP) di avere una parodontite attiva.
- Partecipante che è stato informato da un DHCP di avere carie attiva.
- Partecipante con qualsiasi condizione di salute dolorosa cronica e/o grave che porti all'uso regolare di farmaci antidolorifici (più di 3 giorni alla settimana).
- Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dentifricio antisensibilità
I partecipanti utilizzeranno il dentifricio antisensibilità secondo le istruzioni sulla confezione commerciale e le loro normali abitudini di igiene orale per 24 settimane.
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Dentifricio antisensibilità contenente fluoro stannoso allo 0,454%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale DHEQ (sezione 2, domande [Q]1-34) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Il DHEQ è una misura condizione-specifica dell'OHrQoL in relazione al DH che contiene un totale di 34 domande nella sezione 2, ciascuna con una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Pertanto, il punteggio totale varia da 34 a 238, dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio delle restrizioni DHEQ (Q1-4) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Il dominio delle restrizioni nel DHEQ valuta i modi in cui le sensazioni nei denti influenzano la vita quotidiana dei partecipanti.
Contiene 4 domande ciascuna con una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Pertanto, il punteggio totale varia da 4 a 28, dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di adattamento DHEQ (Q5-16) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Il dominio dell'adattamento nel DHEQ valuta "i modi in cui le sensazioni nei denti hanno costretto i partecipanti a cambiare le cose nella loro vita quotidiana"; "cose che fanno nella vita quotidiana per evitare di provare le sensazioni tra i denti".
Contiene 12 domande ciascuna con una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Pertanto, il punteggio totale varia da 12 a 84, dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio DHEQ dell'ambito dell'impatto sociale (Q17-21) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Il dominio Impatto sociale nel DHEQ valuta il modo in cui le sensazioni influenzano i partecipanti quando sono con altre persone o in determinate situazioni.
Contiene 5 domande ciascuna con una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Pertanto, il punteggio totale varia da 5 a 35, dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio DHEQ del dominio dell'impatto emotivo (Q22-29) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Il dominio dell'impatto emotivo nel DHEQ valuta il modo in cui le sensazioni nei denti dei partecipanti li fanno sentire.
Contiene 8 domande ciascuna con una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Pertanto, il punteggio totale varia da 8 a 56, dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di identità DHEQ (Q30-34) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Il dominio Identità nel DHEQ valuta cosa significano per loro le sensazioni nei denti dei partecipanti.
Contiene 5 domande ciascuna con una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Pertanto, il punteggio totale varia da 5 a 35, dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'impatto sulla vita quotidiana (sezione 1, Q1-3) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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La sezione 1 del DHEQ è composta da 3 domande sulla sensazione dei denti e il suo impatto sulla vita di tutti i giorni.
I partecipanti assegneranno un punteggio Q1 (quanto sono intense le sensazioni?) su una scala da 1 (per niente intense) a 10 (peggiore immaginabile); Q2 (quanto ti dà fastidio qualche sensazione?) su una scala da 1 (per niente preoccupato) a 10 (estremamente preoccupato); Q3 (quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?) su una scala da 1 (può tollerare facilmente) a 10 (non tollera affatto).
Il punteggio totale per ogni domanda va da 3 a 30; dove il punteggio più basso indica minore sensibilità e minore impatto sulla vita quotidiana.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di salute orale (sezione 2, Q35) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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La salute orale globale verrà valutata utilizzando un'unica domanda che pone domande sulla salute generale della bocca, dei denti e delle gengive del partecipante.
La scala va da 1 (eccellente) a 6 (molto scarso), dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'effetto sulla vita complessiva (sezione 2, Q36-39) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'effetto sulla vita verrà valutato utilizzando 4 domande che chiedono quanto le sensazioni nei denti influenzano la vita complessiva del partecipante.
La scala va da 0 (per niente) a 4 (molto), dove il punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Percentuale di partecipanti che sono "d'accordo" (punteggio 5-7) con ciascun elemento (dichiarazione) nei 5 domini DHEQ (Sezione 2, Q1-34) al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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Il DHEQ è composto da 5 domini: Restrizioni, Adattamento, Impatto sociale, Impatto emotivo e Identità con un totale di 34 domande sui modi in cui qualsiasi sensazione nei denti influenza i partecipanti nella loro vita quotidiana.
La scala varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) e i punteggi da 5 a 7 indicano accordo con l'affermazione menzionata nella domanda, dove 5=leggermente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo.
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Riferimento e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Baseline e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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NPRS è la versione numerica segmentata a 11 punti di una scala analogica visiva da cui l'intervistato seleziona il punteggio (0-10) che meglio riflette l'intensità del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al punto temporale post-basale indicato meno il punteggio al basale.
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Baseline e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Punteggio della scala numerica di valutazione della soddisfazione (NRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento DH utilizzando NRS.
Si tratta di una scala ordinale a 11 punti utilizzata per valutare la soddisfazione per la gestione complessiva della condizione per la quale l'individuo ha cercato aiuto nel trattamento.
Si va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto), con punteggi più alti indicativi di maggiore soddisfazione.
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Settimana 24
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Risposte al questionario sull'igiene orale (OHQ) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti descriveranno le loro abitudini di igiene orale al basale dopo il completamento di un OHQ.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
17 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
17 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .