- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06045026
En verklig evidensstudie som utvärderar oral hälsorelaterad livskvalitet med användning av en tenn(II)fluorid antikänslig tandkräm för behandling av dentinöverkänslighet
30 april 2024 uppdaterad av: HALEON
Denna studie kommer att utvärdera effekten av långvarig användning av en desensibiliserande tandkräm som innehåller 0,454 procent (%) tenn(II)fluorid (SnF2) på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHrQoL) i en population av självrapporterade dentinöverkänsliga (DH) lider.
Data som genereras kommer att ge verklig information om DH-upplevelsen och DH-hantering med en daglig anti-känslighetsbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en decentraliserad, prospektiv, 24-veckors, monadisk design, öppen etikett, studie i en DH-population.
Studien kommer att utvärdera förändringar i OHrQoL hos deltagare med självrapporterade DH-symtom under 24 veckors användning av en DH-behandling (anti-sensitivity tandkräm).
OHrQoL kommer att mätas med hjälp av ett validerat frågeformulär, Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), ifyllt av studiedeltagare vid Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
536
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- ObvioHealth Virtual Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har lämnat samtycke som anger att de har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Alla kön som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 65 år (inklusive).
- Deltagare som är villig att slutföra alla tilldelade aktiviteter.
- Deltagare som självständigt kan genomföra alla tilldelade aktiviteter på sina smarta enheter.
- Deltagare som har tandkänslighet (självrapporterade symtom).
Exklusions kriterier:
Deltagare vars känslighet kan orsakas av andra faktorer eller klinisk patologi än DH, som självrapporterats på screeningformuläret, som inkluderar:
- Deltagare som har varit/är på flera receptbelagda mediciner för att behandla svåra sura uppstötningar regelbundet eller har opererats för sura uppstötningar.
- Deltagare med hel eller partiell tandprotes(er).
- Deltagare som har genomgått behandling för parodontit eller tandköttssjukdom inom 6 månader efter screening eller för närvarande genomgår behandling för parodontit eller tandköttssjukdom.
- Deltagare som har blivit informerad av en tandvårdspersonal (DHCP) att de har aktiv parodontit.
- Deltagare som har blivit informerad av en DHCP att de har aktiv karies.
- Deltagare med kroniska och/eller allvarliga smärtsamma hälsotillstånd som leder till regelbunden användning av smärtstillande mediciner (mer än 3 dagar i veckan).
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Antikänslig tandkräm
Deltagarna kommer att använda antikänslig tandkräm enligt instruktionerna på reklamförpackningen och deras normala munvårdsvanor i 24 veckor.
|
Antikänslig tandkräm som innehåller 0,454 % tennfluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i DHEQ-totalpoäng (avsnitt 2, fråga [Q]1-34) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
DHEQ är ett tillståndsspecifikt mått på OHrQoL i förhållande till DH som innehåller totalt 34 frågor i avsnitt 2, var och en med skalan från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den totala poängen varierar alltså från 34 till 238, där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ändring från baslinjen i DHEQ Restrictions Domain (Q1-4) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Restriktionsdomänen i DHEQ utvärderar hur eventuella förnimmelser i tänderna påverkar deltagarens dagliga liv.
Denna innehåller 4 frågor vardera med skalan från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den totala poängen varierar alltså från 4 till 28, där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ändring från baslinjen i DHEQ Adaptation Domain Score (Q5-16) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Anpassningsdomänen i DHEQ utvärderar "de sätt på vilka förnimmelserna i tänderna har tvingat deltagarna att förändra saker i deras dagliga liv"; "saker de gör i sitt dagliga liv för att slippa uppleva känslorna i tänderna".
Den innehåller 12 frågor vardera med skalan från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den totala poängen varierar alltså från 12 till 84, där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Förändring från baslinjen i DHEQ Social Impact Domain (Q17-21) Poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Social Impact-domänen i DHEQ utvärderar hur förnimmelserna påverkar deltagarna när de är tillsammans med andra människor eller i vissa situationer.
Den innehåller 5 frågor vardera med skalan från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den totala poängen varierar alltså från 5 till 35, där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Förändring från baslinjen i DHEQ Emotional Impact Domain (Q22-29) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Emotional Impact Domain i DHEQ utvärderar hur förnimmelserna i deltagarens tänder får dem att kännas.
Den innehåller 8 frågor vardera med skalan från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den totala poängen varierar alltså från 8 till 56, där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ändring från baslinje i DHEQ Identity Domain (Q30-34) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Identity Domain i DHEQ utvärderar vad förnimmelserna i deltagarens tänder betyder för dem.
Den innehåller 5 frågor vardera med skalan från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den totala poängen varierar alltså från 5 till 35, där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i påverkan på vardagen (avsnitt 1, Q1-3) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
DHEQ avsnitt 1 består av 3 frågor om tändernas känsla och dess inverkan på vardagen.
Deltagarna kommer att poängsätta Q1 (hur intensiva är sensationerna?) på en skala från 1 (inte alls intensiv) till 10 (värsta tänkbara); F2 (hur besvärad är du av några förnimmelser?) på en skala från 1 (inte alls besvärad) till 10 (extremt besvärad); F3 (hur väl kan du tolerera känslor?) på en skala från 1 (tål lätt) till 10 (tål inte alls).
Totalpoängen för varje fråga varierar från 3 till 30; där lägre poäng indikerar mindre känslighet och mindre påverkan på vardagen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Förändring från Baseline i Global Oral Health (avsnitt 2, Q35) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Global Oral Health kommer att utvärderas med en enda fråga som frågar om den allmänna hälsan hos deltagarens mun, tänder och tandkött.
Skalan sträcker sig från 1 (utmärkt) till 6 (Mycket dålig), där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Förändring från baslinjen i effekt på livet totalt (avsnitt 2, Q36-39) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Effekten på livet kommer att utvärderas med hjälp av 4 frågor som frågar hur mycket känslorna i tänderna påverkar deltagarens liv totalt sett.
Skalan sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (Väldigt mycket), där lägre poäng indikerar förbättring av symtomen.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Andel deltagare som "Instämmer" (poäng 5-7) med varje punkt (påstående) i de 5 DHEQ-domänerna (avsnitt 2, Q1-34) vid baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
DHEQ består av 5 domäner nämligen-Restrictions, Adaptation, Social Impact, Emotional Impact och Identity med totalt 34 frågor om hur eventuella förnimmelser i tänderna påverkar deltagarna i deras dagliga liv.
Skalan sträcker sig från 1(håller helt med) till 7(instämmer helt) och poängen 5 till 7 indikerar överensstämmelse med påståendet som nämns i frågan, där 5=Instämmer lite, 6=Instämmer och 7=Instämmer helt.
|
Baslinje och vecka 24
|
Ändring från baslinjen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
NPRS är den 11-punkts segmenterade numeriska versionen av en visuell analog skala från vilken respondenten väljer poängen (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta, där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
Högre poäng tyder på högre smärtintensitet.
Förändring från baslinjen definieras som poäng vid angiven tidpunkt efter baslinjen minus poäng vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Tillfredsställelse Numeric Rating Scale (NRS) Poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med DH-behandlingen med hjälp av NRS.
Det är en 11-gradig ordinalskala som används för att bedöma tillfredsställelse med den övergripande hanteringen av det tillstånd för vilket individen sökt hjälp från behandling.
Det sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd), med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse.
|
Vecka 24
|
Munhygieniska frågeformulär (OHQ) Svar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att beskriva sina munhygienvanor vid Baseline genom att slutföra en OHQ.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata och studiedokument kan begäras för vidare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
Kliniska prövningar på Tenn(II)fluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
HALEONAktiv, inte rekryterandeDentinkänslighetFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Colgate PalmoliveHar inte rekryterat ännu
-
Procter and GambleAvslutad
-
HALEONAktiv, inte rekryterandeDentinkänslighetFörenta staterna
-
Colgate PalmoliveAvslutad