Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós evidencia-tanulmány a száj egészségével kapcsolatos életminőség értékeléséről ón-fluorid érzékenységet csökkentő fogkrém használatával a Dentin túlérzékenységének kezelésére

2024. április 30. frissítette: HALEON
Ez a tanulmány értékeli a 0,454 százalék (%) ónfluoridot (SnF2) tartalmazó deszenzibilizáló fogkrém hosszú távú hatását az orális egészséggel kapcsolatos életminőségre (OHrQoL) a dentin túlérzékenységben (DH) szenvedők populációjában. A generált adatok valós információkat nyújtanak a DH-élményről és a DH-kezelésről a napi használatú érzékenység elleni kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy decentralizált, prospektív, 24 hetes, monadikus tervezésű, nyílt címkés, DH populációban végzett vizsgálat lesz. A tanulmány értékelni fogja az OHrQoL változásait azoknál a résztvevőknél, akiknél a DH-kezelés (anti-szenzitív fogkrém) 24 hetes alkalmazása során saját maguk jelezték DH-tüneteket. Az OHrQoL mérése egy validált kérdőív, a Dentin túlérzékenységi tapasztalati kérdőív (DHEQ-48) segítségével történik, amelyet a vizsgálat résztvevői töltenek ki az alaphelyzetben, valamint a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • ObvioHealth Virtual Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a résztvevő, aki beleegyezését adta, jelezve, hogy a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták.
  • Minden nem, aki a szűrés időpontjában 18 és 65 év közötti (beleértve).
  • Résztvevő, aki hajlandó elvégezni az összes kijelölt tevékenységet.
  • Olyan résztvevő, aki képes önállóan elvégezni az összes hozzárendelt tevékenységet okoseszközén.
  • Résztvevő, akinek érzékeny a foga (önmaga által bejelentett tünetek).

Kizárási kritériumok:

  • Az a résztvevő, akinek érzékenységét a DH-n kívül más tényezők vagy klinikai patológia is okozhatja, amint azt a szűrőkérdőíven saját bevallása szerint, beleértve:

    1. Résztvevő, aki rendszeresen kapott/szedett több vényköteles gyógyszert súlyos savas reflux kezelésére, vagy savas reflux miatt műtéten esett át.
    2. Teljes vagy részleges fogsorral rendelkező résztvevő.
    3. Résztvevő, aki a szűrést követő 6 hónapon belül parodontális vagy ínybetegség miatti kezelésen esett át, vagy jelenleg parodontális vagy ínybetegség miatt kezelik.
    4. Résztvevő, akit fogászati ​​egészségügyi szakember (DHCP) tájékoztatott arról, hogy aktív fogágygyulladása van.
    5. Résztvevő, akit a DHCP arról tájékoztatott, hogy aktív fogszuvasodása van.
    6. Bármilyen krónikus és/vagy súlyos fájdalmas egészségi állapottal rendelkező résztvevő, amely fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használatához vezet (hetente több mint 3 napon keresztül).
  • Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Érzékenység elleni fogkrém
A résztvevők 24 héten keresztül használják az érzékenységet csökkentő fogkrémet a kereskedelmi csomagoláson található utasítások és a szokásos szájápolási szokásaik szerint.
Egyéb: Ón(II)-fluorid
0,454% ónfluoridot tartalmazó érzékenység elleni fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a DHEQ összpontszámában (2. szakasz, [Q]1-34. kérdés) a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A DHEQ az OHrQoL feltétel-specifikus mértéke a DH-hoz viszonyítva, amely összesen 34 kérdést tartalmaz a 2. részben, mindegyik skálával 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Így az összpontszám 34 és 238 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a DHEQ korlátozási tartományban (Q1-4) pontszám a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A DHEQ korlátozási tartománya azt értékeli, hogy a fogakban észlelt bármilyen érzet milyen módon befolyásolja a résztvevő mindennapi életét. Ez egyenként 4 kérdést tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálával. Így az összpontszám 4 és 28 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DHEQ adaptációs tartomány pontszámában (Q5-16) a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A DHEQ adaptációs tartománya azt értékeli, „hogyan kényszerítették a résztvevőket a fogak érzetei arra, hogy megváltoztassák a mindennapi életüket”; „olyan dolgok, amelyeket mindennapi életükben azért tesznek, hogy elkerüljék a fogaik érzetét”. Ez egyenként 12 kérdést tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálával. Így az összpontszám 12 és 84 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapértékhez képest a DHEQ Social Impact Domain (Q17-21) pontszámában a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A DHEQ Social Impact tartománya azt értékeli, hogy az érzések hogyan hatnak a résztvevőkre, amikor másokkal vagy bizonyos helyzetekben vannak. Ez egyenként 5 kérdést tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálával. Így az összpontszám 5 és 35 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a DHEQ érzelmi hatásterület (Q22-29) pontszámában a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A DHEQ érzelmi hatástartománya azt értékeli, hogy a résztvevő fogaiban milyen érzéseket keltenek. Ez egyenként 8 kérdést tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálával. Így az összpontszám 8 és 56 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DHEQ Identity Domain (Q30-34) pontszámában a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az Identity Domain a DHEQ-ban kiértékeli, hogy mit jelentenek a résztvevők fogain belüli érzések. Ez egyenként 5 kérdést tartalmaz, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálával. Így az összpontszám 5 és 35 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásban (1. szakasz, 1-3. negyedév) a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A DHEQ 1. szekció 3 kérdésből áll a fogak érzékeléséről és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról. A résztvevők 1-től 10-ig (az elképzelhető legrosszabb) Q1-et (milyen intenzívek az érzések?) értékelnek; Q2 (mennyire zavarja Önt bármilyen érzés?) egy 1-től (egyáltalán nem zavar) 10-ig terjedő skálán (nagyon zavar); Q3 (mennyire bírja az érzéseket?) egy 1-től (könnyen tolerálható) 10-ig terjedő skálán (egyáltalán nem tolerálja). Az egyes kérdések összpontszáma 3-tól 30-ig terjed; ahol az alacsonyabb pontszám kisebb érzékenységet és kisebb hatást jelent a mindennapi életre. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a globális szájegészségügyben (2. szakasz, 35. negyedév) pontszám a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A globális szájegészségügyet egyetlen kérdés alapján értékelik, amely a résztvevő szájának, fogainak és ínyének általános egészségi állapotára vonatkozik. A skála 1-től (kiváló) 6-ig (nagyon gyenge) terjed, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az általános életre (2. szakasz, Q36-39) pontszám a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az életre gyakorolt ​​hatást 4 kérdéssel értékelik, amelyek azt kérdezik, hogy a fogak érzetei mennyire befolyásolják a résztvevő életét. A skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, ahol az alacsonyabb pontszám a tünetek javulását jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „egyetértenek” (pontszám 5-7) az 5 DHEQ tartomány minden elemével (állításával) (2. szakasz, Q1-34) az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A DHEQ 5 tartományból áll, nevezetesen: Korlátozások, Alkalmazkodás, Társadalmi hatás, Érzelmi hatás és Identitás, összesen 34 kérdéssel arról, hogy a fogakban fellépő érzések hogyan befolyásolják a résztvevőket mindennapi életükben. A skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek), az 5-től 7-ig terjedő pontszám pedig a kérdésben említett állítással való egyetértést jelzi, ahol 5 = egy kicsit egyetértek, 6 = egyetértek és 7 = teljes mértékben egyetértek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámában az 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az NPRS a vizuális analóg skála 11 pontos szegmentált numerikus változata, amelyből a válaszadó kiválasztja a fájdalom intenzitását legjobban tükröző pontszámot (0-10), ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy definiáljuk, mint a jelzett alapvonal utáni időpontban elért pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az elégedettségi numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A résztvevők az NRS segítségével értékelik a DH kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket. Ez egy 11 pontos sorrendi skála, amelyet annak az állapotnak az általános kezelésével való elégedettség értékelésére használnak, amely miatt az egyén segítséget kért a kezeléstől. 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
24. hét
Szájhigiénés kérdőív (OHQ) válaszai az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők leírják szájhigiénés szokásaikat az alaphelyzetben az OHQ kitöltésével.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HALEON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők anonimizált adatai és vizsgálati dokumentumai további kutatáshoz a ww.clinical-trial-register@haleon.com címen kérhetők.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel