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自家幹細胞移植後に最適以下の反応を示した新たに診断された多発性骨髄腫の成人参加者を対象に、イデカブタジェン・ビクルーセルとレナリドミド維持療法とレナリドミド維持療法単独の有効性と安全性を比較する研究 (KarMMa-9)

2026年3月4日 更新者：Celgene

自家幹細胞移植（KarMMa-9）後に最適以下の反応が得られた新たに診断された多発性骨髄腫の成人参加者を対象に、イデカブタジェン・ビクルーセルとレナリドミド維持療法単独の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検第3相試験

この研究の目的は、自己免疫療法後に最適以下の反応を示した新規多発性骨髄腫（NDMM）の成人参加者を対象に、レナリドマイド（LEN）維持療法を伴うide-celの有効性、安全性、および忍容性をLEN維持療法単独の場合と比較することです。幹細胞移植（ASCT）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0131
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0126
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0121
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0104
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0151
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0132
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Local Institution - 0124
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0109
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution - 0093
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 0080
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
        • Local Institution - 0094
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution - 0056
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Local Institution - 0059
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4910021
        • Local Institution - 0058
      • Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
        • Local Institution - 0057
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
        • Local Institution - 0055
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0088
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0065
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution - 0066
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0064
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0007
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 0004
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0011
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0089
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0090
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution - 0134
  • ギリシャ
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
        • Local Institution - 0063
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、106 76
        • Local Institution - 0061
      • Chaïdári、Attikí、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 0062
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 10
        • Local Institution - 0060
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0021
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 0013
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Local Institution - 0020
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
        • Local Institution - 0017
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Local Institution - 0012
  • デンマーク
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0070
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0079
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0115
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0074
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0072
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Local Institution - 0078
    • Bavaria
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0077
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0073
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0087
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Local Institution - 0069
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0082
      • Toulouse、フランス、31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • Local Institution - 0047
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Local Institution - 0028
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75571
        • Local Institution - 0031
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1070
        • Local Institution - 0083
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0084
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0144
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 0026
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution - 0024
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
        • Local Institution - 0027
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-097
        • Local Institution - 0095
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 0023
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
        • Local Institution - 0022
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0091
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Local Institution - 0071
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 0085
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 韓国
    • Jeonranamdo
      • Hwasun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Local Institution - 0038
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新規に診断された多発性骨髄腫（NDMM）の18歳以上の参加者で、導入療法に続いて大量化学療法と自家幹細胞移植（ASCT）を受けており、その後の地固めや維持療法は受けていない。 例外: 参加者はレナリドミド (LEN) 維持療法を 7 日間以下受けており、研究者は LEN の一時的な中断による全体的な利益/リスク評価への影響がないことを文書化している。
  • 参加者は4～6サイクルの導入療法を受けていなければならず、これには少なくとも免疫調節薬（IMiD）とプロテアソーム阻害剤（PI）（抗CD38モノクローナル抗体の有無にかかわらず）が含まれている必要があり、ASCT 80を1回受けていなければなりません。同意の 120 日前。 注: 参加者は導入開始以降の進行を確認してはなりません。
  • 参加者は、同意時に PR または VGPR の応答を文書化する必要があります。
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 1 を持っている必要があります (根底にある骨髄腫関連の骨病変による痛みのため ECOG 2 の参加者は、研究者の裁量により適格となります)。
  • 参加者は、脱毛症およびグレード2の神経障害を除き、以前の治療による非血液毒性についてグレード1以下に回復していなければなりません。

除外基準:

  • 骨髄腫による中枢神経系の関与が知られている参加者。
  • 参加者は非分泌型MMを患っている。
  • 参加者は全身性の制御不能な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症に罹患しています。
  • 参加者には原発性免疫不全症の病歴がある。
  • 参加者は、同種造血幹細胞移植、または遺伝子治療に基づくがん治療法または治験中のがん細胞療法またはB細胞成熟抗原標的療法による治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：シクロホスファミド
指定日指定用量
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
薬：フルダラビン
指定日指定用量
他の名前：
  • フルダラ
  • ベンダービン
薬：レナリドミド
指定日指定用量
他の名前：
  • レブラミド
  • レン
生物学的：イデカビタゲン・ビクルーセル
指定された日に指定された量
他の名前：
  • ideセル
  • BMS-986395
  • アベクマ
  • bb2121
アクティブコンパレータ：アームB
薬：レナリドミド
指定日指定用量
他の名前：
  • レブラミド
  • レン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約50か月後
独立審査委員会（IRC）によって評価されるPFS
最初の参加者がランダム化されてから約50か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最小残存疾患陰性（MRDneg）完全奏効（CR）を示す参加者の割合
時間枠：無作為化から無作為化から最大 15 か月
無作為化から無作為化から最大 15 か月
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
完全奏効（CR）を示した参加者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
IRC によって評価された CR
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
IRC によって評価された進行状況
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
次の治療後の進行 (PFS2)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
特別に関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の数
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
注入後 0 日から 28 日後の曲線下面積 (AUC) (AUC [0- 28D])
時間枠：注入後最大 28 日間
注入後最大 28 日間
最後に測定可能な血漿濃度が観察された時刻 (Tlast)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
最後の参加者がランダム化されてから最大約 60 か月
持続的な最小限の残留疾患陰性（MRDNEG）を持つ参加者の割合は、12か月間完全な反応（CR）
時間枠：ランダム化からランダム化から60か月まで
ランダム化からランダム化から60か月まで
定義までの劣化時間
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約50か月後
がんの研究と治療のための欧州核の治療のための欧州のコアの質の劣化アンケートEORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス/生活の質のサブスケールに基づく時間までの劣化時間までの劣化
最初の参加者がランダム化されてから約50か月後
EORTC QLQ-C30の選択されたサブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約50か月後

がんの研究と治療のための欧州の研究機関に関する以下のサブスケールは、生活の質に関するアンケートEORTC QLQ-C30を評価します。

  • 世界的な健康状態/生活の質
  • 身体機能
  • 倦怠感
  • 痛み
最初の参加者がランダム化されてから約50か月後
EORTC QLQ-MY20選択されたサブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約50か月後

がんの研究と治療のための欧州の研究機関に関する以下のサブスケールは、生活の質に関するアンケートEORTC QLQ-MY20を評価します。

  • 病気の症状
  • 治療の副作用
最初の参加者がランダム化されてから約50か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

Bristol-Myers Squibb
2seventy bio

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (実際)

2025年8月11日

研究の完了 (推定)

2029年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA089-1043
  • 2022-501346-30 (EudraCT番号)
  • U1111-1280-9736 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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