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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Idecabtagene Vicleucel mit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach einer autologen Stammzelltransplantation nicht optimal ansprechen (KarMMa-9)

4. März 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Idecabtagene Vicleucel mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach autologer Stammzelltransplantation nicht optimal ansprechen (KarMMa-9)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ide-Cel mit Lenalidomid (LEN)-Erhaltungstherapie mit der LEN-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM) zu vergleichen, die nach autologer Gabe ein suboptimales Ansprechen erzielt haben Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Local Institution - 0007
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Local Institution - 0005
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Local Institution - 0004
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Local Institution - 0006
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3065
    - Local Institution - 0008
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Local Institution - 0011
Belgien
- Bruxelles-Capitale, Région de
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
    - Local Institution - 0083
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
    - Local Institution - 0084
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
    - Local Institution - 0144
Deutschland
- - Dresden, Deutschland, 01307
    - Local Institution - 0079
  - Essen, Deutschland, 45122
    - Local Institution - 0115
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Local Institution - 0076
  - Würzburg, Deutschland, 97080
    - Local Institution - 0074
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
    - Local Institution - 0072
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
    - Local Institution - 0078
- Bavaria
  - Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
    - Local Institution - 0077
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
    - Local Institution - 0073
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
    - Local Institution - 0087
Dänemark
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
    - Local Institution - 0070
Frankreich
- - Paris, Frankreich, 75010
    - Local Institution - 0082
  - Toulouse, Frankreich, 31100
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
- Aquitaine
  - Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
    - Local Institution - 0047
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
- Nord
  - Lille, Nord, Frankreich, 59000
    - Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
- Pays de la Loire Region
  - Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
- Rhône
  - Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
    - Local Institution - 0046
- Val-de-Marne
  - Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
    - Henri Mondor Hospital
  - Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
    - Local Institution - 0028
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
    - Local Institution - 0029
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75571
    - Local Institution - 0031
Griechenland
- Achaḯa
  - Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
    - Local Institution - 0063
- Attikí
  - Athens, Attikí, Griechenland, 106 76
    - Local Institution - 0061
  - Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
    - Local Institution - 0062
- Thessaloníki
  - Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 10
    - Local Institution - 0060
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Local Institution - 0056
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Local Institution - 0059
- Central District
  - Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
    - Local Institution - 0058
  - Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
    - Local Institution - 0057
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
    - Local Institution - 0055
- Tell Abīb
  - Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
    - Local Institution - 0088
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Local Institution - 0065
  - Roma, Italien, 00161
    - Local Institution - 0066
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Local Institution - 0064
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University Hospital
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Shimotsuke, Japan, 329-0498
    - Local Institution - 0071
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Local Institution - 0085
- Tokyo
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
    - Japanese Red Cross Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Local Institution - 0133
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
    - Local Institution - 0001
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Local Institution - 0134
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0372
    - Local Institution - 0069
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Local Institution - 0026
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Local Institution - 0024
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
    - Local Institution - 0027
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
    - Local Institution - 0095
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
    - Local Institution - 0023
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
    - Local Institution - 0022
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 022328
    - Local Institution - 0091
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Local Institution - 0021
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Local Institution - 0013
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
    - Local Institution - 0020
  - L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
    - Local Institution - 0017
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Local Institution - 0012
Südkorea
- Jeonranamdo
  - Hwasun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
    - Local Institution - 0038
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
    - Local Institution - 0043
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
    - Asan Medical Center
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Local Institution - 0131
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Local Institution - 0126
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Local Institution - 0113
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Local Institution - 0121
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Local Institution - 0104
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Local Institution - 0151
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    - Ascension Providence Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - M Health Fairview Clinics and Surgery Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Local Institution - 0132
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
    - Local Institution - 0124
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Local Institution - 0109
Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Local Institution - 0093
- London, City of
  - London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Local Institution - 0080
  - London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    - Local Institution - 0094
Österreich
- - Salzburg, Österreich, 5020
    - Local Institution - 0089
  - Vienna, Österreich, 1090
    - Local Institution - 0090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM), die eine Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) ohne anschließende Konsolidierung oder Erhaltungstherapie erhalten haben. AUSNAHME: Der Teilnehmer erhielt ≤ 7 Tage lang eine Lenalidomid (LEN)-Erhaltungstherapie und der Prüfer dokumentiert, dass die vorübergehende Unterbrechung der LEN keine Auswirkungen auf die gesamte Nutzen-Risiko-Bewertung hat.
Der Teilnehmer muss 4 bis 6 Zyklen einer Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen Proteasom-Inhibitor (PI) (mit oder ohne monoklonalem Anti-CD38-Antikörper) enthalten muss, und muss eine einzelne ASCT 80 bis gehabt haben 120 Tage vor der Einwilligung. Hinweis: Der Teilnehmer darf seit Beginn der Einführung keine bestätigte Progression haben.
Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung über eine dokumentierte Reaktion von PR oder VGPR verfügen.
Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 haben (Teilnehmer mit ECOG 2 aufgrund von Schmerzen aufgrund zugrunde liegender Myelom-assoziierter Knochenläsionen sind nach Ermessen des Prüfers teilnahmeberechtigt).
Der Teilnehmer muss sich hinsichtlich nichthämatologischer Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 2, auf ≤ Grad 1 erholt haben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems am Myelom.
Der Teilnehmer hat ein nichtsekretorisches MM.
Der Teilnehmer hat eine systemische und unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion.
Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine primäre Immunschwäche.
Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit einem auf Gentherapie basierenden Therapeutikum gegen Krebs oder einer in der Erprobung befindlichen Zelltherapie gegen Krebs oder einer gezielten B-Zell-Reifungsantigen-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A	Arzneimittel: Cyclophosphamid Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: CYTOXAN ENDOXAN Arzneimittel: Fludarabin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: FLUDARA BENDARBIN Arzneimittel: Lenalidomid Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Revlimid LEN Biologisch: idecabtagene vicleucel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: ide-cel BMS-986395 Abecma bb2121
Aktiver Komparator: Arm B	Arzneimittel: Lenalidomid Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Revlimid LEN