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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de idecabtagene vicleucel con terapia de mantenimiento con lenalidomida versus terapia de mantenimiento con lenalidomida sola en participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que tienen una respuesta subóptima después de un autotrasplante de células madre (KarMMa-9)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Celgene

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de idecabtagene vicleucel con mantenimiento con lenalidomida versus terapia de mantenimiento con lenalidomida sola en participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que tienen una respuesta subóptima después del autotrasplante de células madre (KarMMa-9)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del mantenimiento de ide-cel con lenalidomida (LEN) con el mantenimiento de LEN solo en participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que han logrado una respuesta subóptima después del tratamiento autólogo trasplante de células madre (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0079
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0115
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0074
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0072
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0078
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0077
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0073
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0087
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0007
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0011
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0089
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0090
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0083
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0084
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0144
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 0134
  • Corea del Sur
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0038
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0070
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0020
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Local Institution - 0017
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0131
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0121
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0151
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0132
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Local Institution - 0124
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0109
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0082
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0047
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0028
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
        • Local Institution - 0031
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0063
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Local Institution - 0061
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0062
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0060
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0056
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0059
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0058
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0057
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0055
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0088
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 0066
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0064
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Local Institution - 0071
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 0085
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Local Institution - 0069
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0024
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Local Institution - 0027
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Local Institution - 0095
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 0023
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Local Institution - 0022
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 0093
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0080
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Local Institution - 0094
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes ≥18 años con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que hayan recibido terapia de inducción seguida de quimioterapia en dosis altas y autotrasplante de células madre (ASCT), sin consolidación ni mantenimiento posteriores. EXCEPCIÓN: El participante recibió ≤ 7 días de terapia de mantenimiento con lenalidomida (LEN) y el investigador documenta que no hay ningún impacto en la evaluación general de beneficios/riesgos debido a la interrupción temporal de LEN.
  • El participante debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción, que debe contener como mínimo un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (IP) (con o sin anticuerpo monoclonal anti-CD38) y debe haber tenido un único ASCT 80 a 120 días antes del consentimiento. Nota: El participante no debe tener progresión confirmada desde que comenzó la inducción.
  • El participante debe tener una respuesta documentada de PR o VGPR al momento del consentimiento.
  • El participante debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (los participantes con ECOG 2 debido a dolor debido a lesiones óseas subyacentes asociadas al mieloma son elegibles según el criterio del investigador).
  • El participante debe haberse recuperado a ≤ Grado 1 para cualquier toxicidad no hematológica debida a tratamientos anteriores, excluyendo alopecia y neuropatía de Grado 2.

Criterio de exclusión:

  • Participante con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma.
  • El participante tiene MM no secretor.
  • El participante tiene una infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica y no controlada.
  • El participante tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
  • El participante tiene antecedentes de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier terapia basada en terapia génica para el cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al antígeno de maduración de células B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • CITOXANO
  • ENDOXANO
Droga: Fludarabina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • FLUDARA
  • BENDARBÍN
Droga: Lenalidomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Revlimid
  • LARGO
Biológico: idecabtagén vicleucel
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • ide-cel
  • BMS-986395
  • Abecma
  • bb2121
Comparador activo: Brazo B
Droga: Lenalidomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Revlimid
  • LARGO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado
PFS según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) de enfermedad residual mínima negativa (MRDneg)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 15 meses desde la aleatorización
Desde la aleatorización hasta 15 meses desde la aleatorización
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
CR según lo evaluado por el IRC
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Progresión evaluada por IRC
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Progresión después de la siguiente línea de tratamiento (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Número de participantes que experimentan eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Área bajo la curva (AUC) desde el momento cero hasta los 28 días posteriores a la infusión (AUC [0-28D])
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión
Hasta 28 días después de la infusión
Hora de la última concentración plasmática observada mensurable (Tlast)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Hasta aproximadamente 60 meses después de que se aleatorice al último participante
Porcentaje de participantes con enfermedades residuales mínimas sostenidas negativas (MRDNEG) Respuesta completa (CR) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 60 meses desde la aleatorización
Desde la aleatorización hasta 60 meses desde la aleatorización
Deterioro de tiempo a definitivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado
Deterioro de tiempo a definitivo basado en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida EortC QLQ-C30 Subscala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida
Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado
Cambio medio desde el inicio en las subescalas seleccionadas EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado

Se evaluará las siguientes subescalas sobre la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cálculo de Vida Cáncer EortC QLQ-C30:

  • Estado de salud global/calidad de vida
  • Funcionamiento físico
  • Fatiga
  • Dolor
Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado
Cambio medio desde el inicio en las subescalas seleccionadas EortC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado

Se evaluará las siguientes subescalas sobre la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cáncer Cuestionario de Vida Eortc QLQ-MY20:

  • Síntomas de la enfermedad
  • Efectos secundarios del tratamiento
Hasta aproximadamente 50 meses después de que el primer participante sea aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
2seventy bio

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA089-1043
  • 2022-501346-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1280-9736 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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