Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности идекабтагена виклеуцела с поддерживающей терапией леналидомидом по сравнению с поддерживающей терапией только леналидомидом у взрослых участников с недавно диагностированной множественной миеломой, у которых наблюдается субоптимальный ответ после трансплантации аутологичных стволовых клеток (KarMMa-9)

4 марта 2026 г. обновлено: Celgene

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности идекабтагена виклеуцела с поддерживающей терапией леналидомидом и поддерживающей терапией только леналидомидом у взрослых участников с недавно диагностированной множественной миеломой, у которых наблюдается субоптимальный ответ после аутологичной трансплантации стволовых клеток (KarMMa-9)

Цель этого исследования — сравнить эффективность, безопасность и переносимость ide-cel с поддерживающей терапией леналидомидом (LEN) с эффективностью, поддерживающей только LEN, у взрослых участников с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), которые достигли субоптимального ответа после аутологичного лечения. трансплантация стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0007
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0004
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0011
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0089
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0090
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0083
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0084
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0144
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0079
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0115
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0074
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0072
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Local Institution - 0078
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
        • Local Institution - 0077
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Local Institution - 0073
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Local Institution - 0087
  • Греция
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • Local Institution - 0063
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 106 76
        • Local Institution - 0061
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 12462
        • Local Institution - 0062
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 10
        • Local Institution - 0060
  • Дания
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Local Institution - 0070
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution - 0056
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Local Institution - 0059
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4910021
        • Local Institution - 0058
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
        • Local Institution - 0057
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Local Institution - 0055
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 0088
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Local Institution - 0020
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Local Institution - 0017
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution - 0066
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0064
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution - 0134
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Local Institution - 0069
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution - 0024
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
        • Local Institution - 0027
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-097
        • Local Institution - 0095
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-776
        • Local Institution - 0023
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Local Institution - 0022
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0091
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution - 0093
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 0080
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Local Institution - 0094
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0131
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0121
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0151
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0132
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Local Institution - 0124
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0109
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0082
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Local Institution - 0047
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Local Institution - 0028
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75571
        • Local Institution - 0031
  • Южная Корея
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0038
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Local Institution - 0071
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Local Institution - 0085
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥18 лет с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), получившие индукционную терапию с последующей высокодозной химиотерапией и трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) без последующей консолидации или поддержания. ИСКЛЮЧЕНИЕ: участник получал поддерживающую терапию леналидомидом (LEN) в течение ≤ 7 дней, и исследователь документально подтверждает отсутствие влияния на общую оценку пользы/риска из-за временного прекращения приема LEN.
  • Участник должен был пройти от 4 до 6 циклов индукционной терапии, которая должна содержать как минимум иммуномодулирующие препараты (ИМиД) и ингибитор протеасом (ИП) (с моноклональными антителами против CD38 или без них), и должен был пройти один тест ASCT от 80 до 120 дней до согласия. Примечание. У участника не должно быть подтвержденного прогресса с момента начала индукции.
  • Участник должен иметь документально подтвержденный ответ PR или VGPR на момент согласия.
  • Участник должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 (участники с ECOG 2 из-за боли из-за основных поражений костей, связанных с миеломой, имеют право на участие по усмотрению исследователя).
  • Участник должен выздороветь до степени ≤ 1 в отношении любой негематологической токсичности, вызванной предыдущим лечением, за исключением алопеции и невропатии степени 2.

Критерий исключения:

  • Участник с известным поражением центральной нервной системы миеломой.
  • У участника имеется несекреторный ММ.
  • У участника системная и неконтролируемая грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция.
  • У участника в анамнезе первичный иммунодефицит.
  • У участника в анамнезе была аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или лечение каким-либо терапевтическим средством на основе генной терапии рака или экспериментальной клеточной терапией рака или таргетной терапией, направленной на антиген созревания B-клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН
  • ЭНДОКСАН
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ФЛУДАРА
  • БЕНДАРБИН
Лекарство: Леналидомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ревлимид
  • ЛЕН
Биологический: идекабтаген виклеуцел
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • ide-cel
  • БМС-986395
  • Абекма
  • bb2121
Активный компаратор: Рука Б
Лекарство: Леналидомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ревлимид
  • ЛЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован
PFS оценивается в Комитете независимого рассмотрения (IRC)
Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Процент участников с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRDneg) и полным ответом (CR)
Временное ограничение: От рандомизации до 15 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 15 месяцев после рандомизации
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
CR по оценке IRC
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Прогресс по оценке IRC
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Прогрессирование после следующей линии лечения (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 28 дней после инфузии (AUC [0–28 дней])
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии
До 28 дней после инфузии
Время последней измеримой наблюдаемой концентрации плазмы (Tlast)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Примерно до 60 месяцев после рандомизации последнего участника
Процент участников с устойчивым минимальным остаточным отрицательным (MRDNEG) полным ответом (CR) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до 60 месяцев после рандомизации
От рандомизации до 60 месяцев после рандомизации
Время от времени ухудшение
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован
Уточнение времени на то, что на основе Европейской организации по исследованиям и лечению рака ядро ​​качество жизни анкеты EORTC QLQ-C30 Глобальное состояние здоровья/качество жизни подшкалы
Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован
Среднее изменение от базовой линии в выбранных подшкалах EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован

Будут оценены следующие подшкалы в Европейской организации по исследованиям и лечению рака Core Caffice of Life Eortc QLQ-C30:

  • Глобальное состояние здоровья/качество жизни
  • Физическое функционирование
  • Усталость
  • Боль
Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован
Среднее изменение от базового уровня в выбранных подшкалах QLQ-MY20 QLQ-MY20
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован

Будут оценены следующие подшкалы в Европейской организации по исследованиям и лечению рака качество жизни качества жизни QLQ-MY20:

  • Симптомы заболевания
  • Побочные эффекты лечения
Примерно до 50 месяцев после того, как первый участник рандомизирован

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
2seventy bio

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA089-1043
  • 2022-501346-30 (Номер EudraCT)
  • U1111-1280-9736 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться