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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Idecabtagene Vicleucel con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide in partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta non ottimale dopo trapianto autologo di cellule staminali (KarMMa-9)

4 marzo 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Idecabtagene Vicleucel con lenalidomide di mantenimento rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide in partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta non ottimale dopo trapianto autologo di cellule staminali (KarMMa-9)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del mantenimento di ide-cel con lenalidomide (LEN) con quello del solo mantenimento della LEN nei partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che hanno ottenuto una risposta non ottimale dopo l'autologo trapianto di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0007
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0011
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0089
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0090
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0083
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0084
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0144
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0134
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0038
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0070
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0082
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0047
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • HEnri Mondor Hospital
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0028
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
        • Local Institution - 0031
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0079
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0115
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0074
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0072
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Local Institution - 0078
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Local Institution - 0077
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Local Institution - 0073
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Local Institution - 0087
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Local Institution - 0071
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 0085
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0063
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Local Institution - 0061
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0062
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0060
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution - 0056
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0059
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4910021
        • Local Institution - 0058
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Local Institution - 0057
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Local Institution - 0055
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0088
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 0066
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0064
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Local Institution - 0069
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0024
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Local Institution - 0027
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Local Institution - 0095
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 0023
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Local Institution - 0022
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 0093
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 0080
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Local Institution - 0094
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0091
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0020
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
        • Local Institution - 0017
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0012
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0131
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0121
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0151
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0132
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Local Institution - 0124
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che hanno ricevuto terapia di induzione seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), senza successivo consolidamento o mantenimento. ECCEZIONE: Il partecipante ha ricevuto ≤ 7 giorni di terapia di mantenimento con lenalidomide (LEN) e lo sperimentatore documenta che non vi è alcun impatto sulla valutazione complessiva del rapporto beneficio/rischio a causa dell'interruzione temporanea della LEN.
  • Il partecipante deve aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione, che deve contenere come minimo un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un inibitore del proteasoma (PI) (con o senza anticorpo monoclonale anti-CD38) e deve aver avuto un singolo ASCT da 80 a 120 giorni prima del consenso. Nota: il partecipante non deve avere una progressione confermata dall'inizio della fase di tirocinio.
  • Il partecipante deve avere una risposta documentata di PR o VGPR al momento del consenso.
  • Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (i partecipanti con ECOG 2 a causa del dolore dovuto a lesioni ossee sottostanti associate al mieloma sono idonei a discrezione dello sperimentatore).
  • Il partecipante deve aver recuperato fino a ≤ Grado 1 per eventuali tossicità non ematologiche dovute a trattamenti precedenti, escluse l'alopecia e la neuropatia di Grado 2.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con mieloma.
  • Il partecipante ha MM non secretivo.
  • Il partecipante ha un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica e incontrollata.
  • Il partecipante ha una storia di immunodeficienza primaria.
  • Il partecipante ha una storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trattamento con qualsiasi terapia terapeutica basata sulla terapia genica per il cancro o terapia cellulare sperimentale per il cancro o terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CYTOXAN
  • ENDOSSAN
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • FLUDARA
  • BENDARBIN
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Revimid
  • LEN
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ide-cel
  • BMS-986395
  • Abecma
  • bb2121
Comparatore attivo: Braccio B
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Revimid
  • LEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato
PFS come valutato da Independent Review Committee (IRC)
Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) negativa alla malattia minima residua (MRDneg)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
CR valutato dall'IRC
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Progressione valutata dall'IRC
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Progressione successiva alla linea di trattamento (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero a 28 giorni dopo l'infusione (AUC [0-28 giorni])
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione
Fino a 28 giorni dopo l'infusione
Ora dell'ultima concentrazione plasmatica osservata misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a circa 60 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con una malattia residua minima sostenuta (MRDNEG) Risposta completa (CR) per 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 60 mesi dalla randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 60 mesi dalla randomizzazione
Deterioramento del tempo per definizione
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato
Deterioramento del tempo a definizione basata sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro EORTC QLQ-C30 Stato sanitario globale/Subcale di qualità della vita
Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato
Modifica media rispetto al basale nelle sottoscale selezionate EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato

Saranno valutate le seguenti sottoscale sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita Core di cancro EORTC QLQ-C30:

  • Stato di salute globale/qualità della vita
  • Funzionamento fisico
  • Fatica
  • Dolore
Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato
Modifica media rispetto al basale nelle sottoscale selezionate EORTC QLQ-My20
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato

Saranno valutate le seguenti sottoscale sull'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del Cancer Core Qualità della vita Eortc Qlq-My20:

  • Sintomi della malattia
  • Effetti collaterali del trattamento
Fino a circa 50 mesi dopo il primo partecipante è randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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