Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti idekabtagenu Vicleucel s udržovací terapií lenalidomidem versus udržovací terapií lenalidomidem samotným u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9)

4. března 2026 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti idekabtagenu Vicleucel s udržovací léčbou lenalidomidem versus udržovací terapií lenalidomidem samotným u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají suboptimální odpověď po transplantaci autologních kmenových buněk (KarMMa-9)

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku ide-cel s lenalidomidem (LEN) s udržováním samotného LEN u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří dosáhli suboptimální odezvy po autologní léčbě. transplantace kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0007
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0004
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0011
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0083
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0084
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0144
  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0070
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0082
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Local Institution - 0047
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • HEnri Mondor Hospital
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Local Institution - 0028
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75571
        • Local Institution - 0031
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution - 0066
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0064
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0056
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0059
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4910021
        • Local Institution - 0058
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0057
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Local Institution - 0055
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0088
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Local Institution - 0071
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 0085
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Jižní Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0038
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0134
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Local Institution - 0069
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0079
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0115
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0074
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0072
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Local Institution - 0078
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Local Institution - 0077
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Local Institution - 0073
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Local Institution - 0087
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution - 0024
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Local Institution - 0027
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • Local Institution - 0095
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
        • Local Institution - 0023
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Local Institution - 0022
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0089
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0090
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0091
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution - 0093
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 0080
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
        • Local Institution - 0094
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0131
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0121
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0151
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0132
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Local Institution - 0124
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0109
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • Local Institution - 0063
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 106 76
        • Local Institution - 0061
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0062
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • Local Institution - 0060
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0020
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0017
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří podstoupili indukční terapii následovanou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT), bez následné konsolidace nebo udržování. VÝJIMKA: Účastník dostával ≤ 7 dní udržovací léčbu lenalidomidem (LEN) a zkoušející dokumentuje, že dočasné přerušení LEN nemá žádný vliv na celkové hodnocení přínosu/rizika.
  • Účastník musí podstoupit 4 až 6 cyklů indukční terapie, která musí obsahovat minimálně imunomodulační léky (IMiD) a inhibitor proteazomu (PI) (s nebo bez anti-CD38 monoklonální protilátky) a musí mít jednu ASCT 80 až 120 dní před udělením souhlasu. Poznámka: Účastník nesmí mít potvrzený postup od zahájení začleňování.
  • Účastník musí mít zdokumentovanou odpověď PR nebo VGPR v době souhlasu.
  • Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (účastníci s ECOG 2 kvůli bolesti kvůli základním kostním lézím spojeným s myelomem jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího).
  • Účastník se musí zotavit na ≤ 1. stupeň pro jakoukoli nehematologickou toxicitu způsobenou předchozí léčbou, s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se známým postižením centrálního nervového systému myelomem.
  • Účastník má nesekretární MM.
  • Účastník má systémovou a nekontrolovanou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci.
  • Účastník má v anamnéze primární imunodeficienci.
  • Účastník má v minulosti alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo léčbu jakýmkoli terapeutikem na bázi genové terapie pro rakovinu nebo experimentální buněčnou terapií rakoviny nebo terapií cílenou na antigen zrání B-buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CYTOXAN
  • ENDOXAN
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • FLUDARA
  • BENDARBIN
Lék: Lenalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • LEN
Biologický: idecabtagene vicleucel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ide-cel
  • BMS-986395
  • Abecma
  • bb2121
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Lenalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • LEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován
PFS, jak bylo hodnoceno Independent Review Committee (IRC)
Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků s minimální negativní reziduální nemocí (MRDneg) úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců od randomizace
Od randomizace do 15 měsíců od randomizace
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
ČR podle posouzení IRC
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Progrese podle hodnocení IRC
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Progrese po další linii léčby (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Area Under the Curve (AUC) od času nula do 28 dnů po infuzi (AUC [0-28D])
Časové okno: Až 28 dní po infuzi
Až 28 dní po infuzi
Čas poslední měřitelné pozorované plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Až přibližně 60 měsíců po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků s trvalou minimální zbytkovou onemocnění Negativní (MRDNEG) Kompletní odpověď (CR) po dobu 12 měsíců
Časové okno: Z randomizace do 60 měsíců od randomizace
Z randomizace do 60 měsíců od randomizace
Zhoršování času
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován
Zhoršení času do definitiva založeného na Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života Kancera EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav/kvalita Life Subcale
Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve vybraných dílčích stupnicích EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován

Budou posouzeny následující dílčí škály o Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny EORTC QLQ-C30:

  • Globální zdravotní stav/kvalita života
  • Fyzické fungování
  • Únava
  • Bolest
Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován
Průměrná změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-MY20 vybraných dílčích stupnic
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován

Budou posouzeny následující dílčí stupnice o Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny EORTC QLQ-MY20:

  • Příznaky nemoci
  • Vedlejší účinky léčby
Až přibližně 50 měsíců poté, co je první účastník randomizován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
2seventy bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA089-1043
  • 2022-501346-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1280-9736 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit