Um estudo para comparar a eficácia e segurança de Idecabtagene Vicleucel com terapia de manutenção com lenalidomida versus terapia de manutenção com lenalidomida isoladamente em participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam resposta abaixo do ideal após transplante autólogo de células-tronco (KarMMa-9)
4 de março de 2026 atualizado por: Celgene
Um ensaio randomizado, aberto, de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de Idecabtagene Vicleucel com manutenção com lenalidomida versus terapia de manutenção com lenalidomida isoladamente em participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam resposta abaixo do ideal após transplante autólogo de células-tronco (KarMMa-9)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ide-cel com manutenção de lenalidomida (LEN) com a manutenção de LEN isoladamente em participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que alcançaram uma resposta subótima após autólogo transplante de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Local Institution - 0079
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Essen, Alemanha, 45122
- Local Institution - 0115
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 0076
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution - 0074
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-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 0072
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Local Institution - 0078
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Local Institution - 0077
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Local Institution - 0073
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0087
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-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution - 0007
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Local Institution - 0005
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution - 0004
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution - 0006
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution - 0008
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Local Institution - 0083
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
- Local Institution - 0084
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0133
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Local Institution - 0001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Local Institution - 0038
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Local Institution - 0043
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 0070
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-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0021
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Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 0013
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Local Institution - 0020
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
- Local Institution - 0017
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Local Institution - 0012
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-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0131
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 0126
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Local Institution - 0113
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0121
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Institution - 0104
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0151
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-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0132
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Local Institution - 0124
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Paris, França, 75010
- Local Institution - 0082
-
Toulouse, França, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Local Institution - 0047
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Local Institution - 0046
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Local Institution - 0028
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- Local Institution - 0029
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75571
- Local Institution - 0031
-
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-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
- Local Institution - 0063
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Attikí
-
Athens, Attikí, Grécia, 106 76
- Local Institution - 0061
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Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
- Local Institution - 0062
-
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Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
- Local Institution - 0060
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-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0056
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution - 0059
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Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
- Local Institution - 0058
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Local Institution - 0057
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Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Local Institution - 0055
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Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Local Institution - 0088
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-
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Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 0065
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Roma, Itália, 00161
- Local Institution - 0066
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Local Institution - 0064
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-
Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shimotsuke, Japão, 329-0498
- Local Institution - 0071
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Local Institution - 0085
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Local Institution - 0069
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-
-
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution - 0026
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Poznan, Polônia, 60-569
- Local Institution - 0024
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
- Local Institution - 0027
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
- Local Institution - 0095
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
- Local Institution - 0023
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Local Institution - 0093
-
-
London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
- Local Institution - 0080
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London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Local Institution - 0091
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-
-
-
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Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution - 0089
-
Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 0090
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥18 anos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que receberam terapia de indução seguida de quimioterapia em altas doses e transplante autólogo de células-tronco (ASCT), sem consolidação ou manutenção subsequente. EXCEÇÃO: O participante recebeu ≤ 7 dias de terapia de manutenção com lenalidomida (LEN) e o investigador documenta que não há impacto na avaliação geral de benefício/risco devido à interrupção temporária do LEN.
- O participante deve ter recebido 4 a 6 ciclos de terapia de indução, que deve conter no mínimo um medicamento imunomodulador (IMiD) e um inibidor de proteassoma (PI) (com ou sem anticorpo monoclonal anti-CD38) e deve ter tido um único ASCT 80 para 120 dias antes do consentimento. Nota: O participante não deve ter progressão confirmada desde o início da indução.
- O participante deve ter resposta documentada de PR ou VGPR no momento do consentimento.
- O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (participantes com ECOG 2 devido à dor devido a lesões ósseas associadas ao mieloma subjacente são elegíveis a critério do investigador).
- O participante deve ter se recuperado para ≤ Grau 1 para quaisquer toxicidades não hematológicas devido a tratamentos anteriores, excluindo alopecia e neuropatia de Grau 2.
Critério de exclusão:
- Participante com envolvimento conhecido do sistema nervoso central com mieloma.
- O participante tem MM não secretor.
- O participante tem infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica e não controlada.
- O participante tem histórico de imunodeficiência primária.
- O participante tem história anterior de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou tratamento com qualquer terapia baseada em terapia genética para câncer ou terapia celular experimental para câncer ou terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
PFS conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
|
Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (MRDneg) resposta completa (CR)
Prazo: Da randomização até 15 meses da randomização
|
Da randomização até 15 meses da randomização
|
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
CR conforme avaliado pelo IRC
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Progressão avaliada pelo IRC
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
Progressão pós-próxima linha de tratamento (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Número de participantes que vivenciam eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
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Área sob a curva (AUC) do tempo zero a 28 dias após a infusão (AUC [0-28D])
Prazo: Até 28 dias após a infusão
|
Até 28 dias após a infusão
|
|
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Hora da última concentração plasmática mensurável observada (Tlast)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
Até aproximadamente 60 meses após o último participante ser randomizado
|
|
|
Porcentagem de participantes com doença residual mínima sustentada negativa (mrdneg) Resposta completa (CR) por 12 meses
Prazo: Da randomização até 60 meses da randomização
|
Da randomização até 60 meses da randomização
|
|
|
Deterioração de tempo até definitiva
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Deterioração de tempo até definitiva baseada na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida Centro de Câncer Questionário EORTC QLQ-C30 Status Global de Saúde/Subscala de Qualidade de Vida
|
Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
|
Mudança média da linha de base nas subescalas selecionadas do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
As seguintes subescalas da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida Central do Câncer EORTC QLQ-C30 serão avaliados:
|
Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
|
Mudança média da linha de base nas subescalas selecionadas do EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
As seguintes subescalas da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida Central do Câncer EORTC QLQ-MY20 serão avaliados:
|
Até aproximadamente 50 meses após o primeiro participante ser randomizado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Ciclofosfamida
- fludarabina
- fosfato de fludarabina
- IDECABTAGENE VICLEUCEL
Outros números de identificação do estudo
- CA089-1043
- 2022-501346-30 (Número EudraCT)
- U1111-1280-9736 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .