Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid vedlikeholdsterapi versus lenalidomid vedlikeholdsterapi alene hos voksne deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som har suboptimal respons etter autolog stamcelletransplantasjon (KarMMa-9)

4. mars 2026 oppdatert av: Celgene

En randomisert, åpen fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid-vedlikehold versus lenalidomid-vedlikeholdsterapi alene hos voksne deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som har suboptimal respons etter autolog stamcelletransplantasjon (KarMMa-9)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen av ide-cel med lenalidomid (LEN) vedlikehold med den av LEN vedlikehold alene hos voksne deltakere med Nydiagnostisert Myelomatose (NDMM) som har oppnådd en suboptimal respons etter autolog. stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0007
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0011
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0083
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0084
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0144
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0134
  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0070
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0131
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0121
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0151
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0132
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Local Institution - 0124
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0109
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0082
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0047
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0028
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75571
        • Local Institution - 0031
  • Hellas
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Hellas, 26504
        • Local Institution - 0063
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 106 76
        • Local Institution - 0061
      • Chaïdári, Attikí, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0062
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 10
        • Local Institution - 0060
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0056
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0059
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
        • Local Institution - 0058
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0057
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0055
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0088
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0065
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 0066
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0064
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0071
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0085
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0024
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Local Institution - 0027
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Local Institution - 0095
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0023
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Local Institution - 0022
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0091
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Local Institution - 0020
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
        • Local Institution - 0017
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Local Institution - 0012
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution - 0093
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 0080
      • London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
        • Local Institution - 0094
  • Sør -Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0038
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0079
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0115
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0074
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0072
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0078
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0077
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0073
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0087
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0089
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥18 med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som har mottatt induksjonsterapi etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), uten påfølgende konsolidering eller vedlikehold. UNNTAK: Deltakeren mottok ≤ 7 dager med lenalidomid (LEN) vedlikeholdsbehandling, og etterforskeren dokumenterer at det ikke er noen innvirkning på den generelle nytte/risikovurderingen på grunn av det midlertidige avbruddet av LEN.
  • Deltakeren må ha mottatt 4 til 6 sykluser med induksjonsterapi, som minimum må inneholde et immunmodulerende legemiddel (IMiD) og en proteasomhemmer (PI) (med eller uten anti-CD38 monoklonalt antistoff) og må ha hatt en enkelt ASCT 80 til 120 dager før samtykke. Merk: Deltakeren må ikke ha bekreftet progresjon siden påbegynt induksjon.
  • Deltaker må ha dokumentert svar fra PR eller VGPR ved samtykke.
  • Deltakeren må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (deltakere med ECOG 2 på grunn av smerte på grunn av underliggende myelomassosierte beinlesjoner er kvalifisert etter etterforskerens skjønn).
  • Deltakeren må ha kommet seg til ≤ grad 1 for alle ikke-hematologiske toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopecia og grad 2 nevropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med kjent sentralnervesystempåvirkning med myelom.
  • Deltaker har ikke-sekretær MM.
  • Deltakeren har systemisk og ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
  • Deltakeren har tidligere hatt primær immunsvikt.
  • Deltakeren har tidligere en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller behandling med et hvilket som helst genterapibasert terapeutisk middel for kreft eller undersøkelsescelleterapi for kreft eller B-cellemodningsantigen-målrettet terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CYTOXAN
  • ENDOXAN
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • FLUDARA
  • BENDARBIN
Legemiddel: Lenalidomid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Revlimid
  • LEN
Biologisk: idecabtagene vicleucel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • ide-cel
  • BMS-986395
  • Abecma
  • bb2121
Aktiv komparator: Arm B
Legemiddel: Lenalidomid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Revlimid
  • LEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
PFS som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdomsnegativ (MRDneg) komplett respons (CR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 15 måneder fra randomisering
Fra randomisering opp til 15 måneder fra randomisering
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
CR som vurdert av IRC
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Progresjon vurdert av IRC
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Progresjon etter neste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Area Under the Curve (AUC) fra tid null til 28 dager etter infusjon (AUC [0-28D])
Tidsramme: Inntil 28 dager etter infusjon
Inntil 28 dager etter infusjon
Tidspunkt for siste målbare observerte plasmakonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Inntil ca. 60 måneder etter at siste deltaker er randomisert
Prosentandel av deltakerne med vedvarende minimal restsykdom negativ (MRDNEG) fullstendig respons (CR) i 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering opp til 60 måneder fra randomisering
Fra randomisering opp til 60 måneder fra randomisering
Tid-til-definitive forverring
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Tid-til-definitive forverring basert på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkjernets spørreskjema for kreftkropp
Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Utvalgte underskalaer
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Følgende underskalaer om den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkjernets spørreskjema EORTC QLQ-C30 vil bli vurdert:

  • Global helsetilstand/livskvalitet
  • Fysisk funksjon
  • Utmattelse
  • Smerte
Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EORTC QLQ-MY20 valgte underskalaer
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Følgende underskalaer om den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkjernets spørreskjema EORTC QLQ-MY20 vil bli vurdert:

  • Sykdomssymptomer
  • Bivirkninger av behandlingen
Opptil omtrent 50 måneder etter at den første deltakeren er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
2seventy bio

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA089-1043
  • 2022-501346-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1280-9736 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere