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자가 줄기 세포 이식 후 차선의 반응을 보인 새로 진단된 다발성 골수종 성인 참가자를 대상으로 이데카브타진 비클루셀과 레날리도마이드 유지 요법의 효능 및 안전성을 레날리도마이드 단독 요법과 비교하기 위한 연구 (KarMMa-9)

2026년 3월 4일 업데이트: Celgene

자가 조혈모세포 이식 후 차선의 반응을 보인 새로 진단된 다발성 골수종 성인 참가자를 대상으로 이데카브타진 비클루셀과 레날리도마이드 유지 요법의 유효성 및 안전성과 레날리도마이드 유지 요법 단독 요법을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 제3상 시험(KarMMa-9)

이 연구의 목적은 자가 치료 후 차선의 반응을 보인 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 성인 참가자를 대상으로 이데셀과 레날리도마이드(LEN) 유지 관리의 효능, 안전성 및 내약성을 LEN 유지 관리 단독과 비교하는 것입니다. 줄기세포 이식(ASCT).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, 그리스, 26504
        • Local Institution - 0063
    • Attikí
      • Athens, Attikí, 그리스, 106 76
        • Local Institution - 0061
      • Chaïdári, Attikí, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0062
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 10
        • Local Institution - 0060
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Local Institution - 0069
  • 대한민국
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0038
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0070
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0079
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0115
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0074
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0072
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • Local Institution - 0078
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
        • Local Institution - 0077
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Local Institution - 0073
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Local Institution - 0087
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0091
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0131
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 0126
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0121
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0151
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0132
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Local Institution - 0124
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0109
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1070
        • Local Institution - 0083
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0084
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0144
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 0013
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Local Institution - 0020
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08908
        • Local Institution - 0017
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0012
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Local Institution - 0093
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 0080
      • London, London, City of, 영국, W12 0HS
        • Local Institution - 0094
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0089
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0090
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution - 0056
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Local Institution - 0059
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4910021
        • Local Institution - 0058
      • Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
        • Local Institution - 0057
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
        • Local Institution - 0055
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
        • Local Institution - 0088
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0065
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 0066
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0064
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shimotsuke, 일본, 329-0498
        • Local Institution - 0071
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution - 0085
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution - 0134
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 0024
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-090
        • Local Institution - 0027
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-097
        • Local Institution - 0095
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-776
        • Local Institution - 0023
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
        • Local Institution - 0022
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0082
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
        • Local Institution - 0047
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0028
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75571
        • Local Institution - 0031
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0007
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution - 0005
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 0004
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)을 앓고 있는 18세 이상의 참가자로서 유도 요법을 받은 후 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 후속 강화 또는 유지 관리 없이 받았습니다. 예외: 참가자는 7일 이하의 레날리도마이드(LEN) 유지 요법을 받았고 연구자는 LEN의 일시적 중단으로 인해 전반적인 유익성/위험 평가에 영향이 없다고 문서화했습니다.
  • 참가자는 최소한 면역조절제(IMiD)와 프로테아좀 억제제(PI)(항-CD38 단일클론항체 포함 또는 제외)를 포함해야 하는 유도 요법을 4~6주기 동안 받아야 하며 단일 ASCT 80을 받아야 합니다. 동의 120일 전. 참고: 참가자는 유도를 시작한 이후 진행을 확인한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 동의 시 PR 또는 VGPR에 대한 응답을 문서화해야 합니다.
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1이어야 합니다(기본 골수종 관련 뼈 병변으로 인한 통증으로 인해 ECOG 2가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있음).
  • 참가자는 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외하고 이전 치료로 인한 비혈액학적 독성에 대해 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 골수종과 관련된 중추신경계 관련이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 참가자는 비비서 MM을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 전신적이고 통제되지 않는 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있습니다.
  • 참가자는 원발성 면역결핍 병력이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 동종이계 조혈 줄기세포 이식을 받았거나 유전자 치료 기반 암 치료제 또는 암에 대한 연구용 세포 치료 또는 B세포 성숙 항원 표적 치료법을 사용한 치료를 받은 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: 사이클로포스파마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
의약품: 플루다라빈
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 벤다빈
의약품: 레날리도마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 레블리미드
  • 렌
생물학적: 이데카바겐 비클루셀
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 이데셀
  • BMS-986395
  • 아베크마
  • bb2121
활성 비교기: 팔 B
의약품: 레날리도마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 레블리미드
  • 렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지
독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 PFS
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
최소잔존질환음성(MRDneg) 완전반응(CR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 최대 15개월까지
무작위 배정부터 최대 15개월까지
무사건 생존(EFS)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
완전 반응(CR)을 받은 참가자의 비율
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
IRC가 평가한 CR
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
진행 시간(TTP)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
IRC가 평가한 진행 상황
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
다음 치료 라인 이후 진행(PFS2)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
특별 관심 대상 부작용(AESI)을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
주입 후 0일부터 28일까지의 곡선 아래 면적(AUC)(AUC[0-28D])
기간: 주입 후 최대 28일
주입 후 최대 28일
마지막으로 측정 가능한 관찰된 혈장 농도 시간(Tlast)
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 약 60개월
최소 잔류 질환 음성 (MRDNEG)을 가진 참가자의 비율 12 개월 동안 완전한 반응 (CR)
기간: 무작위 배정에서 무작위 화에서 60 개월까지
무작위 배정에서 무작위 화에서 60 개월까지
정의 할 시간 악화
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지
암 핵심 삶의 질 설문지 QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 품질 하위 스케일
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지
EORTC QLQ-C30에서 기준선에서 평균 변화가 선택된 하위 척도
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지

암 핵심 삶의 질 설문지 QLQ-C30의 유럽 연구 및 치료기구에 대한 다음 하위 척도는 다음을 평가할 것입니다.

  • 글로벌 건강 상태/삶의 질
  • 신체 기능
  • 피로
  • 통증
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지
EORTC QLQ-MY20에서 기준선으로부터의 평균 변화는 선택된 서브 스케일을 선택했다
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지

암 핵심 삶의 질 설문 조사 및 치료를위한 유럽기구에 대한 다음 하위 척도는 다음을 평가할 것입니다.

  • 질병 증상
  • 치료의 부작용
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 50 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

Bristol-Myers Squibb
2seventy bio

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA089-1043
  • 2022-501346-30 (EudraCT 번호)
  • U1111-1280-9736 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요금제 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

요금제 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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