Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid vedligeholdelsesterapi versus lenalidomid vedligeholdelsesterapi alene hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har suboptimal respons efter autolog stamcelletransplantation (KarMMa-9)

4. marts 2026 opdateret af: Celgene

Et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid-vedligeholdelse versus lenalidomid-vedligeholdelsesterapi alene hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har suboptimal respons efter autolog stamcelletransplantation (KarMMa-9)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ide-cel med lenalidomid (LEN) vedligeholdelse med den af LEN vedligeholdelse alene hos voksne deltagere med Nydiagnosticeret Myelomatose (NDMM), som har opnået en suboptimal respons efter autolog. stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Myelomatose

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Local Institution - 0007
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Local Institution - 0005
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Local Institution - 0004
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Local Institution - 0006
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3065
    - Local Institution - 0008
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Local Institution - 0011
Belgien
- Bruxelles-Capitale, Région de
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
    - Local Institution - 0083
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
    - Local Institution - 0084
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
    - Local Institution - 0144
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Local Institution - 0133
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
    - Local Institution - 0001
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Local Institution - 0134
Danmark
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
    - Local Institution - 0070
Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Local Institution - 0093
- London, City of
  - London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Local Institution - 0080
  - London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    - Local Institution - 0094
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Local Institution - 0131
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Local Institution - 0126
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Local Institution - 0113
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Local Institution - 0121
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Local Institution - 0104
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Local Institution - 0151
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Ascension Providence Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - M Health Fairview Clinics and Surgery Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Local Institution - 0132
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
    - Local Institution - 0124
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Local Institution - 0109
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75010
    - Local Institution - 0082
  - Toulouse, Frankrig, 31100
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
- Aquitaine
  - Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
    - Local Institution - 0047
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrig, 59000
    - Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
- Pays de la Loire Region
  - Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
- Rhône
  - Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
    - Local Institution - 0046
- Val-de-Marne
  - Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
    - Henri Mondor Hospital
  - Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
    - Local Institution - 0028
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
    - Local Institution - 0029
- Île-de-France Region
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75571
    - Local Institution - 0031
Grækenland
- Achaḯa
  - Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
    - Local Institution - 0063
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grækenland, 106 76
    - Local Institution - 0061
  - Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
    - Local Institution - 0062
- Thessaloníki
  - Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
    - Local Institution - 0060
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Local Institution - 0056
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Local Institution - 0059
- Central District
  - Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
    - Local Institution - 0058
  - Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
    - Local Institution - 0057
- Southern District
  - Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
    - Local Institution - 0055
- Tell Abīb
  - Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
    - Local Institution - 0088
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Local Institution - 0065
  - Roma, Italien, 00161
    - Local Institution - 0066
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Local Institution - 0064
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University Hospital
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Shimotsuke, Japan, 329-0498
    - Local Institution - 0071
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Local Institution - 0085
- Tokyo
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
    - Japanese Red Cross Medical Center
Norge
- - Oslo, Norge, 0372
    - Local Institution - 0069
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Local Institution - 0026
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Local Institution - 0024
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
    - Local Institution - 0027
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
    - Local Institution - 0095
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
    - Local Institution - 0023
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
    - Local Institution - 0022
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 022328
    - Local Institution - 0091
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28041
    - Local Institution - 0021
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Local Institution - 0013
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
    - Local Institution - 0020
  - L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
    - Local Institution - 0017
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Local Institution - 0012
Sydkorea
- Jeonranamdo
  - Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
    - Local Institution - 0038
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
    - Local Institution - 0043
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
    - Asan Medical Center
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 01307
    - Local Institution - 0079
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Local Institution - 0115
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Local Institution - 0076
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Local Institution - 0074
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Local Institution - 0072
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
    - Local Institution - 0078
- Bavaria
  - Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
    - Local Institution - 0077
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
    - Local Institution - 0073
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    - Local Institution - 0087
Østrig
- - Salzburg, Østrig, 5020
    - Local Institution - 0089
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Local Institution - 0090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen ≥18 med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som har modtaget induktionsterapi efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT), uden efterfølgende konsolidering eller vedligeholdelse. UNDTAGELSE: Deltageren modtog ≤ 7 dages lenalidomid (LEN) vedligeholdelsesbehandling, og investigator dokumenterer, at der ikke er nogen indvirkning på den overordnede fordel/risiko vurdering på grund af den midlertidige afbrydelse af LEN.
Deltageren skal have modtaget 4 til 6 cyklusser af induktionsterapi, som som minimum skal indeholde et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI) (med eller uden anti-CD38 monoklonalt antistof) og skal have haft en enkelt ASCT 80 til 120 dage før samtykke. Bemærk: Deltageren må ikke have bekræftet progression siden påbegyndt induktion.
Deltager skal have dokumenteret svar fra PR eller VGPR på tidspunktet for samtykke.
Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 (deltagere med ECOG 2 på grund af smerter på grund af underliggende myelom-associerede knoglelæsioner er kvalificerede efter investigators skøn).
Deltageren skal være kommet sig til ≤ grad 1 for enhver ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere behandlinger, undtagen alopeci og grad 2 neuropati.

Ekskluderingskriterier:

Deltager med kendt centralnervesystempåvirkning med myelom.
Deltager har ikke-sekretær MM.
Deltageren har systemisk og ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion.
Deltageren har tidligere haft primær immundefekt.
Deltageren har tidligere haft en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller behandling med et hvilket som helst genterapibaseret terapeutisk middel til cancer eller undersøgelsescellulær terapi for cancer eller B-cellemodningsantigen målrettet terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A	Medicin: Cyclofosfamid Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: CYTOXAN ENDOXAN Medicin: Fludarabin Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: FLUDARA BENDARBIN Medicin: Lenalidomid Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Revlimid LEN Biologisk: idecabtagene vicleucel Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: ide-cel BMS-986395 Abecma bb2121
Aktiv komparator: Arm B	Medicin: Lenalidomid Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Revlimid LEN