乾燥加齢黄斑変性症における光生体調節 (DRUSEN)
DRy 年齢関連黄斑変性症における Photobimodulation の結果: 前向き多言語ランダム化対照 (DRUSEN) 研究
この臨床試験の目的は、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) における黄色および赤色発光ダイオードの連続的な光生体調節の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 黄色と赤色の発光ダイオードによる光生体調節は、乾性AMD患者のドルーゼン量を減少させるのに効果的ですか?
- 黄色と赤色の発光ダイオードによる光生体調節は、乾性AMD患者の視力とコントラスト感度を向上させますか?参加者はランダムに治療グループまたは偽グループに割り当てられます。
治療は、それぞれ 2 つの段階からなる 2 つのサイクルで構成されます。
- 第 1 フェーズ: 目を閉じた状態で 300 秒の連続的な黄色の光 + 目を開けた状態で 60 秒のパルス状の黄色の光。
- 2d フェーズ: 目を閉じた状態で 300 秒間の連続赤色光 + 目を開けた状態で 60 秒間の赤色パルス光。
サイクル 1 は 8 セッション (週に 2 つの PBM、4 週間) で構成され、サイクル 2 は 6 セッション (週に 2 つの PBM、3 週間) で構成されます。
研究者らは治療群の患者と偽群の患者を比較し、乾性AMDの客観的兆候と自覚的症状の違いを評価する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Giannaccare
- 電話番号：003909613647135
- メール：giuseppe.giannaccare@unicz.it
研究場所
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Taunton、イギリス
- 募集
- Earlam and Christopher
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コンタクト：
- Sarah Farrant
- メール：sarahfarrant@gmail.com
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Ferrara、イタリア
- 募集
- Università degli Studi di Ferrara
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コンタクト：
- Massimo Busin
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コンタクト：
- Marco Pellegrini
- メール：marco.pellegrini@hotmail.it
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Napoli、イタリア
- 募集
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Claudio Iovino
- メール：claudioiovino88@gmail.com
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コンタクト：
- Francesca Simonelli
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Torino、イタリア
- 募集
- Università di Torino
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コンタクト：
- Michele Reibaldi
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コンタクト：
- Enrico Borrelli
- メール：borrelli.enrico@yahoo.com
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Paris、フランス
- 募集
- University of Paris
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コンタクト：
- Pierre Raphael Rothschild
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コンタクト：
- Federico Bernabei
- メール：federico.bernabei89@gmail.com
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Ankara、七面鳥
- 募集
- University of Ankara
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コンタクト：
- Sibel Demirel
- メール：drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
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Koç、七面鳥
- 募集
- Koc University Hospital
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コンタクト：
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- メール：drhasanreisoglu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BCVA ETDRS > 40 L ETDRS (4 メートルの場合)
- DRY AMD AREDS グレード 2 ～ 3 の診断
- 研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができる
除外基準:
- てんかんの併発
- 神経疾患
- 精神病理
- ヘルペスウイルス感染症
- 濃密白内障
- 妊娠
- その他の重大な眼疾患および/または網膜疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
連続およびパルス状の黄色光とそれに続く連続およびパルス状の赤色光を使用する 2 サイクルの治療。 サイクル 1 は 8 セッション (週に 2 セッション、4 週間) で構成され、サイクル 2 は 6 セッション (週に 2 セッション、3 週間) で構成されます。 |
各セッションは次の内容で構成されます。
サイクル 1: 8 セッション (週に 2 つの PBM を 4 週間)。サイクル 2: 6 セッション (週に 2 つの PBM を 3 週間)。 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽治療は、非常に低レベルの光を放出するように設計された偽マスクを使用して行われます。この方法では、患者は治療を受けているかどうかを区別できません。 サイクル 1 は 8 セッション (週に 2 セッション、4 週間) で構成され、サイクル 2 は 6 セッション (週に 2 セッション、3 週間) で構成されます。 |
低発光マスク（Sham Mask、Espansione group、ボローニャ、イタリア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：各サイクルの1か月後、2か月後、4か月後
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ETDRS レター
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各サイクルの1か月後、2か月後、4か月後
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ドルーゼンの体積変動
時間枠：各サイクルの1か月後、2か月後、4か月後
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SD-OCT ハイデルベルグに基づく
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各サイクルの1か月後、2か月後、4か月後
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コントラスト感度の変化
時間枠：各サイクルの1か月後、2か月後、4か月後
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ペリ・ロブソンチャートに基づく
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各サイクルの1か月後、2か月後、4か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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