Fotobiomodulazione nella degenerazione maculare secca legata all'età (DRUSEN)
Risultati della fotobiomodulazione nella degenerazione macUlare correlata all'età DRy: uno studio proSpective multicEnter randomized Controlled (DRUSEN)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti della fotobiomodulazione consecutiva dei diodi a emissione di luce gialla e rossa nella degenerazione maculare secca legata all'età (AMD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La fotobiomodulazione con diodi a emissione di luce gialla e rossa è efficace nel ridurre il volume delle drusen nei pazienti affetti da AMD secca?
- La fotobiomodulazione con diodi a emissione di luce gialla e rossa aumenta l’acuità visiva e la sensibilità al contrasto nei pazienti affetti da AMD secca? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento o a un gruppo fittizio.
Il trattamento consiste in due cicli di due fasi ciascuno:
- 1a fase: 300 secondi di luce Gialla continua ad occhi chiusi + 60 secondi di luce Gialla pulsata ad occhi aperti;
- 2d fase: 300 secondi di luce Rossa continua ad occhi chiusi + 60 secondi di luce Rossa pulsata ad occhi aperti.
Il ciclo 1 consiste di 8 sessioni (due PBM a settimana per 4 settimane) e il ciclo 2 consiste di 6 sessioni (due PBM a settimana per 3 settimane).
I ricercatori confronteranno i pazienti del gruppo di trattamento con quelli del gruppo fittizio per valutare le differenze nei segni oggettivi e nei sintomi soggettivi dell'AMD secca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Giannaccare
- Numero di telefono: 003909613647135
- Email: giuseppe.giannaccare@unicz.it
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- University of Paris
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Contatto:
- Pierre Raphael Rothschild
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Contatto:
- Federico Bernabei
- Email: federico.bernabei89@gmail.com
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Ferrara, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi di Ferrara
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Contatto:
- Massimo Busin
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Contatto:
- Marco Pellegrini
- Email: marco.pellegrini@hotmail.it
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contatto:
- Claudio Iovino
- Email: claudioiovino88@gmail.com
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Contatto:
- Francesca Simonelli
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Torino, Italia
- Reclutamento
- Università di Torino
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Contatto:
- Michele Reibaldi
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Contatto:
- Enrico Borrelli
- Email: borrelli.enrico@yahoo.com
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Taunton, Regno Unito
- Reclutamento
- Earlam and Christopher
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Contatto:
- Sarah Farrant
- Email: sarahfarrant@gmail.com
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- University of Ankara
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Contatto:
- Sibel Demirel
- Email: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
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Koç, Tacchino
- Reclutamento
- Koc University Hospital
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Contatto:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- Email: drhasanreisoglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BCVA ETDRS > 40 L ETDRS a 4 metri
- Diagnosi di AMD SECCA AREDS grado 2-3
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Epilessia concomitante
- Malattie neurologiche
- Patologie psichiatriche
- Infezioni da virus dell'herpes
- Cataratta densa
- Gravidanza
- Altre malattie oculari e/o retiniche significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Due cicli di trattamento utilizzando luce gialla continua e pulsata seguita da luce rossa continua e pulsata. Il ciclo 1 consiste di 8 sessioni (due sessioni a settimana per 4 settimane) e il ciclo 2 consiste di 6 sessioni (due sessioni a settimana per 3 settimane). |
Ogni sessione è composta da:
Ciclo 1: 8 sessioni (due PBM a settimana per 4 settimane); Ciclo 2: 6 sessioni (due PBM a settimana per 3 settimane). |
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il trattamento simulato avverrà utilizzando una maschera simulata, progettata per rilasciare un livello di luce molto basso, in questo modo il paziente non sarà in grado di distinguere se sta ricevendo o meno il trattamento. Il ciclo 1 consiste di 8 sessioni (due sessioni a settimana per 4 settimane) e il ciclo 2 consiste di 6 sessioni (due sessioni a settimana per 3 settimane). |
Maschera a bassa emissione luminosa (Sham Mask, gruppo Espansione, Bologna, Italia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore variazione dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo ogni ciclo
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Lettere ETDRS
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1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo ogni ciclo
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Variazione del volume di Drusen
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo ogni ciclo
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Basato su SD-OCT Heidelberg
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1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo ogni ciclo
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Variazione della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo ogni ciclo
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Basato sulla carta di Pelli Robson
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1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo ogni ciclo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBM AMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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