Photobiomodulation bei trockener altersbedingter Makuladegeneration (DRUSEN)
Ergebnisse der Photobiomodulation bei trockener, altersbedingter Makuladegeneration: eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte (DRUSEN) Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der aufeinanderfolgenden Photobiomodulation durch gelbe und rote Leuchtdioden bei trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Photobiomodulation mit gelben und roten Leuchtdioden wirksam bei der Verringerung des Drusenvolumens bei Patienten mit trockener AMD?
- Erhöht die Photobiomodulation mit gelben und roten Leuchtdioden die Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit trockener AMD? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder einer Scheingruppe zugeordnet.
Die Behandlung besteht aus zwei Zyklen mit jeweils zwei Phasen:
- 1. Phase: 300 Sekunden kontinuierliches gelbes Licht bei geschlossenen Augen + 60 Sekunden gepulstes gelbes Licht bei geöffneten Augen;
- 2. Phase: 300 Sekunden kontinuierliches rotes Licht bei geschlossenen Augen + 60 Sekunden gepulstes rotes Licht bei geöffneten Augen.
Zyklus 1 besteht aus 8 Sitzungen (zwei PBM pro Woche für 4 Wochen) und Zyklus 2 besteht aus 6 Sitzungen (zwei PBM pro Woche für 3 Wochen).
Die Forscher werden Patienten in der Behandlungsgruppe mit denen in der Scheingruppe vergleichen, um Unterschiede in den objektiven Anzeichen und subjektiven Symptomen der trockenen AMD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Giannaccare
- Telefonnummer: 003909613647135
- E-Mail: giuseppe.giannaccare@unicz.it
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- University of Paris
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Kontakt:
- Pierre Raphael Rothschild
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Kontakt:
- Federico Bernabei
- E-Mail: federico.bernabei89@gmail.com
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Ferrara, Italien
- Rekrutierung
- Università degli Studi di Ferrara
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Kontakt:
- Massimo Busin
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Kontakt:
- Marco Pellegrini
- E-Mail: marco.pellegrini@hotmail.it
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Kontakt:
- Claudio Iovino
- E-Mail: claudioiovino88@gmail.com
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Kontakt:
- Francesca Simonelli
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- Università di Torino
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Kontakt:
- Michele Reibaldi
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Kontakt:
- Enrico Borrelli
- E-Mail: borrelli.enrico@yahoo.com
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- University of Ankara
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Kontakt:
- Sibel Demirel
- E-Mail: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
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Koç, Truthahn
- Rekrutierung
- Koc University Hospital
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Kontakt:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- E-Mail: drhasanreisoglu@gmail.com
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Taunton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Earlam and Christopher
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Kontakt:
- Sarah Farrant
- E-Mail: sarahfarrant@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCVA ETDRS > 40 L ETDRS bei 4 Metern
- Diagnose einer TROCKENEN AMD AREDS Grad 2-3
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Epilepsie
- Neurologische Erkrankungen
- Psychiatrische Pathologien
- Infektionen mit Herpesviren
- Dichter Katarakt
- Schwangerschaft
- Andere schwerwiegende Augen- und/oder Netzhauterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Zwei Behandlungszyklen mit kontinuierlichem und gepulstem gelbem Licht, gefolgt von kontinuierlichem und gepulstem Rotlicht. Zyklus 1 besteht aus 8 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche für 4 Wochen) und Zyklus 2 besteht aus 6 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche für 3 Wochen). |
Jede Sitzung besteht aus:
Zyklus 1: 8 Sitzungen (zwei PBM pro Woche für 4 Wochen); Zyklus 2: 6 Sitzungen (zwei PBM pro Woche für 3 Wochen). |
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Bei der Scheinbehandlung wird eine Scheinmaske verwendet, die nur eine sehr geringe Lichtmenge abgibt, so dass der Patient nicht erkennen kann, ob er die Behandlung erhält oder nicht. Zyklus 1 besteht aus 8 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche für 4 Wochen) und Zyklus 2 besteht aus 6 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche für 3 Wochen). |
Maske mit geringer Lichtemission (Sham Mask, Espansione-Gruppe, Bologna, Italien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfevariante
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach jedem Zyklus
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ETDRS-Buchstaben
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1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach jedem Zyklus
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Drusen-Volumenvariation
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach jedem Zyklus
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Basierend auf SD-OCT Heidelberg
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1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach jedem Zyklus
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Variation der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach jedem Zyklus
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Basierend auf der Pelli-Robson-Karte
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1 Monat, 2 Monate und 4 Monate nach jedem Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBM AMD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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