Fotobiomodulace u makulární degenerace související se suchým věkem (DRUSEN)
Výsledky fotobiomodulace u makulární degenerace související se suchým věkem: prospektivní multicEnter randomizovaná kontrolovaná (DRUSEN) studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky po sobě jdoucí fotobiomodulace žlutých a červených světelných diod u suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je fotobiomodulace pomocí žluté a červené diody účinná při snižování objemu drúz u pacientů postižených suchou AMD?
- Zvyšuje fotobiomodulace žluté a červené světlo emitující diody zrakovou ostrost a kontrastní citlivost u pacientů postižených suchou AMD? Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné nebo falešné skupiny.
Léčba se skládá ze dvou cyklů, každá se dvěma fázemi:
- 1. fáze: 300 sekund nepřetržitého žlutého světla se zavřenýma očima + 60 sekund pulzního žlutého světla s otevřenýma očima;
- 2D fáze: 300 sekund nepřetržitého červeného světla se zavřenýma očima + 60 sekund pulzního červeného světla se zavřenýma očima.
Cyklus 1 se skládá z 8 sezení (dvě PBM týdně po dobu 4 týdnů) a cyklus 2 se skládá ze 6 sezení (dvě PBM týdně po dobu 3 týdnů).
Výzkumníci budou porovnávat pacienty v léčebné skupině s pacienty ve falešné skupině, aby vyhodnotili rozdíly v objektivních příznacích a subjektivních příznacích suché AMD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Giannaccare
- Telefonní číslo: 003909613647135
- E-mail: giuseppe.giannaccare@unicz.it
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- University of Paris
-
Kontakt:
- Pierre Raphael Rothschild
-
Kontakt:
- Federico Bernabei
- E-mail: federico.bernabei89@gmail.com
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Nábor
- Università degli Studi di Ferrara
-
Kontakt:
- Massimo Busin
-
Kontakt:
- Marco Pellegrini
- E-mail: marco.pellegrini@hotmail.it
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Claudio Iovino
- E-mail: claudioiovino88@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesca Simonelli
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Università di Torino
-
Kontakt:
- Michele Reibaldi
-
Kontakt:
- Enrico Borrelli
- E-mail: borrelli.enrico@yahoo.com
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- University of Ankara
-
Kontakt:
- Sibel Demirel
- E-mail: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
-
Koç, Krocan
- Nábor
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- E-mail: drhasanreisoglu@gmail.com
-
-
-
-
-
Taunton, Spojené království
- Nábor
- Earlam and Christopher
-
Kontakt:
- Sarah Farrant
- E-mail: sarahfarrant@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BCVA ETDRS > 40 L ETDRS na 4 metrech
- Diagnóza DRY AMD AREDS stupeň 2-3
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
- Souběžná epilepsie
- Neurologická onemocnění
- Psychiatrické patologie
- Infekce virem herpes
- Hustý šedý zákal
- Těhotenství
- Další významná onemocnění oka a/nebo sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Dva cykly léčby s použitím kontinuálního a pulzního žlutého světla následovaného kontinuálním a pulzním červeným světlem. Cyklus 1 se skládá z 8 sezení (dvě sezení týdně po dobu 4 týdnů) a cyklus 2 se skládá ze 6 sezení (dvě sezení týdně po dobu 3 týdnů). |
Každá relace se skládá z:
Cyklus 1: 8 sezení (dvě PBM týdně po dobu 4 týdnů); Cyklus 2: 6 sezení (dvě PBM týdně po dobu 3 týdnů). |
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Předstíraná léčba bude probíhat pomocí předstírané masky, která je navržena tak, aby uvolňovala velmi nízkou úroveň světla, takže pacient nebude schopen rozlišit, zda léčbu dostává nebo ne. Cyklus 1 se skládá z 8 sezení (dvě sezení týdně po dobu 4 týdnů) a cyklus 2 se skládá ze 6 sezení (dvě sezení týdně po dobu 3 týdnů). |
Maska s nízkou emisí světla (Sham Mask, Espansione group, Bologna, Itálie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná variace zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po každém cyklu
|
Písmena ETDRS
|
1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po každém cyklu
|
|
Variace objemu drúz
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po každém cyklu
|
Na základě SD-OCT Heidelberg
|
1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po každém cyklu
|
|
Kolísání kontrastní citlivosti
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po každém cyklu
|
Založeno na grafu Pelli Robson
|
1 měsíc, 2 měsíce a 4 měsíce po každém cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBM AMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .