Fotobiomodulación en la degeneración macular relacionada con la edad seca (DRUSEN)
Resultados de la fotobiomodulación en la degeneración macular relacionada con la edad seca: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (DRUSEN)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la fotobiomodulación consecutiva de diodos emisores de luz amarilla y roja en la degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz la fotobiomodulación con diodos emisores de luz amarilla y roja para disminuir el volumen de drusas en pacientes afectados por DMAE seca?
- ¿La fotobiomodulación con diodos emisores de luz amarilla y roja aumenta la agudeza visual y la sensibilidad al contraste en pacientes afectados por DMAE seca? Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento o a un grupo simulado.
El tratamiento consta de dos ciclos con dos fases cada uno:
- 1ª fase: 300 segundos de luz Amarilla continua con los ojos cerrados + 60 segundos de luz Amarilla pulsada con los ojos abiertos;
- 2d fase: 300 segundos de luz Roja continua con los ojos cerrados + 60 segundos de luz Roja pulsada con los ojos abiertos.
El ciclo 1 consta de 8 sesiones (dos PBM por semana durante 4 semanas) y el ciclo 2 consta de 6 sesiones (dos PBM por semana durante 3 semanas).
Los investigadores compararán a los pacientes del grupo de tratamiento con los del grupo simulado para evaluar las diferencias en los signos objetivos y los síntomas subjetivos de la DMAE seca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Giannaccare
- Número de teléfono: 003909613647135
- Correo electrónico: giuseppe.giannaccare@unicz.it
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- University of Paris
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Contacto:
- Pierre Raphael Rothschild
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Contacto:
- Federico Bernabei
- Correo electrónico: federico.bernabei89@gmail.com
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Ferrara
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Contacto:
- Massimo Busin
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Contacto:
- Marco Pellegrini
- Correo electrónico: marco.pellegrini@hotmail.it
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contacto:
- Claudio Iovino
- Correo electrónico: claudioiovino88@gmail.com
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Contacto:
- Francesca Simonelli
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Università di Torino
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Contacto:
- Michele Reibaldi
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Contacto:
- Enrico Borrelli
- Correo electrónico: borrelli.enrico@yahoo.com
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- University of Ankara
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Contacto:
- Sibel Demirel
- Correo electrónico: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
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Koç, Pavo
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
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Contacto:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- Correo electrónico: drhasanreisoglu@gmail.com
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Taunton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Earlam and Christopher
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Contacto:
- Sarah Farrant
- Correo electrónico: sarahfarrant@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- BCVA ETDRS > 40 L ETDRS a 4 metros
- Diagnóstico de AMD SECA AREDS grado 2-3
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia concomitante
- Enfermedades neurológicas
- Patologías psiquiátricas
- Infecciones por virus del herpes
- Catarata densa
- El embarazo
- Otras enfermedades oculares y/o retinianas importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Dos ciclos de tratamiento utilizando luz amarilla continua y pulsada seguida de luz roja continua y pulsada. El ciclo 1 consta de 8 sesiones (dos sesiones por semana durante 4 semanas) y el ciclo 2 consta de 6 sesiones (dos sesiones por semana durante 3 semanas). |
Cada sesión consta de:
Ciclo 1: 8 sesiones (dos PBM por semana durante 4 semanas); Ciclo 2: 6 sesiones (dos PBM por semana durante 3 semanas). |
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Comparador falso: Grupo falso
El tratamiento simulado se realizará utilizando una máscara simulada, diseñada para liberar un nivel muy bajo de luz, de esta manera el paciente no podrá distinguir si está recibiendo el tratamiento o no. El ciclo 1 consta de 8 sesiones (dos sesiones por semana durante 4 semanas) y el ciclo 2 consta de 6 sesiones (dos sesiones por semana durante 3 semanas). |
Máscara de baja emisión de luz (Sham Mask, grupo Espansione, Bolonia, Italia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 4 meses después de cada ciclo
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Letras ETDRS
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1 mes, 2 meses y 4 meses después de cada ciclo
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Variación del volumen de drusas
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 4 meses después de cada ciclo
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Basado en SD-OCT Heidelberg
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1 mes, 2 meses y 4 meses después de cada ciclo
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Variación de la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 4 meses después de cada ciclo
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Basado en el gráfico de Pelli Robson
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1 mes, 2 meses y 4 meses después de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBM AMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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