건성 연령 관련 황반 변성의 광생체 변조 (DRUSEN)
건조 연령 관련 황반변성에 대한 광생체조절 결과: 전향적 다세포 무작위 대조(DRUSEN) 연구
이 임상 시험의 목표는 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 연속적인 황색 및 적색 발광 다이오드 광생체 변조의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 황색 및 적색 발광 다이오드 광생체 변조가 건성 AMD에 걸린 환자의 드루젠 부피를 감소시키는 데 효과적입니까?
- 황색 및 적색 발광 다이오드 광생체변조는 건성 AMD에 걸린 환자의 시력과 대비 감도를 증가시키나요? 참가자는 무작위로 치료 그룹 또는 가짜 그룹에 배정됩니다.
치료는 각각 2단계로 구성된 2주기로 구성됩니다.
- 1단계: 눈을 감은 상태에서 300초 연속 노란색 조명 + 눈을 뜬 상태에서 60초 동안 펄스 노란색 조명
- 2d 단계: 눈을 감은 상태에서 300초 연속 빨간색 조명 + 눈을 뜬 상태에서 60초 동안 펄스 빨간색 조명.
주기 1은 8개의 세션(4주 동안 주당 2PBM)으로 구성되고, 주기 2는 6개의 세션(3주 동안 주당 2PBM)으로 구성됩니다.
연구자들은 치료 그룹의 환자를 가짜 그룹의 환자와 비교하여 건성 AMD의 객관적 징후와 주관적 증상의 차이를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Giannaccare
- 전화번호: 003909613647135
- 이메일: giuseppe.giannaccare@unicz.it
연구 장소
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Taunton, 영국
- 모병
- Earlam and Christopher
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연락하다:
- Sarah Farrant
- 이메일: sarahfarrant@gmail.com
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Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi di Ferrara
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연락하다:
- Massimo Busin
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연락하다:
- Marco Pellegrini
- 이메일: marco.pellegrini@hotmail.it
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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연락하다:
- Claudio Iovino
- 이메일: claudioiovino88@gmail.com
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연락하다:
- Francesca Simonelli
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Università di Torino
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연락하다:
- Michele Reibaldi
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연락하다:
- Enrico Borrelli
- 이메일: borrelli.enrico@yahoo.com
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Ankara, 칠면조
- 모병
- University of Ankara
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연락하다:
- Sibel Demirel
- 이메일: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
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Koç, 칠면조
- 모병
- Koc University Hospital
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연락하다:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- 이메일: drhasanreisoglu@gmail.com
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Paris, 프랑스
- 모병
- University of Paris
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연락하다:
- Pierre Raphael Rothschild
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연락하다:
- Federico Bernabei
- 이메일: federico.bernabei89@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BCVA ETDRS > 40L ETDRS, 4미터
- DRY AMD AREDS 2~3등급 진단
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력과 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 수반되는 간질
- 신경질환
- 정신병리학
- 헤르페스 바이러스 감염
- 치밀한 백내장
- 임신
- 기타 중요한 안구 및/또는 망막 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
연속 및 펄스 황색광을 사용한 후 연속 및 펄스 적색광을 사용하는 2주기의 치료. 1주기는 8개 세션(4주 동안 주당 2개 세션)으로 구성되고, 2주기는 6개 세션(3주 동안 매주 2개 세션)으로 구성됩니다. |
각 세션은 다음으로 구성됩니다.
주기 1: 8개 세션(4주 동안 주당 2PBM); 주기 2: 6개 세션(3주 동안 주당 2PBM). |
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 치료는 매우 낮은 수준의 빛을 방출하도록 설계된 가짜 마스크를 사용하여 이루어지며, 이러한 방식으로 환자는 치료를 받고 있는지 여부를 구별할 수 없습니다. 1주기는 8개 세션(4주 동안 주당 2개 세션)으로 구성되고, 2주기는 6개 세션(3주 동안 매주 2개 세션)으로 구성됩니다. |
저조도 방출 마스크 (Sham Mask, Espansione group, Bologna, Italy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력 변화
기간: 각 주기 후 1개월, 2개월, 4개월
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ETDRS 문자
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각 주기 후 1개월, 2개월, 4개월
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드루젠 볼륨 변화
기간: 각 주기 후 1개월, 2개월, 4개월
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SD-OCT 하이델베르그 기반
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각 주기 후 1개월, 2개월, 4개월
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대비 감도 변화
기간: 각 주기 후 1개월, 2개월, 4개월
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Pelli Robson 차트를 기반으로 함
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각 주기 후 1개월, 2개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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