Fotobiomodulação na degeneração macular relacionada à idade seca (DRUSEN)
Resultados da fotobiomodulação na degeneração macular relacionada à idade seca: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado (DRUSEN)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da fotobiomodulação consecutiva de diodo emissor de luz amarela e vermelha na degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI). As principais questões que pretende responder são:
- A fotobiomodulação com diodo emissor de luz amarela e vermelha é eficaz na diminuição do volume de drusas em pacientes afetados por DMRI seca?
- A fotobiomodulação com diodo emissor de luz amarela e vermelha aumenta a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste em pacientes afetados por DMRI seca? Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um tratamento ou grupo simulado.
O tratamento consiste em dois ciclos com duas fases cada:
- 1ª fase: 300 segundos de luz Amarela contínua com olhos fechados + 60 segundos de luz Amarela pulsada com olhos abertos;
- 2d fase: 300 segundos de luz vermelha contínua com olhos fechados + 60 segundos de luz vermelha pulsada com olhos abertos.
O ciclo 1 consiste em 8 sessões (duas PBM por semana durante 4 semanas) e o ciclo 2 consiste em 6 sessões (duas PBM por semana durante 3 semanas).
Os pesquisadores irão comparar os pacientes do grupo de tratamento com aqueles do grupo simulado para avaliar as diferenças nos sinais objetivos e sintomas subjetivos da DMRI seca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Giannaccare
- Número de telefone: 003909613647135
- E-mail: giuseppe.giannaccare@unicz.it
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- University of Paris
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Contato:
- Pierre Raphael Rothschild
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Contato:
- Federico Bernabei
- E-mail: federico.bernabei89@gmail.com
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Ferrara, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi di Ferrara
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Contato:
- Massimo Busin
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Contato:
- Marco Pellegrini
- E-mail: marco.pellegrini@hotmail.it
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contato:
- Claudio Iovino
- E-mail: claudioiovino88@gmail.com
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Contato:
- Francesca Simonelli
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Università di Torino
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Contato:
- Michele Reibaldi
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Contato:
- Enrico Borrelli
- E-mail: borrelli.enrico@yahoo.com
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- University of Ankara
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Contato:
- Sibel Demirel
- E-mail: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
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Koç, Peru
- Recrutamento
- Koc University Hospital
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Contato:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- E-mail: drhasanreisoglu@gmail.com
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Taunton, Reino Unido
- Recrutamento
- Earlam and Christopher
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Contato:
- Sarah Farrant
- E-mail: sarahfarrant@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- BCVA ETDRS > 40 L ETDRS a 4 metros
- Diagnóstico de DRY AMD AREDS grau 2-3
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de compreender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Epilepsia concomitante
- Doenças neurológicas
- Patologias psiquiátricas
- Infecções por vírus herpes
- Catarata densa
- Gravidez
- Outras doenças oculares e/ou retinais significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Dois ciclos de tratamento utilizando luz amarela contínua e pulsada seguida de luz vermelha contínua e pulsada. O ciclo 1 consiste em 8 sessões (duas sessões por semana durante 4 semanas) e o ciclo 2 consiste em 6 sessões (duas sessões por semana durante 3 semanas). |
Cada sessão consiste em:
Ciclo 1: 8 sessões (duas PBM por semana durante 4 semanas); Ciclo 2: 6 sessões (duas PBM por semana durante 3 semanas). |
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Comparador Falso: Grupo falso
O tratamento simulado ocorrerá por meio de máscara simulada, projetada para liberar um nível de luz muito baixo, desta forma o paciente não conseguirá distinguir se está recebendo o tratamento ou não. O ciclo 1 consiste em 8 sessões (duas sessões por semana durante 4 semanas) e o ciclo 2 consiste em 6 sessões (duas sessões por semana durante 3 semanas). |
Máscara de baixa emissão de luz (Sham Mask, grupo Espansione, Bolonha, Itália)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor variação de acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês, 2 meses e 4 meses após cada ciclo
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Cartas ETDRS
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1 mês, 2 meses e 4 meses após cada ciclo
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Variação de volume de drusas
Prazo: 1 mês, 2 meses e 4 meses após cada ciclo
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Baseado em SD-OCT Heidelberg
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1 mês, 2 meses e 4 meses após cada ciclo
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Variação de sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 mês, 2 meses e 4 meses após cada ciclo
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Baseado no gráfico de Pelli Robson
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1 mês, 2 meses e 4 meses após cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM AMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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