Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem suchym (DRUSEN)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Wyniki fotobiomodulacji w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem suchym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kontrolowane losowo (DRUSEN)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skutków kolejnej fotobiomodulacji diodą elektroluminescencyjną żółtej i czerwonej w leczeniu suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy fotobiomodulacja diodą elektroluminescencyjną żółtą i czerwoną jest skuteczna w zmniejszaniu objętości druz u pacjentów chorych na suchą postać AMD?
  • Czy fotobiomodulacja diodami elektroluminescencyjnymi żółtej i czerwonej zwiększa ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast u pacjentów chorych na suchą postać AMD? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy pozorowanej.

Leczenie składa się z dwóch cykli po dwie fazy każdy:

  • I faza: 300 sekund ciągłego żółtego światła przy zamkniętych oczach + 60 sekund pulsującego żółtego światła przy otwartych oczach;
  • Faza 2d: 300 sekund ciągłego światła czerwonego przy zamkniętych oczach + 60 sekund pulsującego światła czerwonego przy oczach otwartych.

Cykl 1 składa się z 8 sesji (dwa PBM tygodniowo przez 4 tygodnie), a cykl 2 składa się z 6 sesji (dwa PBM tygodniowo przez 3 tygodnie).

Naukowcy porównają pacjentów w grupie leczonej z pacjentami w grupie pozorowanej, aby ocenić różnice w obiektywnych i subiektywnych objawach suchej postaci AMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCVA ETDRS > 40 L ETDRS na 4 metrach
  • Diagnoza SUCHEGO AMD AREDS stopnia 2-3
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca padaczka
  • Choroby neurologiczne
  • Patologie psychiczne
  • Infekcje wirusem opryszczki
  • Gęsta katarakta
  • Ciąża
  • Inne istotne choroby oczu i/lub siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Dwa cykle leczenia przy użyciu ciągłego i pulsującego światła żółtego, a następnie ciągłego i pulsującego światła czerwonego.

Cykl 1 składa się z 8 sesji (dwie sesje tygodniowo przez 4 tygodnie), a cykl 2 składa się z 6 sesji (dwie sesje tygodniowo przez 3 tygodnie).
Urządzenie: Fotobiomodulacja diodami emitującymi światło żółte i czerwone (Eye Light, Espansione Group, Bolonia, Włochy)

Każda sesja składa się z:

  • Pierwsza faza: 300 sekund ciągłego żółtego światła (oczy zamknięte) + 60 sekund pulsującego żółtego światła (oczy otwarte)
  • Druga faza: 300 sekund ciągłego światła czerwonego (oczy zamknięte) + 60 sekund pulsującego światła czerwonego (oczy otwarte).

Cykl 1: 8 sesji (dwa PBM tygodniowo przez 4 tygodnie); Cykl 2: 6 sesji (dwa PBM tygodniowo przez 3 tygodnie).
Pozorny komparator: Grupa pozorna

W leczeniu pozorowanym stosuje się maskę pozorowaną, zaprojektowaną tak, aby emitowała bardzo niski poziom światła, w ten sposób pacjent nie będzie w stanie rozróżnić, czy jest leczony, czy nie.

Cykl 1 składa się z 8 sesji (dwie sesje tygodniowo przez 4 tygodnie), a cykl 2 składa się z 6 sesji (dwie sesje tygodniowo przez 3 tygodnie).
Urządzenie: Maska pozorna
Maska o niskiej emisji światła (Sham Mask, grupa Espansione, Bolonia, Włochy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana odmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po każdym cyklu
Listy ETDRS
1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po każdym cyklu
Zmiana objętości Drusena
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po każdym cyklu
Na podstawie SD-OCT Heidelberg
1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po każdym cyklu
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po każdym cyklu
Na podstawie wykresu Pelli Robsona
1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po każdym cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM AMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj