Fotobiomodulation i tør aldersrelateret makuladegeneration (DRUSEN)
Resultater af fotobiomodulation i tør aldersrelateret makulær degeneration: en prospektiv multicEnter randomiseret kontrolleret (DRUSEN) undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af på hinanden følgende gule og røde lysdioder fotobiomodulering i tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er gul og rød lysdiode-fotobiomodulering effektiv til at reducere drusenvolumen hos patienter, der er ramt af tør AMD?
- Øger fotobiomodulering af gul og rød lysdiode synsskarphed og kontrastfølsomhed hos patienter ramt af tør AMD? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en behandling eller en fupgruppe.
Behandlingen består af to cyklusser med hver to faser:
- 1. fase: 300 sekunders kontinuerligt gult lys med lukkede øjne + 60 sekunder pulserende gult lys med åbne øjne;
- 2d fase: 300 sekunders kontinuerligt rødt lys med lukkede øjne + 60 sekunder pulserende rødt lys med åbne øjne.
Cyklus 1 består af 8 sessioner (to PBM om ugen i 4 uger) og cyklus 2 består af 6 sessioner (to PBM om ugen i 3 uger).
Forskere vil sammenligne patienter i behandlingsgruppen med dem i sham-gruppen for at evaluere forskelle i objektive tegn og subjektive symptomer på tør AMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Giannaccare
- Telefonnummer: 003909613647135
- E-mail: giuseppe.giannaccare@unicz.it
Studiesteder
-
-
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Earlam and Christopher
-
Kontakt:
- Sarah Farrant
- E-mail: sarahfarrant@gmail.com
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- University of Paris
-
Kontakt:
- Pierre Raphael Rothschild
-
Kontakt:
- Federico Bernabei
- E-mail: federico.bernabei89@gmail.com
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien
- Rekruttering
- Università degli Studi di Ferrara
-
Kontakt:
- Massimo Busin
-
Kontakt:
- Marco Pellegrini
- E-mail: marco.pellegrini@hotmail.it
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Claudio Iovino
- E-mail: claudioiovino88@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesca Simonelli
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Università di Torino
-
Kontakt:
- Michele Reibaldi
-
Kontakt:
- Enrico Borrelli
- E-mail: borrelli.enrico@yahoo.com
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- University of Ankara
-
Kontakt:
- Sibel Demirel
- E-mail: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
-
Koç, Kalkun
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- E-mail: drhasanreisoglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BCVA ETDRS > 40 L ETDRS ved 4 meter
- Diagnose af DRY AMD AREDS grad 2-3
- Evne til at kommunikere godt med investigator og i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig epilepsi
- Neurologiske sygdomme
- Psykiatriske patologier
- Herpes virus infektioner
- Tæt grå stær
- Graviditet
- Andre væsentlige øjen- og/eller nethindesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
To behandlingscyklusser med kontinuerligt og pulserende gult lys efterfulgt af kontinuerligt og pulserende rødt lys. Cyklus 1 består af 8 sessioner (to sessioner om ugen i 4 uger) og cyklus 2 består af 6 sessioner (to sessioner om ugen i 3 uger). |
Hver session består af:
Cyklus 1: 8 sessioner (to PBM om ugen i 4 uger); Cyklus 2: 6 sessioner (to PBM om ugen i 3 uger). |
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-behandling vil ske ved brug af en sham-maske, designet til at frigive et meget lavt lysniveau, på denne måde vil patienten ikke være i stand til at skelne om han modtager behandlingen eller ej. Cyklus 1 består af 8 sessioner (to sessioner om ugen i 4 uger) og cyklus 2 består af 6 sessioner (to sessioner om ugen i 3 uger). |
Maske med lavt lysudslip (Sham Mask, Espansione-gruppen, Bologna, Italien)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrkevariation
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter hver cyklus
|
ETDRS bogstaver
|
1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter hver cyklus
|
|
Drusen Volume Variation
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter hver cyklus
|
Baseret på SD-OCT Heidelberg
|
1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter hver cyklus
|
|
Variation i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter hver cyklus
|
Baseret på Pelli Robson diagram
|
1 måned, 2 måneder og 4 måneder efter hver cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBM AMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .