Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio kuivaan ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (DRUSEN)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Fotobiomodulaation tulokset kuivaan ikään liittyvässä makulaarisessa degeneraatiossa: ennakoiva monenkeskinen satunnaistettu kontrolloitu (DRUSEN) -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräkkäisen keltaisen ja punaisen valodiodin fotobiomodulaation vaikutuksia kuivaan ikääntymiseen liittyvään makularappeumaan (AMD). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko keltaisen ja punaisen valodiodin fotobiomodulaatio tehokas vähentämään drusenin määrää potilailla, joilla on kuiva AMD?
  • Lisääkö keltaisen ja punaisen valodiodin fotobiomodulaatio näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä potilailla, joilla on kuiva AMD? Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoon tai valeryhmään.

Hoito koostuu kahdesta syklistä, joissa kussakin on kaksi vaihetta:

  • 1. vaihe: 300 sekuntia jatkuvaa keltaista valoa silmät kiinni + 60 sekuntia sykkivää Keltaista valoa silmät auki;
  • 2d-vaihe: 300 sekuntia jatkuvaa punaista valoa silmät kiinni + 60 sekuntia pulssivaa punaista valoa silmät auki.

Sykli 1 koostuu 8 istunnosta (kaksi PBM viikossa 4 viikon ajan) ja sykli 2 koostuu 6 istunnosta (kaksi PBM viikossa 3 viikon ajan).

Tutkijat vertaavat hoitoryhmän potilaita valeryhmän potilaisiin arvioidakseen eroja kuivan AMD:n objektiivisissa merkeissä ja subjektiivisissa oireissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Busin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Simonelli
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Università di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Reibaldi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • University of Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Raphael Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCVA ETDRS > 40 L ETDRS 4 metrin päässä
  • DRY AMD AREDS -asteen 2-3 diagnoosi
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen epilepsia
  • Neurologiset sairaudet
  • Psykiatriset patologiat
  • Herpesvirusinfektiot
  • Tiheä kaihi
  • Raskaus
  • Muut merkittävät silmä- ja/tai verkkokalvosairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Kaksi hoitojaksoa jatkuvalla ja pulssilla keltaisella valolla, jota seuraa jatkuva ja pulssimainen punainen valo.

Jakso 1 koostuu 8 harjoituksesta (kaksi istuntoa viikossa 4 viikon ajan) ja sykli 2 koostuu 6 istunnosta (kaksi istuntoa viikossa 3 viikon ajan).
Laite: Keltainen ja punainen valodiodi fotobiomodulaatio (Eye Light, Espansione Group, Bologna, Italia)

Jokainen istunto koostuu:

  • 1. vaihe: 300 sekuntia jatkuvaa keltaista valoa (silmät kiinni) + 60 sekuntia sykkivää keltaista valoa (silmät auki)
  • 2. vaihe: 300 sekuntia jatkuvaa punaista valoa (silmät kiinni) + 60 sekuntia vilkkuvaa punaista valoa (silmät auki).

Sykli 1: 8 istuntoa (kaksi PBM:ää viikossa 4 viikon ajan); Sykli 2: 6 istuntoa (kaksi PBM:ää viikossa 3 viikon ajan).
Huijausvertailija: Huijausryhmä

Valehoito suoritetaan käyttämällä valenaamaria, joka on suunniteltu vapauttamaan erittäin vähän valoa, jolloin potilas ei pysty erottamaan, saako hän hoitoa vai ei.

Jakso 1 koostuu 8 harjoituksesta (kaksi istuntoa viikossa 4 viikon ajan) ja sykli 2 koostuu 6 istunnosta (kaksi istuntoa viikossa 3 viikon ajan).
Laite: Vale naamio
Matala valosäteilymaski (Sham Mask, Espansione Group, Bologna, Italia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näkötarkkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta jokaisen syklin jälkeen
ETDRS-kirjaimet
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta jokaisen syklin jälkeen
Drusenin äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta jokaisen syklin jälkeen
Perustuu SD-OCT Heidelbergiin
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta jokaisen syklin jälkeen
Kontrastiherkkyyden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta jokaisen syklin jälkeen
Perustuu Pelli Robson -kaavioon
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 4 kuukautta jokaisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBM AMD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa