干龄相关黄斑变性的光生物调节 (DRUSEN)
2023年9月14日 更新者：Giuseppe Giannaccare、Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
光生物调节治疗干龄相关黄斑变性的结果：一项前瞻性多中心随机对照 (DRUSEN) 研究
该临床试验的目的是评估连续黄色和红色发光二极管光生物调节对干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 黄色和红色发光二极管光生物调节是否能有效减少干性 AMD 患者的玻璃疣体积？
- 黄色和红色发光二极管光生物调节是否可以提高干性 AMD 患者的视力和对比敏感度？参与者将被随机分配到治疗组或假手术组。
治疗分为两个周期，每个周期有两个阶段：
- 第一阶段：闭眼300秒连续黄光+睁眼60秒脉冲黄光；
- 第 2d 阶段：闭眼 300 秒连续红光 + 睁眼 60 秒脉冲红光。
第 1 周期由 8 个疗程组成（每周 2 次 PBM，持续 4 周），第 2 周期由 6 次疗程组成（每周 2 次 PBM，持续 3 周）。
研究人员将治疗组患者与假手术组患者进行比较，以评估干性 AMD 的客观体征和主观症状的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Giannaccare
- 电话号码：003909613647135
- 邮箱：giuseppe.giannaccare@unicz.it
学习地点
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Ferrara、意大利
- 招聘中
- Università degli Studi di Ferrara
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接触：
- Massimo Busin
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接触：
- Marco Pellegrini
- 邮箱：marco.pellegrini@hotmail.it
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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接触：
- Claudio Iovino
- 邮箱：claudioiovino88@gmail.com
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接触：
- Francesca Simonelli
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Torino、意大利
- 招聘中
- Università di Torino
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接触：
- Michele Reibaldi
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接触：
- Enrico Borrelli
- 邮箱：borrelli.enrico@yahoo.com
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Paris、法国
- 招聘中
- University of Paris
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接触：
- Pierre Raphael Rothschild
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接触：
- Federico Bernabei
- 邮箱：federico.bernabei89@gmail.com
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- University of Ankara
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接触：
- Sibel Demirel
- 邮箱：drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
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Koç、火鸡
- 招聘中
- Koç University Hospital
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接触：
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- 邮箱：drhasanreisoglu@gmail.com
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Taunton、英国
- 招聘中
- Earlam and Christopher
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接触：
- Sarah Farrant
- 邮箱：sarahfarrant@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4 米处 BCVA ETDRS > 40 L ETDRS
- 干性 AMD AREDS 2-3 级诊断
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守研究的要求
排除标准：
- 并发癫痫
- 神经系统疾病
- 精神疾病
- 疱疹病毒感染
- 致密性白内障
- 怀孕
- 其他重要的眼部和/或视网膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
使用连续和脉冲黄光进行两个治疗周期，然后使用连续和脉冲红光。 第 1 周期由 8 个疗程组成（每周 2 次疗程，持续 4 周），第 2 周期由 6 次疗程组成（每周 2 次疗程，持续 3 周）。 |
每场会议包括：
第 1 周期：8 个疗程（每周两次 PBM，持续 4 周）；第 2 周期：6 个疗程（每周两次 PBM，持续 3 周）。 |
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假比较器：假手术组
假治疗将使用假面罩进行，假面罩旨在释放非常低水平的光，这样患者将无法区分他是否正在接受治疗。 第 1 周期由 8 个疗程组成（每周 2 次疗程，持续 4 周），第 2 周期由 6 次疗程组成（每周 2 次疗程，持续 3 周）。 |
低光发射面罩（Sham Mask，Espansione 集团，博洛尼亚，意大利）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力变异
大体时间：每个周期后1个月、2个月和4个月
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ETDRS 字母
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每个周期后1个月、2个月和4个月
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玻璃膜疣体积变化
大体时间：每个周期后1个月、2个月和4个月
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基于海德堡SD-OCT
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每个周期后1个月、2个月和4个月
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对比敏感度变化
大体时间：每个周期后1个月、2个月和4个月
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基于 Pelli Robson 图表
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每个周期后1个月、2个月和4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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