Фотобиомодуляция при макулярной дегенерации, связанной с сухим возрастом (DRUSEN)
Результаты фотобиомодуляции при сухой возрастной макулярной дегенерации: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (DRUSEN)
Целью данного клинического исследования является оценка эффектов последовательной фотобиомодуляции желтыми и красными светоизлучающими диодами при сухой возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективна ли фотобиомодуляция желтыми и красными светоизлучающими диодами для уменьшения объема друз у пациентов с сухой ВМД?
- Повышает ли фотобиомодуляция желтыми и красными светодиодами остроту зрения и контрастную чувствительность у пациентов с сухой ВМД? Участники будут случайным образом распределены в лечебную или фиктивную группу.
Лечение состоит из двух циклов по две фазы каждый:
- 1-я фаза: 300 секунд непрерывного желтого света с закрытыми глазами + 60 секунд импульсного желтого света с открытыми глазами;
- 2-я фаза: 300 секунд непрерывного красного света с закрытыми глазами + 60 секунд импульсного красного света с открытыми глазами.
Цикл 1 состоит из 8 сеансов (два ПБМ в неделю в течение 4 недель), а цикл 2 состоит из 6 сеансов (два ПБМ в неделю в течение 3 недель).
Исследователи будут сравнивать пациентов в группе лечения с пациентами в фиктивной группе, чтобы оценить различия в объективных признаках и субъективных симптомах сухой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Giannaccare
- Номер телефона: 003909613647135
- Электронная почта: giuseppe.giannaccare@unicz.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Ferrara
-
Контакт:
- Massimo Busin
-
Контакт:
- Marco Pellegrini
- Электронная почта: marco.pellegrini@hotmail.it
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Claudio Iovino
- Электронная почта: claudioiovino88@gmail.com
-
Контакт:
- Francesca Simonelli
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Università di Torino
-
Контакт:
- Michele Reibaldi
-
Контакт:
- Enrico Borrelli
- Электронная почта: borrelli.enrico@yahoo.com
-
-
-
-
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Earlam and Christopher
-
Контакт:
- Sarah Farrant
- Электронная почта: sarahfarrant@gmail.com
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- University of Ankara
-
Контакт:
- Sibel Demirel
- Электронная почта: drsibeldemireltr@yahoo.com.tr
-
Koç, Турция
- Рекрутинг
- Koc University Hospital
-
Контакт:
- Murat Murat Hasanreisoğlu
- Электронная почта: drhasanreisoglu@gmail.com
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- University of Paris
-
Контакт:
- Pierre Raphael Rothschild
-
Контакт:
- Federico Bernabei
- Электронная почта: federico.bernabei89@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- BCVA ETDRS > 40 л ETDRS на расстоянии 4 метра
- Диагностика СУХОЙ ВМД AREDS 2-3 степени
- Способность хорошо общаться с исследователем и способность понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Сопутствующая эпилепсия
- Неврологические заболевания
- Психиатрические патологии
- Герпесвирусные инфекции
- Плотная катаракта
- Беременность
- Другие серьезные заболевания глаз и/или сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Два цикла лечения с использованием непрерывного и импульсного желтого света, за которым следует непрерывный и импульсный красный свет. Цикл 1 состоит из 8 сеансов (два сеанса в неделю в течение 4 недель), а цикл 2 состоит из 6 сеансов (два сеанса в неделю в течение 3 недель). |
Каждая сессия состоит из:
Цикл 1: 8 сеансов (два ПБМ в неделю в течение 4 недель); Цикл 2: 6 сеансов (два ПБМ в неделю в течение 3 недель). |
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Имитация лечения будет проводиться с использованием фиктивной маски, предназначенной для испускания очень слабого уровня света, таким образом, пациент не сможет отличить, получает он лечение или нет. Цикл 1 состоит из 8 сеансов (два сеанса в неделю в течение 4 недель), а цикл 2 состоит из 6 сеансов (два сеанса в неделю в течение 3 недель). |
Маска с низким уровнем светоизлучения (Sham Mask, группа Espansione, Болонья, Италия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший вариант корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца после каждого цикла
|
Письма ETDRS
|
1 месяц, 2 месяца и 4 месяца после каждого цикла
|
|
Изменение объема друз
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца после каждого цикла
|
На основе SD-OCT Гейдельберг
|
1 месяц, 2 месяца и 4 месяца после каждого цикла
|
|
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 4 месяца после каждого цикла
|
На основе диаграммы Пелли Робсона.
|
1 месяц, 2 месяца и 4 месяца после каждого цикла
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBM AMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .